Ketamina + Trening poznawczy dla samobójstw w warunkach medycznych
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Price
Ten projekt ma na celu określenie ostrego i długoterminowego wpływu pojedynczej dawki dożylnej ketaminy wśród pacjentów z tendencjami samobójczymi skierowanych na konsultację/współpracę psychiatryczną w warunkach szpitalnych.
Badacze sprawdzą następnie, czy szybkie działanie ketaminy można przedłużyć, wprowadzając pomocne informacje dostarczane przez komputerowy protokół treningowy.
Ta praca może ostatecznie doprowadzić do skuteczniejszego i szerszego rozpowszechnienia leczenia samobójstw poprzez szybkie przygotowanie mózgu do pomocnych form uczenia się.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UWAGA: Wprowadzono zmiany w sekcjach miar wynikowych, aby poprawić przejrzystość planu analitycznego a priori w odniesieniu do „ram czasowych” pomiarów i zredukować nadmiarowość.
Punkty czasowe, które będą analizowane jako trajektorie w oknach czasowych, oraz pomiary, które będą analizowane jako złożone, są teraz wyraźniej określone.
Poprzednie wpisy poprawnie identyfikowały wszystkie istotne miary i punkty czasowe, ale błędnie sugerowały, że każdy punkt czasowy/miara będą analizowane oddzielnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy, którzy otrzymają ketaminę będą:
- być w wieku od 18 do 65 lat
- być pacjentem szpitalnym skierowanym na konsultację/konsultację psychiatryczną z powodu samobójstwa i uznanym przez C/L psychiatrycznego za wymagającego hospitalizacji psychiatrycznej w szpitalu
- posiadać osąd i zrozumienie wystarczające do wyrażenia zgody na wszystkie procedury wymagane w protokole i muszą podpisać dokument świadomej zgody
- zostać uznanym za odpowiedniego i rozsądnego kandydata medycznego do dożylnego podania ketaminy przez lekarza uprawnionego do przepisywania pacjentowi leków podczas hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktualnej/ostrej psychozy ze znacznym zaburzeniem myślenia, manią, majaczeniem lub demencją lub rozpoznaniem zaburzenia rozwojowego ze znacznym upośledzeniem językowym i/lub intelektualnym
- Mini-Mental State Exam (MMSE) < 21
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Poziom czytania <5 stopień zgodnie z podtestem czytania WRAT-3 ORAZ pacjent odmawia przeczytania mu na głos wszystkich elementów kwestionariusza i instrukcji do zadań we wszystkich punktach oceny
- Przebyta nietolerancja lub nadwrażliwość na ketaminę lub esketaminę
- Pacjenci przyjmujący ziele dziurawca
- Pacjenci, którzy otrzymali EW w ciągu ostatniego miesiąca przed przyjęciem
- Pacjenci z ciągłym ryzykiem poważnych problemów związanych z odstawieniem substancji lub alkoholu (np. delirium tremens, ciężki odwyk od opiatów) lub z psychozą wywołaną substancjami
- Aresztowane lub uwięzione osoby sprowadzone przez system prawny w celu stabilizacji medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina + Trening poznawczy
|
Pojedynczy wlew podznieczuleniowy ketaminy (0,5 mg/kg)
8 sesji komputerowego treningu poznawczego
|
|
Pozorny komparator: Ketamina + trening pozorowany
|
Pojedynczy wlew podznieczuleniowy ketaminy (0,5 mg/kg)
8 sesji komputerowego szkolenia pozorowanego
|
|
Aktywny komparator: Bez infuzji (TAU) + Trening poznawczy
|
8 sesji komputerowego treningu poznawczego
|
|
Pozorny komparator: Bez infuzji (TAU) + trening pozorowany
|
8 sesji komputerowego szkolenia pozorowanego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: Trajektorie od 24 godzin do 1 miesiąca
|
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
|
Trajektorie od 24 godzin do 1 miesiąca
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: Trajektorie od 24 godzin do 1 miesiąca
|
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
|
Trajektorie od 24 godzin do 1 miesiąca
|
|
Zachowania samobójcze: przegląd karty medycznej i skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Trajektorie od 24 godzin do 12 miesięcy
|
złożona miara # unikalnych wystąpień dowolnego wyniku samobójczego (zarejestrowana za pomocą dowolnej miary), w tym: ponowna próba, ponowna hospitalizacja z powodu samobójstwa, zachowania samobójcze lub samobójstwo dokonane
|
Trajektorie od 24 godzin do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych
Ramy czasowe: Trajektorie od 24 godzin do 12 miesięcy
|
myśli samobójcze; zakres 0-150; wysoki wynik = gorszy wynik
|
Trajektorie od 24 godzin do 12 miesięcy
|
|
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Trajektorie od 24 godzin do 12 miesięcy
|
Samoopisowa depresja (zakres: 0-27; wyższy wynik = gorszy wynik)
|
Trajektorie od 24 godzin do 12 miesięcy
|
|
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: Trajektorie od 1 miesiąca do 12 miesięcy
|
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
|
Trajektorie od 1 miesiąca do 12 miesięcy
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: Trajektorie od 1 miesiąca do 12 miesięcy
|
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
|
Trajektorie od 1 miesiąca do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niejawny test skojarzeń
Ramy czasowe: Trajektorie od 24 godzin do 1 tygodnia
|
miara samobójstwa poznawczego oparta na wynikach „zaangażowania w cel”; zakres = -inf-inf; wysoki wynik = gorszy wynik
|
Trajektorie od 24 godzin do 1 tygodnia
|
|
Niejawny test skojarzeń
Ramy czasowe: Trajektorie od 1 tygodnia do 12 miesięcy
|
miara samobójstwa poznawczego oparta na wynikach „zaangażowania w cel”; zakres = -inf-inf; wysoki wynik = gorszy wynik
|
Trajektorie od 1 tygodnia do 12 miesięcy
|
|
Akceptowalność: infuzja
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
ocena skali suwaka samoopisowego; zakres = 0-100; wysoki wynik = lepsza ocena
|
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
|
Satysfakcja: napar
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
ocena skali suwaka samoopisowego; zakres = 0-100; wysoki wynik = lepsza ocena
|
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
|
Przyszłe prawdopodobieństwo użycia: infuzja
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
ocena skali suwaka samoopisowego; zakres = 0-100; wysoki wynik = lepsza ocena
|
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
|
Łatwość użycia: Trening poznawczy
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
ocena skali suwaka samoopisowego; zakres = 0-100; wysoki wynik = lepsza ocena
|
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
|
Przydatność: Trening poznawczy
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
ocena skali suwaka samoopisowego; zakres = 0-100; wysoki wynik = lepsza ocena
|
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
|
Satysfakcja: trening poznawczy
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
ocena skali suwaka samoopisowego; zakres = 0-100; wysoki wynik = lepsza ocena
|
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
|
Przyszłe prawdopodobieństwo użycia: Trening poznawczy
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
ocena skali suwaka samoopisowego; zakres = 0-100; wysoki wynik = lepsza ocena
|
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
|
PROMIS Wynik intensywności bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
PROMIS Intensywność bólu Krótka skala T-score (zakres = 0-100; wyższy wynik = gorszy ból)
|
24 godziny po randomizacji
|
|
PROMIS Wynik intensywności bólu
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
PROMIS Intensywność bólu Krótka skala T-score (zakres = 0-100; wyższy wynik = gorszy ból)
|
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
|
PROMIS Jakość bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
PROMIS Ból neuropatyczny Skala jakości T-score (zakres = 0-100; wyższy wynik = gorszy ból)
|
24 godziny po randomizacji
|
|
PROMIS Jakość bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
PROMIS Ból neuropatyczny Skala jakości T-score (zakres = 0-100; wyższy wynik = gorszy ból)
|
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
|
PROMIS Nocyceptywna jakość bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
PROMIS Ból nocyceptywny Skala jakości T-score (zakres = 0-100; wyższy wynik = gorszy ból)
|
24 godziny po randomizacji
|
|
PROMIS Nocyceptywna jakość bólu
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
PROMIS Ból nocyceptywny Skala jakości T-score (zakres = 0-100; wyższy wynik = gorszy ból)
|
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19100041 (Part 2)
- R01MH124983 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .