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Intervento di supporto sociale per anziani con T2DM

12 febbraio 2025 aggiornato da: Brittany L Smalls

Intervento di sostegno sociale della diade che altera i semi per gli anziani che vivono in zone rurali con diabete di tipo 2

Questo studio cerca di descrivere e valutare l'impatto del supporto sociale sulla cura di sé e sui risultati clinici negli anziani residenti in aree rurali con T2DM, testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di 6 settimane somministrato da operatori sanitari della comunità rivolto agli anziani residenti in aree rurali con T2DM (seme) e un individuo all'interno della propria rete di supporto sociale (alterazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un approccio a metodi misti per mappare le reti sociali degli anziani e valutare il loro sostegno sociale percepito dai membri della loro rete sociale e determinare la sua influenza sulla cura di sé e sui risultati clinici. Condurremo interviste semi-strutturate con adulti più anziani che vivono in zone rurali per mappare la struttura della loro rete sociale, determinare i tipi di supporto sociale forniti dai membri del loro SN e identificare gli attori chiave all'interno della rete personale degli anziani. A questo scopo, gli attori chiave sono coloro che possono facilitare e promuovere la cura di sé del T2DM a livello individuale. Questi adulti più anziani formeranno una diade con il loro alter per partecipare a un intervento multilivello che include: valutare la fattibilità dell'utilizzo di operatori sanitari della comunità identificati tramite l'analisi della rete sociale per condurre sessioni di auto-cura nelle comunità rurali e la fattibilità di diadi alter-semi fornire supporto sociale che migliori la cura di sé negli anziani.

Inoltre, la coppia seme-alter parteciperà a 6 sessioni settimanali di un programma di educazione sul diabete, guidato dagli operatori sanitari della comunità identificati in precedenza. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi al basale, 6 e 12 mesi per valutare il supporto sociale, la conoscenza dei partecipanti sul diabete e come i partecipanti gestiscono il loro diabete.

I dati preliminari utilizzati per questa domanda K01 sono stati raccolti dal BRFSS in cui i dati sono auto-riportati e la loro accuratezza non può essere confermata, e un set di dati in cui il supporto sociale non era l'obiettivo principale dello studio e c'era una piccola dimensione del campione di tutti gli anziani . Tuttavia, rimane un corpo di letteratura che conferma l'influenza del supporto sociale sulla cura di sé del T2DM e l'onere sproporzionato del T2DM negli anziani. La ricerca proposta fornirà una panoramica completa del ruolo del sostegno sociale e di come sfruttare questo sostegno in una comunità rurale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Hyden, Kentucky, Stati Uniti, 41749
        • UK Center for Excellence in Rural Health, Kentucky Homeplace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione "semi":

  • diagnosi confermata di T2DM tramite cartella clinica elettronica
  • età 65 anni o più
  • vive nella contea di Leslie
  • in grado di fornire il consenso
  • hanno avuto almeno una visita clinica nell'ultimo anno

Criteri di esclusione "semi":

  • nessuna diagnosi di T2DM tramite cartella clinica elettronica
  • sotto i 65 anni di età
  • incapace di parlare e capire l'inglese
  • incapace di acconsentire

"Altera" i criteri di inclusione

  • 18 anni o più
  • in grado di fornire il consenso
  • ha almeno un contatto settimanale con il seme

"Altera" i criteri di esclusione

  • sotto i 18 anni di età
  • incapace di parlare e capire l'inglese
  • incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Anziani rurali (seme) e Protagonisti (alter
Gli anziani che vivono in zone rurali saranno intervistati per mappare la struttura della loro rete sociale, determinare i tipi di supporto sociale forniti dai membri della loro rete sociale e identificare i principali attori all'interno di queste reti. Questo gruppo sarà accoppiato con i loro attori chiave (identificati durante le interviste) per ricevere l'educazione sul diabete. La coppia completa l'intervento come una diade.
Altro: Programma di formazione sull'empowerment del diabete
Il Diabetes Empowerment Education Program (DEEP) è un curriculum educativo progettato per aiutare le persone con pre-diabete, diabete, parenti e caregiver ad acquisire una migliore comprensione della cura personale del diabete. Le lezioni durano un totale di sei settimane, fornendo ai partecipanti otto moduli di apprendimento unici. L'alfabetizzazione sanitaria sarà valutata prima e dopo la partecipazione a DEEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nelle misure di emoglobina A1C dei partecipanti sarà astratto dalle loro cartelle cliniche pre e post-formazione con il programma Deep. Le figure di emoglobina A1C migliorate suggeriscono un successo complessivo del programma profondo e una migliore capacità per i pazienti di gestire il loro diabete.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi
Lasso di tempo: 6 settimane
Le misurazioni dei lipidi dei partecipanti saranno estratte dalle loro cartelle cliniche prima e dopo l'allenamento con il programma DEEP. I migliori risultati relativi ai lipidi suggeriscono un successo complessivo del programma DEEP e una migliore capacità dei pazienti di gestire il proprio diabete.
6 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Le pressioni del sangue sistolica e diastolica dei partecipanti saranno astratte dalle loro cartelle cliniche pre e post-formazione con il programma Deep. I risultati migliori della pressione sanguigna suggeriscono un successo complessivo del programma profondo e una migliore capacità per i pazienti di gestire il loro diabete.
12 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Le pressioni del sangue sistolica e diastolica dei partecipanti saranno astratte dalle loro cartelle cliniche pre e post-formazione con il programma Deep. I risultati migliori della pressione sanguigna suggeriscono un successo complessivo del programma profondo e una migliore capacità per i pazienti di gestire il loro diabete.
12 mesi
Automedicazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sulla gestione della cura di auto-cura del diabete è costituito da 16 domande e il punteggio della somma è stato calcolato aggiungendo tutti i 16 articoli. Il punteggio ridimensionato della somma è stato calcolato come somma effettiva di elementi/ somma massima possibile degli elementi * 10. Il punteggio trasformato variava da 0 a 10. Punteggi più alti che indicano una migliore autogestione
12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
L'adesione ai farmaci dei partecipanti sarà misurata dalla scala di aderenza ai farmaci Brooks. Misura l'adesione ai farmaci ed è composto da 6 domande. Il punteggio totale variava da 0-6. Il punteggio inferiore è associato all'essere aderente al farmaco.
12 mesi
Misure di qualità della vita legate alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità generale della vita dei partecipanti sarà misurata con una misura di qualità della vita validata (EuroQOL-5D) lungo 5 dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il questionario sulla qualità della vita euro ha usato 5 domande. Il punteggio totale è stato calcolato aggiungendo le risposte per tutte e 5 le domande. I punteggi totali variavano da 5-25. Punteggi più alti sono associati a scarsa qualità della vita.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brittany L Smalls

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brittany Smalls, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 45777
  • K01DK116923 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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