Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wsparcia społecznego dla osób starszych z T2DM

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Brittany L Smalls

Seed-alter Diada Interwencja wsparcia społecznego dla starszych osób dorosłych mieszkających na wsi z T2DM

Niniejsze badanie ma na celu opisanie i ocenę wpływu wsparcia społecznego na samoopiekę i wyniki kliniczne u osób starszych z cukrzycą typu 2 mieszkających na wsi, przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności 6-tygodniowej interwencji przeprowadzanej przez pracowników służby zdrowia skierowanej do osób starszych mieszkających na obszarach wiejskich z T2DM (seed) i osobą w ich sieci wsparcia społecznego (alter).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podejście oparte na metodach mieszanych zostanie zastosowane do zmapowania sieci społecznych osób starszych i oceny postrzeganego przez nich wsparcia społecznego ze strony członków ich sieci społecznościowej oraz określenia jego wpływu na samoopiekę i wyniki kliniczne. Przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady ze starszymi dorosłymi mieszkającymi na wsi, aby zmapować ich strukturę sieci społecznych, określić rodzaje wsparcia społecznego zapewnianego przez członków ich SN i zidentyfikować kluczowych graczy w sieci osobistej osób starszych. W tym celu kluczowymi graczami są ci, którzy mogą ułatwiać i promować samoopiekę T2DM na poziomie indywidualnym. Ci starsi dorośli utworzą diadę ze swoim alter, aby wziąć udział w wielopoziomowej interwencji, która obejmuje: ocenę wykonalności wykorzystania pracowników służby zdrowia ze społeczności zidentyfikowanych za pomocą analizy sieci społecznościowej do prowadzenia sesji samoopieki w społecznościach wiejskich oraz wykonalności diad zmieniających nasiona zapewnienie wsparcia społecznego, które poprawia samoopiekę u osób starszych.

Ponadto diada zmieniających nasiona będzie uczestniczyć w 6 cotygodniowych sesjach programu edukacyjnego dotyczącego cukrzycy, prowadzonego przez zidentyfikowanych wcześniej pracowników służby zdrowia społeczności. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, aby ocenić wsparcie społeczne, wiedzę uczestników na temat cukrzycy oraz sposób, w jaki uczestnicy radzą sobie z cukrzycą.

Wstępne dane wykorzystane do tego wniosku K01 zostały zebrane z BRRFSS, gdzie dane są zgłaszane samodzielnie i nie można potwierdzić ich dokładności, oraz ze zbioru danych, w którym wsparcie społeczne nie było głównym celem badania i była mała próba wszystkich starszych osób . Istnieje jednak literatura potwierdzająca wpływ wsparcia społecznego na samoopiekę w przypadku T2DM i nieproporcjonalne obciążenie T2DM u osób starszych. Proponowane badania zapewnią kompleksowy przegląd roli wsparcia społecznego i sposobów jego wykorzystania w społeczności wiejskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Hyden, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41749
        • UK Center for Excellence in Rural Health, Kentucky Homeplace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia „Nasiona”:

  • potwierdzone rozpoznanie T2DM za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
  • wiek 65 lat lub więcej
  • mieszka w hrabstwie Leslie
  • w stanie wyrazić zgody
  • miał co najmniej jedną wizytę w klinice w ciągu ostatniego roku

Kryteria wykluczenia „nasion”:

  • brak diagnozy T2DM na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
  • poniżej 65 roku życia
  • nie potrafi mówić i rozumieć angielskiego
  • nie mogąc wyrazić zgody

„Zmienia” kryteria włączenia

  • 18 lat lub więcej
  • w stanie wyrazić zgody
  • ma co najmniej tygodniowy kontakt z nasionami

„Zmienia” kryteria wykluczenia

  • poniżej 18 roku życia
  • nie potrafi mówić i rozumieć angielskiego
  • nie mogąc wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Starsi dorośli mieszkający na wsi (nasiona) i kluczowi gracze (alter
Starsze osoby dorosłe mieszkające na obszarach wiejskich zostaną przesłuchane w celu zmapowania struktury ich sieci społecznościowych, określenia rodzajów wsparcia społecznego zapewnianego przez członków ich sieci społecznościowej oraz zidentyfikowania kluczowych graczy w tych sieciach. Ta grupa zostanie połączona ze swoimi kluczowymi graczami (zidentyfikowanymi podczas wywiadów), aby otrzymać edukację na temat cukrzycy. Para uzupełnia interwencję jako diada.
Inny: Program edukacji na rzecz wzmocnienia cukrzycy
Diabetes Empowerment Education Program (DEEP) to program edukacyjny, którego celem jest pomoc osobom ze stanem przedcukrzycowym, cukrzycą, krewnym i opiekunom w lepszym zrozumieniu samoopieki związanej z cukrzycą. Zajęcia trwają łącznie sześć tygodni, zapewniając uczestnikom osiem unikalnych modułów nauki. Wiedza na temat zdrowia zostanie oceniona przed i po uczestnictwie w DEEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana miar hemoglobiny A1C uczestników zostanie wyodrębniona z ich dokumentacji medycznej przed i po szkoleniu z głębokim programem. Ulepszone liczby hemoglobiny A1C sugerują ogólny sukces głębokiego programu i lepszą zdolność pacjentów do zarządzania cukrzycą.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiary lipidów uczestników zostaną pobrane z ich dokumentacji medycznej przed i po treningu za pomocą programu DEEP. Lepsze wyniki w zakresie lipidów sugerują ogólny sukces programu DEEP i lepszą zdolność pacjentów do kontrolowania cukrzycy.
6 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników zostaną wyodrębnione z ich dokumentacji medycznej przed i po szkoleniu z głębokim programem. Poprawione wyniki ciśnienia krwi sugerują ogólny sukces głębokiego programu i lepszą zdolność pacjentów do zarządzania cukrzycą.
12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników zostaną wyodrębnione z ich dokumentacji medycznej przed i po szkoleniu z głębokim programem. Poprawione wyniki ciśnienia krwi sugerują ogólny sukces głębokiego programu i lepszą zdolność pacjentów do zarządzania cukrzycą.
12 miesięcy
Dbanie o zdrowie : samoopieka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz zarządzania samoopieką cukrzycy składa się z 16 pytań, a wynik sum został obliczony przez dodanie wszystkich 16 pozycji. Wynik skalowany suma obliczono jako faktyczną sumę pozycji/ maksymalna możliwa suma elementów * 10. Przekształcony wynik wahał się od 0-10. Wyższe wyniki wskazujące na lepsze samozarządzanie
12 miesięcy
Przyleganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie leków uczestników będzie mierzone ze skali przestrzegania leków Brooks. Mierzy przestrzeganie leków i składa się z 6 pytań. Całkowity wynik wahał się od 0-6. Mniejszy wynik wiąże się z przyleganiem do leku.
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna jakość życia uczestników będzie mierzona z zatwierdzoną miarą życia (euroqoL-5D) wraz z 5 wymiarami, w tym mobilnością, samoopieką, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem i lękiem/depresją. Kwestionariusz jakości życia euro wykorzystał 5 pytań. Całkowity wynik został obliczony przez dodanie odpowiedzi dla wszystkich 5 pytań. Całkowite wyniki wahały się od 5-25. Wyższe wyniki wiąże się ze złej jakości życia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brittany L Smalls

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brittany Smalls, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 45777
  • K01DK116923 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami