Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe metody MRI stosowane w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

21 października 2020 zaktualizowane przez: Edward DiBella, University of Utah

Główne cele szczegółowe tego badania to;

  1. Opracowanie solidnych metod akwizycji i rekonstrukcji specjalnie do badania przebudowy mikronaczyniowej serca za pomocą MRI, które będą obejmować bardzo innowacyjne ilościowe metody perfuzji, a także ilościową ocenę zwłóknienia, odkształcenie podłużne i obrazowanie przepływu z kontrastem fazowym.
  2. Przetestuj nowe metody identyfikacji klinicznego zadania charakteryzowania HFpEF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest obecnie intensywnie badana, ponieważ kilka dużych prób terapii lekowych nie przyniosło korzyści pacjentom. Ważna jest lepsza charakterystyka tych pacjentów i istnieją otwarte pytania dotyczące choroby mikrokrążenia i przebudowy w populacji HFpEF. Nowe metody MRI mogą być idealne do lepszego scharakteryzowania i zrozumienia HFpEF i jego odpowiedzi na leczenie. Projekt ten ma na celu opracowanie, ocenę i zastosowanie nowych metod MRI do zaawansowanego obrazowania perfuzji. Metody te umożliwią oszacowanie stosunku endo/epi w całym cyklu pracy serca w badaniach swobodnego oddychania, co dostarczy nowych informacji na temat chorób mikrokrążenia. Ma to szczególne znaczenie dla oceny HFpEF.

Ideą tego projektu jest połączenie nowych technik ilościowego obrazowania MRI perfuzji serca, które idealnie nadawałoby się do udzielania odpowiedzi na otwarte pytania dotyczące HFpEF oraz do badania chorób mikrokrążenia. Metody mogą potencjalnie również przewidywać pacjentów, którzy mogą zareagować na określone terapie lekowe.

Nowe techniki obejmują obrazowanie „jednoczesne multi-slice”, które nie było stosowane w ten sposób do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego. W szczególności opracowujemy innowacyjną hybrydę akwizycji standardowego impulsu nasycenia i zepsutego echa gradientowego w stanie ustalonym. Opracowujemy również nową metodę wykorzystania „stosu gwiazd” 3D + wycinka 2D w tym samym skanie do oceny funkcji wejścia tętniczego w celu ilościowego określenia perfuzji oraz nowe metody pomiaru T1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat i będą mogli wyrazić zgodę

    • Grupa A (ochotnicy z chorobą serca lub bez): ochotnicy będą dostępni podczas co najmniej jednej wizyty studyjnej
    • Grupa B (ochotnicy-pacjenci z HFpEF): Ochotnicy będą mieli zdiagnozowaną HFpEF i będą mogli być bezpiecznie obrazowani za pomocą MRI

Kryteria wyłączenia:

  • nieletni
  • Pacjenci w stanie krytycznym, pacjenci podłączeni do respiratorów, pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub niedociśnieniem, astmatycy oraz inni pacjenci, których opieka medyczna lub bezpieczeństwo mogą być zagrożone poddaniem się badaniu MRI, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z klaustrofobią również zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie można jej kontrolować za pomocą standardowych metod (valium lub benadryl).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (metalowe implanty lub niektóre typy zastawek serca),
  • pacjentki w ciąży, pacjentki niepełnosprawne umysłowo i więźniowie zostaną wykluczeni z tego badania. (Wszystkie kryteria dotyczą pacjentów i zwykłych ochotników).
  • Nefrotoksyczność gadolinu zostanie rozwiązana poprzez wykluczenie z badania pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek (GFR<30) ze względu na (bardzo małe) ryzyko związane ze środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.
  • Próg ten może ulec zmianie w zależności od praktyk określonych przez Zakład Radiologii i IRB.
  • Pacjenci ze znaną alergią lub przeciwwskazaniami do adenozyny i/lub regadenozonu zostaną wykluczeni z kohort stresu MRI.
  • Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają środek antystresowy, powstrzymają się od spożywania kofeiny przez co najmniej 12 godzin przed każdym MRI
  • Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do stosowania adenozyny i/lub regadenozonu zostaną włączeni do badań skanujących, podczas których nie zostaną podane żadne środki antystresowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MRI vs. PET z/bez choroby serca
Adenozyna Regadenozon O-15 Znakowana radioaktywna woda Obrazowanie MRI PET
Lek: Adenozyna
Adenozyna: 0,14 mg/kg/min przez 6 min. Wstrzyknięcie IV do perfuzji MRI
Inne nazwy:
  • Adenoskan
  • Adenocard
Lek: Radioaktywna woda oznaczona O-15
Radioaktywna woda znakowana O-15: Do 50mCi wstrzyknięcie IV w spoczynku i ponownie w przekrwieniu do obrazowania PET
Inne nazwy:
  • Woda O-15
Urządzenie: MRI
Dynamiczne skany rezonansu magnetycznego z kontrastem będą wykonywane w spoczynku i podczas przekrwienia spowodowanego wlewem adenozyny lub regadenozonem
Lek: Regadenozon
0,4 mg w 5 ml, podawane jako szybkie (10 sekund) wstrzyknięcie dożylne w celu perfuzji MRI.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Urządzenie: Obrazowanie PET
Ilościowe obrazowanie PET z radioaktywną wodą znakowaną O-15 zostanie wykonane w innym dniu
Inne nazwy:
  • Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości obrazu
Ramy czasowe: Czas w skanerze ma wynosić 60-90 minut.
porównanie perfuzji, rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPR), funkcji, w tym ewentualnie obciążenia, oraz objętości pozakomórkowej (ECV, z mapowania T1).
Czas w skanerze ma wynosić 60-90 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward DiBella, Ph.D., Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 94980
  • R01HL135328 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skany MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj