Starzenie się z długotrwałymi niepełnosprawnościami fizycznymi
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Budowanie potencjału w celu poprawy uczestnictwa w społeczności osób starzejących się z długotrwałą niepełnosprawnością poprzez strategie oparte na dowodach
Celem tego badania jest określenie wykonalności i skuteczności dostosowanego programu opartego na dowodach (REBIL) w celu zmniejszenia barier w uczestnictwie społeczności i wyeliminowania zagrożeń upadkami w domu dla osób dorosłych starzejących się z niepełnosprawnością fizyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przetestują hipotezę roboczą, że dostosowany program, skoncentrowany na pokonywaniu barier środowiskowych, usuwaniu zagrożeń upadkami i budowaniu umiejętności samodzielnego zarządzania w domu i społeczności, będzie wykonalny i lepszy od zwykłej opieki w zakresie wykonywania codziennych czynności i wyników uczestnictwa u dorosłych starzenie się z niepełnosprawnością fizyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45-65 lat
- Samoopis trudności z co najmniej 2 codziennymi czynnościami przy użyciu skali Ankiety dotyczącej czynności życia codziennego starszych dorosłych (OARS ADL)
- początek niepełnosprawności fizycznej 5 lat przed uczestnictwem (np. uraz rdzenia kręgowego (SCI), porażenie mózgowe, zespół post-polio, udar, amputacja).
- mieszkać w promieniu 60 mil od laboratorium badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zinstytucjonalizowany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REBIL- ramię interwencyjne
Uczestnicy tego ramienia otrzymają interwencję Usuwanie barier środowiskowych dla niezależnego życia (REBIL).
|
REBIL to kompleksowa interwencja składająca się z dwóch zasadniczych elementów: (1) usuwanie barier środowiskowych i zagrożeń domowych w domu dostosowanych do unikalnych możliwości i ograniczeń uczestnika oraz (2) szkolenie strategiczne z uczestnikiem, aby pomóc uczestnikowi zidentyfikować bariery w domu i społeczności oraz zidentyfikować potencjalne zasoby i strategie usuwania barier.
Leczenie obejmuje jedną sesję oceny i cztery 75-minutowe wizyty w domu z terapeutą zajęciowym w ciągu 8 tygodni, po których następuje 6-miesięczna sesja oceny przez zaślepioną osobę oceniającą.
|
|
Inny: Lista oczekujących Uważna kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymają wizyty wywiadu życiowego prowadzone zdalnie przez wyszkolonego terapeutę zajęciowego (OT) lub studenta OT przez czas równoważny grupie terapeutycznej.
Grupie kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaproponowana interwencja REBIL po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji.
|
Grupa kontrolna uważnej listy oczekujących otrzyma wstępną sesję oceny, a następnie cztery 75-minutowe wizyty wywiadowe od asystenta absolwenta terapii zajęciowej, po których nastąpi 6-miesięczna sesja oceny prowadzona przez zaślepionego oceniającego.
Po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji grupa ta otrzyma interwencję REBIL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywności zawodowej w domu (I-HOPE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
Wynik aktywności w ramach wewnętrznej oceny wydajności zawodowej (I-HOPE) mierzy aktualne wzorce aktywności uczestników w ramach 44 działań.
Wynik waha się od 0 do 1,0, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej problematycznych działań dla uczestnika.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Ocena wydajności zawodowej w domu (I-HOPE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
Wynik oceny wydajności zawodowej w domu (I-HOPE) to średnia ocena z maksymalnie 10 działań, dla których uczestnik ma priorytety, w skali od 1 (w ogóle niezdolny do wykonania danej czynności) do 5 (zdolny do wykonania danej czynności bez trudności) ).
|
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Ocena satysfakcji zawodowej przeprowadzana w domu (I-HOPE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
Wynik satysfakcji w ramach wewnętrznej oceny wydajności zawodowej (I-HOPE) to średnia ocena z maksymalnie 10 działań, dla których uczestnicy są priorytetowi, w skali od 1 (w ogóle niezadowolony z wykonania działania) do 5 (bardzo zadowolony ze swoich wykonanie danej czynności).
|
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Ocena efektywności bariery w domu (I-HOPE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
Ocena ciężkości barier w ramach oceny wydajności zawodowej w domu (I-HOPE) to całkowita suma ocen barier (0 = niezależność z urządzeniem lub bez, 1 = wymagana pomoc w gotowości, 2 = wymagana minimalna pomoc, 3 = umiarkowana pomoc potrzebne, 4=potrzebna maksymalna pomoc, 5=brak działań) dla wszystkich zidentyfikowanych barier w maksymalnie 10 priorytetowych działaniach.
Dla każdego priorytetowego działania można zidentyfikować wiele barier.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość bariery.
Nie ma maksymalnego wyniku.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Reintegracja do wskaźnika normalnego życia (RNLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
Wskaźnik reintegracji do normalnego życia jest instrumentem oceny jakości życia związanym z niepełnosprawnością, który zostanie wykorzystany do pomiaru zadowolenia uczestników z uczestnictwa w domu i społeczności. Został zatwierdzony na populacji osób zamieszkujących społeczności, cierpiących na choroby przewlekłe.
Wykorzystuje 11-punktową, 10-punktową wizualną skalę analogową, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reintegrację do normalnego życia.
Sumaryczny wynik dzieli się przez 110, a następnie mnoży przez 100, aby uzyskać skorygowany wynik.
Skorygowane wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reintegrację do normalnego życia.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Krótki formularz oceny bezpieczeństwa w domu Westmead (WeHSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
Skrócona forma oceny bezpieczeństwa domowego Westmead (WeHSA) to oparta na wynikach ocena ryzyka upadku w różnych przestrzeniach domu (np. kuchni, łazience, przedpokoju, sypialni itp.).
Wyniki WeSHA wskazują całkowitą liczbę zagrożeń związanych z upadkiem w domu.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca strategii zapobiegania upadkom (FPSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
Badanie strategii zapobiegania upadkom to narzędzie samoopisowe dotyczące zachowań ochronnych związanych z ryzykiem upadku wśród dorosłych.
Jest to ankieta składająca się z 11 elementów, wyniki wahają się od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na stosowanie większej liczby strategii zapobiegania upadkom.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Skala uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
Skala ta obejmuje 25 różnorodnych działań w czterech obszarach uczestnictwa: rutyny, rekreacja, obowiązki i relacje.
Oceny dokonywano w pięciopunktowej skali typu Likerta, jeśli chodzi o częstotliwość uczestnictwa, wagę działania i poczucie własnej skuteczności w jego wykonaniu.
Obliczyliśmy stosunek liczby ważnych/bardzo ważnych czynności, które mogli wykonać bardzo dużo/tyle, ile chcieli (licznik) do liczby ważnych/bardzo ważnych czynności (mianownik).
|
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Tempo spadku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy co miesiąc zgłaszali liczbę upadków, których doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca.
Upadek zdefiniowano jako nieoczekiwane zdarzenie, w wyniku którego osoba spocznie na ziemi, podłodze lub niższym poziomie.
Wskaźniki upadków obliczono jako liczbę upadków na 1000 obserwowanych uczestników-dni.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201710186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane (wykonalność, wyniki pierwotne i drugorzędne) będą udostępniane za pośrednictwem repozytorium danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .