Wybór optymalnego momentu kolekstektomii po łagodnym żółciowym zapaleniu trzustki
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu wybór optymalnego momentu kolekstektomii po łagodnym żółciowym zapaleniu trzustki
Wstęp Ostre zapalenie trzustki jest trzecią przyczyną hospitalizacji z przewodu pokarmowego. Szacuje się, że 35-60% ma pochodzenie żółciowe, a większość z nich jest łagodna.
Po łagodnym ostrym żółciowym zapaleniu trzustki (ABP) istnieje duże ryzyko nawrotu innych zdarzeń żółciowych. 15-20% pacjentów cierpi na kolejne zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, kamicę żółciową lub zapalenie pęcherzyka żółciowego. Dlatego konieczne jest ostateczne leczenie.
Chociaż sugeruje się wczesne wykonanie cholecystektomii, wciąż nie ma wystarczających dowodów naukowych na ten temat. Wszystkie publikacje mają uprzedzenia i nie pozwalają na ustalenie zaleceń. Ponadto zwykła praktyka kliniczna ma tendencję do odkładania cholecystektomii z powodu wątpliwości co do bezpieczeństwa wczesnej interwencji oraz ze względów logistycznych szpitala. Z drugiej strony dyskutuje się, czy wczesna cholecystektomia spowodowała większe utrzymywanie się resztkowej kamicy żółciowej, wyjaśnia patofizjologię ABP.
Na koniec należy wspomnieć, że w naszym środowisku 25% pacjentów z ABP ma więcej niż 75 lat. Nie ma żadnego badania obejmującego tę grupę wiekową.
Cele Wykazanie, że wczesna cholecystektomia jest możliwa u wszystkich pacjentów, w tym pacjentów w podeszłym wieku, i zmniejsza liczbę ponownych przyjęć z powodu innych zdarzeń żółciowych.
Materiał i metody Prowadzone jest wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie. Po ABP pacjenci są losowo przydzielani do dwóch gałęzi leczenia. Grupa A to cholecystektomia w pierwszym tygodniu po ABP. Grupa B cztery tygodnie później.
Zbierane są dane demograficzne, choroby współistniejące, zdarzenia żółciowe przed operacją, resztkowa kamica żółciowa, trudność techniki operacyjnej, powikłania pooperacyjne oraz okres obserwacji pacjentów przez 6 miesięcy.
Aby uzyskać reprezentatywną próbę populacji, uważamy za właściwe uwzględnienie wszystkich grup wiekowych, w tym pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Oczekiwane wyniki Naszym celem jest wykazanie, że wczesna cholecystektomia jest wykonalna i bezpieczna. Nie zwiększa liczby resztkowej kamicy żółciowej i zapobiega ponownej hospitalizacji z powodu nowych zdarzeń żółciowych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie ostrego łagodnego żółciowego zapalenia trzustki według kryteriów Altanta 2012.
- Podpisana świadoma zgoda. Kryteria wyłączenia
- ASA IV.
- Nadużywanie alkoholu lub przewlekłe zapalenie trzustki.
- Brak oceny obecności resztkowej kamicy żółciowej (cholangioNMR / cholangiografia śródoperacyjna)
- Ciąża.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (ramię eksperymentalne, interwencja chirurgiczna)
Cholecystektomia w pierwszym tygodniu po łagodnym ostrym żółciowym zapaleniu trzustki.
|
Cholecystektomia w pierwszym tygodniu po łagodnym ostrym żółciowym zapaleniu trzustki
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (aktywny komparator, interwencja chirurgiczna)
Cholecystektomia cztery tygodnie później łagodne ostre żółciowe zapalenie trzustki.
|
Cholecystektomia w pierwszym tygodniu po łagodnym ostrym żółciowym zapaleniu trzustki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z chorobowością związaną z cholescystektomią
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji chirurgicznej
|
Liczba pacjentów z powikłaniami chirurgicznymi
|
30 dni po interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie trzustki, ostre
-
NCT07223190Jeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia