Elezione del momento ottimale della colecistectomia dopo lieve pancreatite biliare
Studio multicentrico prospettico randomizzato per scegliere il momento ottimale della colecistectomia dopo pancreatite biliare lieve
Introduzione La pancreatite acuta è la terza causa gastrointestinale di ricovero ospedaliero. Si stima che il 35-60% abbia un'origine biliare e la maggior parte di esse sia lieve.
Dopo una lieve pancreatite biliare acuta (ABP), vi è un alto rischio di recidiva di altri eventi biliari. Il 15-20% dei pazienti soffrirà di un'altra pancreatite, colangite, coledocolitiasi o colecistite. Pertanto, è necessario un trattamento definitivo.
Sebbene si suggerisca di eseguire precocemente la colecistectomia, le evidenze scientifiche su questo argomento sono ancora insufficienti. Tutte le pubblicazioni hanno pregiudizi e non consentono di stabilire raccomandazioni. Inoltre, la pratica clinica abituale tende a posticipare la colecistectomia, per dubbi sulla sicurezza dell'intervento precoce e per ragioni logistiche ospedaliere. Si discute invece se la colecistectomia precoce abbia effettuato più persistenza di colelitiasi residua, spiega per la fisiopatologia dell'ABP.
Infine, è importante ricordare che nel nostro ambiente il 25% dei pazienti con ABP ha più di 75 anni. Non ci sono studi che includono questa fascia di età.
Obiettivi Dimostrare che la colecistectomia precoce è fattibile in tutti i pazienti, compresi i pazienti anziani, e riduce il numero di riammissioni per altri eventi biliari.
Materiali e Metodi E' in corso di realizzazione uno studio multicentrico prospettico randomizzato. Dopo un ABP, i pazienti vengono randomizzati in due rami di trattamento. Il gruppo A è colecistectomia entro la prima settimana dopo l'ABP. Gruppo B quattro settimane dopo.
Vengono raccolti dati da informazioni demografiche, comorbilità, eventi biliari prima dell'intervento, coledocolitiasi residua, difficoltà della tecnica chirurgica, complicanze postoperatorie e i pazienti sono seguiti per 6 mesi.
Per ottenere un campione rappresentativo della popolazione, si ritiene opportuno includere tutte le fasce di età, compresi i pazienti di età superiore ai 75 anni.
Risultati attesi Con questo studio si pretende di dimostrare che la colecistectomia precoce è fattibile e sicura. Non aumenta il numero di coledocolitiasi residua e previene i ricoveri per nuovi eventi biliari.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di pancreatite biliare acuta lieve secondo i criteri Altanta 2012.
- Consenso informato firmato. Criteri di esclusione
- ASA IV.
- Abuso di alcol o pancreatite cronica.
- Non aver valutato la presenza di coledocolitiasi residua (colangioNMR/colangiografia intraoperatoria)
- Gravidanza.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A (braccio sperimentale, intervento chirurgico)
Colecistectomia entro la prima settimana dopo una lieve pancreatite biliare acuta.
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Colecistectomia entro la prima settimana dopo una lieve pancreatite biliare acuta
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B (comparatore attivo, intervento chirurgico)
Colecistectomia quattro settimane dopo una lieve pancreatite biliare acuta.
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Colecistectomia entro la prima settimana dopo una lieve pancreatite biliare acuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che presentano morbilità associata a colecistectomia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Numero di pazienti con complicanze chirurgiche
|
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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