Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg af det optimale øjeblik for kolecitektomi efter mild biliær pancreatitis

11. november 2020 opdateret af: Consorci Sanitari Integral

Multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse for at vælge det optimale øjeblik for kolecitektomi efter mild biliær pancreatitis

Introduktion Akut pancreatitis er den tredje gastrointestinale årsag til hospitalsindlæggelse. Det anslås, at 35-60 % har en galdeoprindelse, og de fleste af dem er milde.

Efter en mild akut galdebetændelse (ABP) er der stor risiko for gentagelse af andre galdevejshændelser. 15-20% af patienterne vil lide af en anden pancreatitis, cholangitis, choledocolithiasis eller cholecystitis. Derfor er det nødvendigt med en endelig behandling.

Selvom det foreslås at udføre kolecystektomi tidligt, er der stadig utilstrækkeligt videnskabeligt bevis på dette emne. Alle publikationer har skævheder og tillader ikke udarbejdelse af anbefalinger. Derudover har den sædvanlige kliniske praksis en tendens til at udskyde kolecystektomien på grund af tvivl om sikkerheden ved tidlig intervention og af hospitalslogistiske årsager. På den anden side diskuterer man, om tidlig kolecystektomi udførte mere persistens af resterende kolelithiasis, forklarer patofysiologien af ​​ABP.

Til sidst er det vigtigt at nævne, at i vores miljø er 25% af patienterne med en ABP mere end 75 år. Der er ikke nogen forsøg, der inkluderer denne aldersgruppe.

Formål Demonstrere, at tidlig kolecystektomi er mulig hos alle patienter, inklusive ældre patienter, og reducere antallet af genindlæggelser for andre galdeveje.

Materiale og metoder Det bliver lavet et multicenter prospektivt randomiseret forsøg. Efter en ABP randomiseres patienterne i to behandlingsgrene. Gruppe A er kolecystektomi inden for den første uge efter ABP. Gruppe B fire uger senere.

Der er indsamlet data fra demografiske oplysninger, komorbiditeter, galdehændelser før operationen, resterende koledokolithiasis, vanskeligheder ved operationsteknikken, postoperative komplikationer og patienterne følges op i 6 måneder.

For at få et repræsentativt udsnit af befolkningen, anser vi det for hensigtsmæssigt at inkludere alle aldersgrupper, herunder patienter over 75 år.

Forventede resultater Med denne undersøgelse foregiver vi at demonstrere, at tidlig kolecystektomi er mulig og sikker. Det øger ikke antallet af resterende koledokolithiasis og forhindrer genindlæggelser for nye galdeveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af akut mild biliær pancreatitis i henhold til Altanta 2012 kriterier.
  • Underskrevet informeret samtykke. Eksklusionskriterier
  • ASA IV.
  • Alkoholmisbrug eller kronisk pancreatitis.
  • Ikke at have vurderet tilstedeværelsen af ​​resterende koledokolithiasis (cholangioNMR / intraoperativ kolangiografi)
  • Graviditet.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (eksperimentel arm, kirurgisk indgreb)
Kolecystektomi inden for den første uge efter en mild akut galdepancreatitis.
Kolecystektomi inden for den første uge efter en mild akut galdepancreatitis
Aktiv komparator: Gruppe B (aktiv komparator, kirurgisk indgreb)
Kolecystektomi fire uger senere en mild akut galdepancreatitis.
Kolecystektomi inden for den første uge efter en mild akut galdepancreatitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med morbiditet forbundet med kolescystektomi
Tidsramme: 30 dage efter kirurgisk indgreb
Antal patienter med kirurgiske komplikationer
30 dage efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut

Søg i lignende forsøg