Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство социальной поддержки для пожилых людей с СД2

12 февраля 2025 г. обновлено: Brittany L Smalls

Меры социальной поддержки Seed-alter Dyad для пожилых людей, живущих в сельской местности, с СД2

Это исследование направлено на описание и оценку влияния социальной поддержки на самопомощь и клинические исходы у пожилых людей, проживающих в сельской местности, с СД2, а также на проверку осуществимости и предварительной эффективности 6-недельного вмешательства, проводимого медицинскими работниками сообщества для пожилых людей, проживающих в сельской местности. с СД2 (исходное значение) и индивидуум в их сети социальной поддержки (альтернативный).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подход смешанных методов будет использоваться для картирования социальных сетей пожилых людей и оценки их воспринимаемой социальной поддержки со стороны членов их социальной сети и определения ее влияния на самопомощь и клинические результаты. Мы проведем полуструктурированные интервью с пожилыми людьми, проживающими в сельской местности, чтобы составить карту структуры их социальной сети, определить типы социальной поддержки, предоставляемой членами их SN, и определить ключевых игроков в личной сети пожилых людей. Для этой цели ключевыми игроками являются те, кто может способствовать и продвигать самопомощь при СД2 на индивидуальном уровне. Эти пожилые люди сформируют диаду со своим альтером для участия в многоуровневом вмешательстве, которое включает в себя: оценку возможности использования общинных медицинских работников, выявленных с помощью анализа социальных сетей, для проведения сеансов самопомощи в сельских общинах, а также возможность создания диад семя-альтер для оказания социальной поддержки, которая улучшает уход за собой у пожилых людей.

Кроме того, диада «семя-изменитель» примет участие в 6 еженедельных занятиях в рамках программы обучения диабету, проводимой ранее назначенными работниками общественного здравоохранения. Участникам будет предложено пройти опросы на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев, чтобы оценить социальную поддержку, знания участников о диабете и то, как участники справляются со своим диабетом.

Предварительные данные, использованные для этого приложения K01, были собраны из BRFSS, где данные сообщаются самими людьми и их точность не может быть подтверждена, а также набор данных, в котором социальная поддержка не была основной целью исследования, а размер выборки всех пожилых людей был небольшим. . Тем не менее, остается большое количество литературы, подтверждающей влияние социальной поддержки на самопомощь при СД2 и непропорциональное бремя СД2 у пожилых людей. Предлагаемое исследование предоставит всесторонний обзор роли социальной поддержки и того, как использовать эту поддержку в сельской местности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Brittany Smalls, PhD
  • Номер телефона: (859) 323-4916
  • Электронная почта: brittany.smalls@uky.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kim Haney, MLS
  • Номер телефона: (859) 323-7354
  • Электронная почта: kimberlyhaney@uky.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения «Семена»:

  • подтвержденный диагноз СД2 по электронной медицинской карте
  • возраст 65 лет и старше
  • живет в округе Лесли
  • возможность дать согласие
  • имели хотя бы одно посещение клиники в прошлом году

Критерии исключения «Семян»:

  • отсутствие диагностики СД2 по электронной медицинской карте
  • моложе 65 лет
  • не может говорить и понимать по-английски
  • не могу дать согласие

Критерии включения «изменений»

  • 18 лет и старше
  • возможность дать согласие
  • хотя бы раз в неделю контактирует с семенами

Критерии исключения «Изменяет»

  • до 18 лет
  • не может говорить и понимать по-английски
  • не могу дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Пожилые люди, проживающие в сельской местности (посевные) и ключевые игроки (изменить
Будут опрошены проживающие в сельской местности пожилые люди, чтобы составить карту структуры их социальных сетей, определить типы социальной поддержки, предоставляемой членами их социальных сетей, и определить ключевых игроков в этих сетях. Эта группа будет объединена со своими ключевыми игроками (определенными в ходе интервью) для обучения диабету. Пара завершает интервенцию как диада.
Другой: Программа обучения диабету
Образовательная программа по расширению прав и возможностей при диабете (DEEP) — ​​это образовательная программа, разработанная, чтобы помочь людям с предиабетом, диабетом, родственникам и опекунам лучше понять, как ухаживать за собой при диабете. Занятия длятся в общей сложности шесть недель, предоставляя участникам восемь уникальных учебных модулей. Грамотность в вопросах здоровья будет оцениваться до и после участия в DEEP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в мерах гемоглобина A1C участников будут абстрагированы от их медицинских карт до и после тренировки с глубокой программой. Улучшенные цифры гемоглобина A1C предполагают общий успех глубокой программы и лучшую способность пациентов справляться с диабетом.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липиды
Временное ограничение: 6 недель
Показатели липидов участников будут извлечены из их медицинских карт до и после обучения по программе DEEP. Улучшение показателей липидов предполагает общий успех программы DEEP и лучшую способность пациентов контролировать свой диабет.
6 недель
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Систолическое и диастолическое кровяное давление участников будет абстрагировано от их медицинских карт до и после тренировки с глубокой программой. Улучшенные результаты артериального давления предполагают общий успех глубокой программы и лучшую способность пациентов справляться с диабетом.
12 месяцев
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Систолическое и диастолическое кровяное давление участников будет абстрагировано от их медицинских карт до и после тренировки с глубокой программой. Улучшенные результаты артериального давления предполагают общий успех глубокой программы и лучшую способность пациентов справляться с диабетом.
12 месяцев
Самостоятельное лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета по управлению самообслуживанием диабета состоят из 16 вопросов, а оценка суммы была рассчитана путем добавления всех 16 пунктов. Масштабированный балл суммы был рассчитан как фактическая сумма элементов/ максимально возможную сумму элементов * 10. Преобразованный счет варьировался от 0 до 10. Более высокие оценки, указывающие на лучшее самоуправление
12 месяцев
Приверженность лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность лекарствам участников будет измерена по шкале приверженности лекарств Брукса. Он измеряет приверженность лекарствам и состоит из 6 вопросов. Общий балл варьировался от 0-6. Меньший балл связан с приверженностью лекарствам.
12 месяцев
Связанные с здоровьем показатели качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее качество жизни участников будет измерено с помощью подтвержденной меры качества жизни (Euroqol-5D) по 5 измерениям, включая мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт, а также беспокойство/депрессия. Анкета евро качества жизни использовала 5 вопросов. Общая оценка была рассчитана путем добавления ответов для всех 5 вопросов. Общие оценки варьировались от 5 до 25. Более высокие результаты связаны с низким качеством жизни.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brittany L Smalls

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brittany Smalls, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 45777
  • K01DK116923 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками