Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki pacjentów korzystających z wirtualnej rzeczywistości z położniczym urazem splotu ramiennego

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Emine Atıcı

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na kończynę górną u pacjentek z położniczym urazem splotu ramiennego

Położnicze uszkodzenie splotu ramiennego to porażenie kolbowe ramienia, które wynika z trudnego porodu. Wynika to z uszkodzenia nerwów od korzenia szyjnego C5 do T1. Po urazie splotu ramiennego często obserwuje się upośledzenie ruchu, zmniejszenie zakresu ruchomości w stawie, przykurcze mięśniowe, zaburzenia motoryczne związane z osłabieniem mięśni oraz utratę czynnościowych ruchów. Wiele programów rehabilitacji kończyny górnej ma na celu poprawę funkcjonalną oprócz zwiększenia aktywnego zakresu ruchu powiązanej kończyny u dzieci z położniczym uszkodzeniem splotu ramiennego. Leczenie położniczego uszkodzenia splotu ramiennego obejmuje zarówno interwencje zachowawcze, jak i chirurgiczne. Pierwsza interwencja we wszystkich przypadkach położniczego uszkodzenia splotu ramiennego jest zachowawcza. W ostatnich latach metodą testowaną jest wspomaganie leczenia ćwiczeniami wirtualnej rzeczywistości obok konwencjonalnej rehabilitacji splotu ramiennego. Wykorzystanie leczenia wirtualnej rzeczywistości w fizjoterapii i rehabilitacji znacznie wzrosło w ciągu ostatnich 6-7 lat. Rzeczywistość wirtualna to metoda, która umożliwia pracę technikami zadaniowymi poprzez tworzenie stymulujących i zabawnych środowisk, a zwłaszcza wykorzystanie zainteresowania i motywacji dzieci. Wykorzystywane w terapii wirtualnej rzeczywistości Nintendo Wii jest urządzeniem sterowanym bezprzewodowo, składającym się z konsoli systemowej, pilota do sterowania aktywnością oraz czujnika wyczuwającego zmianę ruchu i wyświetlacza, dające możliwość indywidualnej pracy z osobą. Celem tego badania jest zbadanie wpływu konwencjonalnego podejścia fizjoterapeutycznego i aplikacji wirtualnej rzeczywistości z Nintendo Wii, zastosowanych dodatkowo w tym badaniu, na funkcje kończyny górnej u dzieci z położniczym uszkodzeniem splotu ramiennego. Można je bezpośrednio wymienić jako wpływ na siłę mięśni, normalny zakres ruchu stawów i funkcjonalność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İstanbul
      • Tuzla, İstanbul, Indyk
        • Emine Atıcı

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeszedł pierwotną lub - jeśli to możliwe - wtórną operację co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Będąc w wieku od 5 do 13 lat
  • być dotkniętym przez C5-C6 (górny tułów)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci z funkcjami poznawczymi nieadekwatnymi do komunikacji
  • Pacjenci z problemami neurologicznymi
  • Pacjenci z przykurczami uniemożliwiającymi wykonywanie czynności w stawach kończyn górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Inny: konwencjonalna fizjoterapia
Jako konwencjonalna fizjoterapia, elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa i ćwiczenia wzmacniające mięśnie naramienne, podgrzebieniowe, tricepsowe, bicepsowe, odwracające i prostowniki nadgarstka oraz pasywne, aktywne, aktywne wspomagające stawy Rage of Motion oraz ćwiczenia rozciągające barku, łokcia i nadgarstka stawy aplikowane są pacjentom w standaryzowanym programie na kończynę górną w 10 powtórzeniach.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Inny: Leczenie wirtualnej rzeczywistości
Gry w tenisa, boks i baseball z pakietu Wii Sports służą do aktywizacji funkcji kończyn górnych pacjentów. W grze w tenisa pacjenci przedstawiają osoby trzymające rakiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Aktywnego Ruchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Aktywnego Ruchu, opracowana przez Clarke'a i Curtisa, została opracowana specjalnie dla dzieci z położniczym porażeniem splotu ramiennego u noworodków (w wieku 0-1 lat) i została opracowana jako system punktacji, który składa się z ośmiu kolejnych etapów i może mierzyć numerycznie siłę kończyny górnej. Pozwala na punktację wbrew grawitacji oraz w pozycjach z eliminacją grawitacji w przedziale punktowym „0-7” dla 15 ruchów stawu w kończynie górnej. Oceniając ruch stawu w pozycji z eliminacją grawitacji w przedziale punktowym „0-4”, ten sam ruch powtarza się u dzieci, które mogą otrzymać „4” wbrew grawitacji, a przedział punktowy „5-7” jest oceniany. Zaletą Skali Ruchu Aktywnego jest jej częste stosowanie w tej dziedzinie i stosowalność aż do wieku młodzieńczego.
4 tygodnie
System punktacji młotka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Innym sposobem oceny dzieci z położniczym urazem splotu ramiennego jest system punktacji Mallet. System punktacji Mallet jest często używany do oceny funkcji barku. Ponieważ dziecko musi aktywnie wykonywać pożądane ruchy, bardziej odpowiednie jest stosowanie tej skali u dzieci w wieku powyżej 3-4 lat. Oczekuje się, że pacjent będzie aktywnie wykonywał 5 różnych ruchów ramion, takich jak odwodzenie barku, przesuwanie ręki w kierunku głowy, pleców i ust. Każdy ruch jest oceniany w skali od 1 do 5 (1. stopień: całkowity paraliż, 5. stopień: normalny ruch stawu barkowego).
4 tygodnie
Normalny wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W naszym badaniu czynne i bierne zgięcie barku, odwodzenie i rotacja wewnętrzna-zewnętrzna, zgięcie łokcia, supinacja-pronacja przedramienia i zgięcie-wyprost nadgarstka u wszystkich pacjentów po stronie zajętej ocenia się w pozycji leżącej na plecach przed i po leczeniu . Ograniczone ruchy kończyny górnej mierzono za pomocą goniometru cyfrowego.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emine Atıcı

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami