Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitet af NCO-48-fumarat i behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis B

3. januar 2023 opdateret af: Nucorion Pharmaceuticals, Inc.

Randomiseret, åben-label, aktiv komparator, multipel oral dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og anti-hepatitis B-virus (HBV) aktivitet af NCO-48-fumarat hos behandlingsnaive voksne med kronisk HBV-infektion

Dette er et åbent studie, der evaluerer multiple doser af NCO-48 Fumarate versus tenofoviralafenamid (TAF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, aktivt komparatorstudie med flere orale doser til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og anti-hepatitis B-virus (HBV) aktivitet af NCO-48 Fumarat hos behandlingsnaive voksne med kronisk HBV-infektion. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, viral kinetik og antiviral aktivitet af 2 forskellige doser af NCO-48 Fumarate over 28 dages behandling. Derudover vil undersøgelsen evaluere den antivirale aktivitet af en optimal dosis af NCO-48 Fumarate versus 25 mg tenofoviralafenamid (TAF) over 28 dages behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • National Institute of Clinical Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
  • Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale ved screeningsbesøget
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steril mandlig partner, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og skal have en negativ serumgraviditet. test ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved indlæggelse på undersøgelsesstedet
  • HBV-behandlingsnaiv eller behandlingserfaren med (pegyleret eller ikke-pegyleret) interferon alfa (skal være afsluttet mindst 6 måneder før screeningsbesøget)
  • Screening af plasma HBV DNA ≥ 2x10^3 IE/mL
  • Positiv for serum hepatitis B overfladeantigen i mere end 6 måneder
  • Estimeret kreatininclearance (CLCr) ≥ 70 ml/min
  • Serumtransaminaseaktivitet (niveauer af aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT]) <10 x den øvre grænse for normalen
  • Kompenseret leversygdom med normal protrombintid/internationalt normaliseret forhold, hæmatologi, albumin, bilirubin (medmindre patienten har Gilberts sygdom). Serum AST- og/eller ALAT-niveauer kan være normale eller forhøjede
  • Kropsmasseindeks inden for området 18,5 til 35 kg/m2 inklusive, og kropsvægt >45 kg
  • Normale vitale tegn uden nogen klinisk signifikante abnormiteter ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der har normale eller unormale klinisk ubetydelige kliniske laboratorievurderinger som vurderet af investigator fra før-behandlingsblodprøver for at vurdere hæmatologi, lever (bortset fra serum AST og/eller ALAT-niveauer) og nyrebiokemi, urinanalyse og lægemiddelscreening
  • Normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), uden klinisk signifikante abnormiteter af frekvens, rytme eller overledning og inklusive normal hjertefrekvenskorrigeret QT-interval segmenttid ved screeningbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget behandling med TFV disoproxilfumarat eller TAF (inklusive erfaring fra kliniske studier)
  • Positiv for hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af astma eller anden lungesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden leversygdom
  • hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatiske eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
  • Unormale laboratorieværdier, der anses for at være klinisk signifikante
  • Har brugt medicin, bortset fra topiske produkter uden signifikant systemisk absorption, hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi og thyreoideamedicin i mindst 6 måneder
  • Uvillig til at afstå fra indtagelse af alkohol inden for 48 timer før hver dosis af undersøgelseslægemidlet og i løbet af den indlagte periode, eller har en historie med betydeligt alkoholmisbrug inden for 1 år før screening
  • Positiv urinmedicinsk screening eller positiv alkoholudåndingstest ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet
  • Brug af ulovlige stoffer inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer inden for 1 år før screeningsbesøget, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af et opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed
  • Kvinder, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NCO-48 Fumarat 4 mg
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage enten åbent NCO-48 Fumarate 4 mg eller 20 mg eller åbent TAF 25 mg i 28 dage.
Medicin: NCO-48 Fumarat 4 mg
2 x 2 mg NCO-48 Fumarat over 28 dages behandling
Eksperimentel: NCO-48 Fumarat 20 mg
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage enten åbent NCO-48 Fumarate 4 mg eller 20 mg eller åbent TAF 25 mg i 28 dage.
Medicin: NCO-48 Fumarat 20 mg
2 x 10 mg NCO-48 Fumarat over 28 dages behandling
Aktiv komparator: Tenofoviralafenamid 25 mg
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage enten åbent NCO-48 Fumarate 4 mg eller 20 mg eller åbent TAF 25 mg i 28 dage.
Medicin: Tenofovir Alafenamid 25 mg
25 mg over 28 dages behandling
Andre navne:
  • Vemlidy ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepatitis B virus (HBV) DNA
Tidsramme: Op til uge 4
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i plasma-HBV-DNA (log10 IE/mL) for NCO-48-fumarat 4 og 20-mg.
Op til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HBV DNA for tenofoviralafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til uge 4
Sammenligning af den kortsigtede antivirale aktivitet af NCO-48 Fumarat med TAF 25 mg. Dette måles ved tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i plasma HBV DNA (log10 IE/mL) for TAF.
Op til uge 4
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 4
Sikkerhed og tolerabilitet måles ved forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger.
Op til uge 4
NCO-48 fumaratområde under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til uge 4
Blodprøver skal indsamles på bestemte tidspunkter for bestemmelse af NCO-48 Fumarat AUC.
Op til uge 4
NCO-48 Fumarat maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 4
Blodprøver skal udtages på bestemte tidspunkter for bestemmelse af NCO-48 Fumarat Cmax.
Op til uge 4
Tenofovir (TFV) område under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til uge 4
Blodprøver skal indsamles på bestemte tidspunkter for bestemmelse af TFV AUC.
Op til uge 4
TFV maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 4
Blodprøver skal udtages på bestemte tidspunkter for bestemmelse af TFV Cmax.
Op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nucorion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ligand Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Keith Marschke, Ligand Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCO48F-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger