Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podżebrowa poprzeczna blokada płaszczyzny brzucha do operacji stymulatora serca w nadbrzuszu

29 października 2023 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Blokada płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha w przypadku operacji nadbrzusznego rozrusznika serca: randomizowana, kontrolowana próba

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu blokady podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha na ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjentów (w wieku 12 lat ≤), którzy będą poddani zabiegowi wszczepienia stymulatora serca w nadbrzuszu.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy SC TAP (blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha podżebrowego) lub do grupy kontrolnej (bez blokady). Obustronna blokada podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie przeprowadzona przy użyciu 0,25% ropiwakainy (0,5 ml/kg na każdą stronę, MAKSYMALNIE 20 ml na każdą stronę) pod kontrolą USG pod koniec operacji.

Ocena bólu po 10 minutach od podania PACU, 1, 6, 24 godziny po zabiegu, całkowite spożycie opioidów po 12 i 24 godzinach po zabiegu, łączna dawka dodatkowego doraźnego środka przeciwbólowego (dożylny ketololak lub nalbufina) po 12 i 24 godziny po operacji zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu blokady podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha na ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjentów (w wieku 12 lat ≤), którzy będą poddani zabiegowi wszczepienia stymulatora serca w nadbrzuszu.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy SC TAP (blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha podżebrowego) lub do grupy kontrolnej (bez blokady). Obustronna blokada podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie przeprowadzona przy użyciu 0,25% ropiwakainy (0,5 ml/kg na każdą stronę, MAKSYMALNIE 20 ml na każdą stronę) pod kontrolą USG pod koniec operacji.

Ocena bólu po 10 minutach od podania PACU, 1, 6, 24 godziny po zabiegu, całkowite spożycie opioidów po 12 i 24 godzinach od zabiegu, łączna dawka dodatkowego doraźnego środka przeciwbólowego (dożylny ketololak, acetaminofen lub fentanyl) po 12 i 24 godzinach od operacji zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, którzy będą poddani operacji wszczepienia rozrusznika serca w nadbrzuszu. (12≤ lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na opioidy
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Choroby ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
  • Znaczne zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl)
  • Znaczne zaburzenia czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa > 120 jednostek/l, aminotransferaza alaninowa > 120 jednostek/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SC TAP
Obustronna blokada podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie przeprowadzona przy użyciu 0,25% ropiwakainy (0,5 ml/kg na każdą stronę, MAKSYMALNIE 20 ml na każdą stronę) pod kontrolą USG pod koniec operacji.
Procedura: SC TAP
Obustronna blokada podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie przeprowadzona przy użyciu 0,25% ropiwakainy (0,5 ml/kg na każdą stronę, MAKSYMALNIE 20 ml na każdą stronę) pod kontrolą USG pod koniec operacji.
Aktywny komparator: Kontrola
Na koniec operacji nie stosuje się blokady regionalnej.
Procedura: Kontrola
Na koniec operacji nie stosuje się blokady regionalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu, odpoczynek
Ramy czasowe: 10 minut po administratorze PACU
Ocena bólu w spoczynku jest oceniana za pomocą numerycznej skali ocen; Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
10 minut po administratorze PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu, kaszel
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 6 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu operacji.
Ocena bólu podczas kaszlu jest oceniana za pomocą numerycznej skali oceny: Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
po 1 godzinie, 6 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu operacji.
całkowite spożycie opioidów po 12, 24 godzinach od zakończenia operacji
Ramy czasowe: po 12 godzinach, 24 godziny po zakończeniu operacji
całkowite spożycie opioidów po 12, 24 godzinach od zakończenia operacji (IV Nalbufina 1mg = IV Morfina 1mg = IV Fentanyl 10mcg (0,01mg)
po 12 godzinach, 24 godziny po zakończeniu operacji
Całkowita dodatkowa dawka acetaminofenu
Ramy czasowe: po 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu.
Całkowita dodatkowa dawka acetaminofenu (mg)
po 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu.
Całkowita dodatkowa dawka ketorolaku
Ramy czasowe: po 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu.
Całkowita dodatkowa dawka ketorolaku (mg)
po 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu.
Częstość występowania działań niepożądanych leków przeciwbólowych (w proc.)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych leków przeciwbólowych: Nudności, Wymioty, Zaparcia, Świąd, Zawroty głowy, Suchość w jamie ustnej, Uspokojenie
w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych ropiwakainy (w proc.)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych ropiwakainy: Arytmia, Niedociśnienie, Zmiana odcinka ST, Zawroty głowy, Konwulsje
w ciągu 1 godziny po zakończeniu zabiegu
Pobyt w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zakończeniu operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym (dni)
w ciągu 14 dni po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2007-074-1142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj