Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fumaranu NCO-48 u nieleczonych dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nucorion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte, aktywne badanie porównawcze z wielokrotnymi dawkami doustnymi w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) fumaranu NCO-48 u nieleczonych dorosłych z przewlekłym zakażeniem HBV

Jest to otwarte badanie oceniające wielokrotne dawki fumaranu NCO-48 w porównaniu z alafenamidem tenofowiru (TAF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, aktywne badanie porównawcze z wielokrotnymi dawkami doustnymi w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) fumaranu NCO-48 u nieleczonych dorosłych z przewlekłym zakażeniem HBV. To badanie oceni bezpieczeństwo, kinetykę wirusową i aktywność przeciwwirusową 2 różnych dawek fumaranu NCO-48 w ciągu 28 dni terapii. Ponadto w badaniu zostanie oceniona aktywność przeciwwirusowa optymalnej dawki fumaranu NCO-48 w porównaniu z 25 mg alafenamidu tenofowiru (TAF) w ciągu 28 dni terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • National Institute of Clinical Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie podczas wizyty przesiewowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem, muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, a także muszą mieć ujemną ciążę w surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu do ośrodka
  • Nieleczony wcześniej lub leczony w przeszłości interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) HBV (musi zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową)
  • Badanie przesiewowe DNA HBV w osoczu ≥ 2x10^3 IU/mL
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy przez ponad 6 miesięcy
  • Szacunkowy klirens kreatyniny (CLCr) ≥ 70 ml/min
  • Aktywność transaminaz w surowicy (poziom aminotransferazy asparaginianowej [AST] i (lub) aminotransferazy alaninowej [ALT]) <10 x górna granica normy
  • Wyrównana choroba wątroby z prawidłowym czasem protrombinowym/międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym, hematologią, albuminą, bilirubiną (chyba że pacjent ma chorobę Gilberta). Stężenia AST i/lub ALT w surowicy mogą być prawidłowe lub podwyższone
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 35 kg/m2 włącznie i masa ciała >45 kg
  • Normalne parametry życiowe, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby, które mają prawidłowe lub nieprawidłowe, klinicznie nieistotne kliniczne oceny laboratoryjne, według uznania Badacza, z badań krwi przed leczeniem w celu oceny hematologii, wątroby (z wyjątkiem poziomów AST i/lub ALT w surowicy) oraz biochemii nerek, analizy moczu i badania przesiewowego leków
  • Prawidłowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości częstości rytmu serca, rytmu lub przewodzenia, z uwzględnieniem prawidłowego odcinka odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie fumaranem dizoproksylu TFV lub TAF (w tym doświadczenie w badaniach klinicznych)
  • Pozytywny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub obecność astmy lub innej choroby płuc, choroby tarczycy lub innej choroby wątroby
  • Hematologiczny, sercowo-naczyniowy, płucny, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy lub ośrodkowy układ nerwowy; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które uważa się za istotne klinicznie
  • Stosować leki inne niż produkty miejscowe bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego, hormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza i leki na tarczycę przez co najmniej 6 miesięcy
  • Niechęć do powstrzymania się od spożycia alkoholu w ciągu 48 godzin przed każdą dawką badanego leku i podczas pobytu w szpitalu lub w wywiadzie znaczne nadużywanie alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą przesiewową lub twardych narkotyków w ciągu 1 roku przed Wizytą przesiewową, poważna choroba psychiczna, uzależnienie fizyczne od jakiegokolwiek opioidu lub jakakolwiek historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków
  • Kobiety karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NCO-48 Fumaran 4 mg
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania albo otwartej próby fumaranu NCO-48 4 mg lub 20 mg, albo otwartej próby TAF 25 mg przez 28 dni.
Lek: NCO-48 Fumaran 4 mg
2 x 2mg fumaranu NCO-48 przez 28 dni terapii
Eksperymentalny: NCO-48 Fumaran 20 mg
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania albo otwartej próby fumaranu NCO-48 4 mg lub 20 mg, albo otwartej próby TAF 25 mg przez 28 dni.
Lek: NCO-48 Fumaran 20 mg
2 x 10 mg fumaranu NCO-48 przez 28 dni terapii
Aktywny komparator: Alafenamid tenofowiru 25 mg
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania albo otwartej próby fumaranu NCO-48 4 mg lub 20 mg, albo otwartej próby TAF 25 mg przez 28 dni.
Lek: Tenofowir Alafenamid 25 mg
25 mg przez 28 dni terapii
Inne nazwy:
  • Vemlidy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Średnia ważona w czasie zmiana DNA HBV w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 4 (log10 j.m./ml) dla fumaranu NCO-48 4 i 20 mg.
Do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DNA HBV dla alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Porównanie krótkoterminowej aktywności przeciwwirusowej fumaranu NCO-48 z TAF 25 mg. Mierzy się to średnią ważoną w czasie zmianą od wartości początkowej do tygodnia 4 w DNA HBV w osoczu (log10 j.m./ml) dla TAF.
Do tygodnia 4
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancję mierzono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Do 4 tygodnia
Obszar fumaranu NCO-48 pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
Próbki krwi należy pobrać w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia AUC fumaranu NCO-48.
Do 4 tygodnia
Maksymalne stężenie fumaranu NCO-48 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
Próbki krwi należy pobrać w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia Cmax fumaranu NCO-48.
Do 4 tygodnia
Tenofowir (TFV) Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
Próbki krwi należy pobrać w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia AUC TFV.
Do 4 tygodnia
Maksymalne stężenie w osoczu TFV (Cmax)
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
Próbki krwi należy pobrać w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia Cmax TFV.
Do 4 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nucorion Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ligand Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Keith Marschke, Ligand Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCO48F-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami