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Attività del fumarato NCO-48 negli adulti naive al trattamento con epatite cronica B

3 gennaio 2023 aggiornato da: Nucorion Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato, in aperto, di confronto attivo, con dose orale multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività del virus dell'epatite B (HBV) del fumarato NCO-48 in adulti naive al trattamento con infezione cronica da HBV

Questo è uno studio in aperto che valuta dosi multiple di NCO-48 fumarato rispetto a tenofovir alafenamide (TAF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, di confronto attivo, con dosi orali multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività del virus dell'epatite B (HBV) del fumarato NCO-48 in adulti naive al trattamento con infezione cronica da HBV. Questo studio valuterà la sicurezza, la cinetica virale e l'attività antivirale di 2 diverse dosi di NCO-48 fumarato in 28 giorni di terapia. Inoltre, lo studio valuterà l'attività antivirale di una dose ottimale di NCO-48 fumarato rispetto a 25 mg di tenofovir alafenamide (TAF) per 28 giorni di terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • National Institute of Clinical Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa alla visita di screening
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi con un partner maschile non sterile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e devono avere una gravidanza sierica negativa test alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero presso il sito dello studio
  • Naive al trattamento per l'HBV o con esperienza di trattamento con interferone alfa (pegilato o non pegilato) (deve essere terminato almeno 6 mesi prima della visita di screening)
  • Screening plasmatico HBV DNA ≥ 2x10^3 IU/mL
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero per più di 6 mesi
  • Clearance stimata della creatinina (CLCr) ≥ 70 mL/min
  • Attività delle transaminasi sieriche (livelli di aspartato aminotransferasi [AST] e/o alanina aminotransferasi [ALT]) <10 volte il limite superiore della norma
  • Malattia epatica compensata con tempo di protrombina normale/rapporto internazionale normalizzato, ematologia, albumina, bilirubina (a meno che il soggetto non abbia la malattia di Gilbert). I livelli sierici di AST e/o ALT possono essere normali o elevati
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 inclusi e peso corporeo >45 kg
  • Segni vitali normali, senza anomalie clinicamente significative alla visita di screening
  • Soggetti che hanno valutazioni di laboratorio cliniche normali o anormali clinicamente insignificanti come considerate dallo sperimentatore da esami del sangue pre-trattamento per valutare ematologia, fegato (ad eccezione dei livelli sierici di AST e/o ALT) e biochimica renale, analisi delle urine e screening farmacologico
  • Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni normale, senza anomalie clinicamente significative di frequenza, ritmo o conduzione e compreso il normale tempo del segmento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto trattamento con TFV disoproxil fumarato o TAF (compresa l'esperienza nello studio clinico)
  • Positivo al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia o presenza di asma o altre malattie polmonari, malattie della tiroide o altre malattie del fegato
  • Sistema ematologico, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico o nervoso centrale; o altre condizioni che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio o che potrebbero esporre il soggetto a un rischio maggiore
  • Valori di laboratorio anormali che sono considerati clinicamente significativi
  • Hanno usato farmaci, diversi dai prodotti topici senza un significativo assorbimento sistemico, contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva e farmaci per la tiroide per almeno 6 mesi
  • Riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol entro 48 ore prima di ciascuna dose del farmaco in studio e durante il periodo di ricovero, o avere una storia di abuso di alcol significativo entro 1 anno prima dello screening
  • Screening antidroga sulle urine positivo o test dell'alito alcolico positivo allo screening o al momento del ricovero nel sito dello studio
  • Uso di droghe illecite entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti entro 1 anno prima della visita di screening, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza
  • Donne che stanno allattando o hanno un test di gravidanza positivo alla Visita di Screening o in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NCO-48 fumarato 4 mg
I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere NCO-48 fumarato 4 mg o 20 mg in aperto o TAF 25 mg in aperto per 28 giorni.
Droga: NCO-48 fumarato 4 mg
2 x 2mg NCO-48 fumarato per 28 giorni di terapia
Sperimentale: NCO-48 fumarato 20 mg
I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere NCO-48 fumarato 4 mg o 20 mg in aperto o TAF 25 mg in aperto per 28 giorni.
Droga: NCO-48 fumarato 20 mg
2 x 10 mg di NCO-48 fumarato per 28 giorni di terapia
Comparatore attivo: Tenofovir alafenamide 25 mg
I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere NCO-48 fumarato 4 mg o 20 mg in aperto o TAF 25 mg in aperto per 28 giorni.
Droga: Tenofovir Alafenamide 25 mg
25 mg in 28 giorni di terapia
Altri nomi:
  • Vemlidy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del DNA del virus dell'epatite B (HBV).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Variazione media ponderata nel tempo dal basale fino alla settimana 4 nel plasma HBV DNA (log10 UI/mL) per NCO-48 fumarato 4 e 20 mg.
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'HBV DNA per tenofovir alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Confrontando l'attività antivirale a breve termine di NCO-48 fumarato con TAF 25 mg. Questo è misurato dalla variazione media ponderata nel tempo dal basale fino alla settimana 4 nel plasma HBV DNA (log10 IU/mL) per TAF.
Fino alla settimana 4
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
La sicurezza e la tollerabilità sono misurate dall'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento.
Fino alla settimana 4
NCO-48 Area dei fumarati sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I campioni di sangue devono essere raccolti in punti temporali designati per la determinazione dell'AUC del fumarato NCO-48.
Fino alla settimana 4
Concentrazione plasmatica massima di fumarato NCO-48 (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I campioni di sangue devono essere raccolti in punti temporali designati per la determinazione della Cmax del fumarato NCO-48.
Fino alla settimana 4
Tenofovir (TFV) Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I campioni di sangue devono essere raccolti in punti temporali designati per la determinazione dell'AUC del TFV.
Fino alla settimana 4
TFV Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I campioni di sangue devono essere raccolti in punti temporali designati per la determinazione di TFV Cmax.
Fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nucorion Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ligand Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Keith Marschke, Ligand Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCO48F-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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