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Elezione del momento ottimale della colecistectomia dopo lieve pancreatite biliare

11 novembre 2020 aggiornato da: Consorci Sanitari Integral

Studio multicentrico prospettico randomizzato per scegliere il momento ottimale della colecistectomia dopo pancreatite biliare lieve

Introduzione La pancreatite acuta è la terza causa gastrointestinale di ricovero ospedaliero. Si stima che il 35-60% abbia un'origine biliare e la maggior parte di esse sia lieve.

Dopo una lieve pancreatite biliare acuta (ABP), vi è un alto rischio di recidiva di altri eventi biliari. Il 15-20% dei pazienti soffrirà di un'altra pancreatite, colangite, coledocolitiasi o colecistite. Pertanto, è necessario un trattamento definitivo.

Sebbene si suggerisca di eseguire precocemente la colecistectomia, le evidenze scientifiche su questo argomento sono ancora insufficienti. Tutte le pubblicazioni hanno pregiudizi e non consentono di stabilire raccomandazioni. Inoltre, la pratica clinica abituale tende a posticipare la colecistectomia, per dubbi sulla sicurezza dell'intervento precoce e per ragioni logistiche ospedaliere. Si discute invece se la colecistectomia precoce abbia effettuato più persistenza di colelitiasi residua, spiega per la fisiopatologia dell'ABP.

Infine, è importante ricordare che nel nostro ambiente il 25% dei pazienti con ABP ha più di 75 anni. Non ci sono studi che includono questa fascia di età.

Obiettivi Dimostrare che la colecistectomia precoce è fattibile in tutti i pazienti, compresi i pazienti anziani, e riduce il numero di riammissioni per altri eventi biliari.

Materiali e Metodi E' in corso di realizzazione uno studio multicentrico prospettico randomizzato. Dopo un ABP, i pazienti vengono randomizzati in due rami di trattamento. Il gruppo A è colecistectomia entro la prima settimana dopo l'ABP. Gruppo B quattro settimane dopo.

Vengono raccolti dati da informazioni demografiche, comorbilità, eventi biliari prima dell'intervento, coledocolitiasi residua, difficoltà della tecnica chirurgica, complicanze postoperatorie e i pazienti sono seguiti per 6 mesi.

Per ottenere un campione rappresentativo della popolazione, si ritiene opportuno includere tutte le fasce di età, compresi i pazienti di età superiore ai 75 anni.

Risultati attesi Con questo studio si pretende di dimostrare che la colecistectomia precoce è fattibile e sicura. Non aumenta il numero di coledocolitiasi residua e previene i ricoveri per nuovi eventi biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di pancreatite biliare acuta lieve secondo i criteri Altanta 2012.
  • Consenso informato firmato. Criteri di esclusione
  • ASA IV.
  • Abuso di alcol o pancreatite cronica.
  • Non aver valutato la presenza di coledocolitiasi residua (colangioNMR/colangiografia intraoperatoria)
  • Gravidanza.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (braccio sperimentale, intervento chirurgico)
Colecistectomia entro la prima settimana dopo una lieve pancreatite biliare acuta.
Colecistectomia entro la prima settimana dopo una lieve pancreatite biliare acuta
Comparatore attivo: Gruppo B (comparatore attivo, intervento chirurgico)
Colecistectomia quattro settimane dopo una lieve pancreatite biliare acuta.
Colecistectomia entro la prima settimana dopo una lieve pancreatite biliare acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che presentano morbilità associata a colecistectomia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti con complicanze chirurgiche
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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