Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita fumarátu NCO-48 u dosud neléčených dospělých s chronickou hepatitidou B

3. ledna 2023 aktualizováno: Nucorion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená, aktivní srovnávací studie s více perorálními dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a aktivity NCO-48 fumarátu proti viru hepatitidy B (HBV) u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí HBV

Toto je otevřená studie hodnotící opakované dávky fumarátu NCO-48 versus tenofovir alafenamid (TAF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie s aktivním komparátorem a opakovaným perorálním podáváním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a aktivity NCO-48 fumarátu proti viru hepatitidy B (HBV) u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí HBV. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, virovou kinetiku a antivirovou aktivitu 2 různých dávek NCO-48 fumarátu během 28 dnů terapie. Kromě toho bude studie hodnotit antivirovou aktivitu optimální dávky NCO-48 fumarátu oproti 25 mg tenofovir alafenamidu (TAF) během 28 dnů terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • National Institute of Clinical Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být při screeningové návštěvě chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální.
  • Subjekty ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilním mužským partnerem, musí po dobu studie a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce a musí mít negativní sérové ​​těhotenství test při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči při přijetí na místo studie
  • Léčba HBV – dosud neléčená nebo léčená (pegylovaným nebo nepegylovaným) interferonem alfa (musí skončit alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou)
  • Screening plasmatické HBV DNA ≥ 2x10^3 IU/ml
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B v séru déle než 6 měsíců
  • Odhadovaná clearance kreatininu (CLCr) ≥ 70 ml/min
  • Aktivita sérových transamináz (hladiny aspartátaminotransferázy [AST] a/nebo alaninaminotransferázy [ALT]) <10 x horní hranice normálu
  • Kompenzované onemocnění jater s normálním protrombinovým časem/mezinárodním normalizovaným poměrem, hematologie, albumin, bilirubin (pokud subjekt nemá Gilbertovu chorobu). Hladiny AST a/nebo ALT v séru mohou být normální nebo zvýšené
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 35 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost > 45 kg
  • Normální vitální funkce, bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit při screeningové návštěvě
  • Jedinci, kteří mají normální nebo abnormální klinicky nevýznamná klinická laboratorní vyšetření, jak je zvažováno zkoušejícím z krevních testů před léčbou k posouzení hematologie, jater (kromě hladin AST a/nebo ALT v séru) a biochemie ledvin, analýzy moči a screeningu léků
  • Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG), bez klinicky významných abnormalit frekvence, rytmu nebo vedení a včetně normálního intervalu QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Přijatá léčba TFV disoproxyl fumarátem nebo TAF (včetně zkušeností z klinické studie)
  • Pozitivní na virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza nebo přítomnost astmatu nebo jiného plicního onemocnění, onemocnění štítné žlázy nebo jiného onemocnění jater
  • Hematologický, kardiovaskulární, plicní, renální, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku nebo by mohly vystavit subjekt zvýšenému riziku
  • Abnormální laboratorní hodnoty, které jsou považovány za klinicky významné
  • Užívejte léky jiné než topické přípravky bez významné systémové absorpce, hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii a léky na štítnou žlázu po dobu alespoň 6 měsíců
  • Neochota zdržet se konzumace alkoholu během 48 hodin před každou dávkou studovaného léku a během hospitalizace nebo mít v anamnéze významné zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem
  • Pozitivní screening na drogy v moči nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo při přijetí na místo studie
  • Užívání nelegálních drog během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog během 1 roku před screeningovou návštěvou, závažné duševní onemocnění, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoliv anamnéza zneužívání drog nebo závislosti
  • Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě nebo kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NCO-48 fumarát 4 mg
Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď otevřený NCO-48 fumarát 4 mg nebo 20 mg, nebo otevřený TAF 25 mg po dobu 28 dnů.
Lék: NCO-48 fumarát 4 mg
2 x 2 mg NCO-48 fumarátu po dobu 28 dnů terapie
Experimentální: NCO-48 fumarát 20 mg
Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď otevřený NCO-48 fumarát 4 mg nebo 20 mg, nebo otevřený TAF 25 mg po dobu 28 dnů.
Lék: NCO-48 fumarát 20 mg
2 x 10 mg NCO-48 fumarátu po dobu 28 dnů terapie
Aktivní komparátor: Tenofovir-alafenamid 25 mg
Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď otevřený NCO-48 fumarát 4 mg nebo 20 mg, nebo otevřený TAF 25 mg po dobu 28 dnů.
Lék: Tenofovir-alafenamid 25 mg
25 mg během 28 dnů léčby
Ostatní jména:
  • Vemlidy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DNA viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: Až do týdne 4
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 4 v plazmové HBV DNA (log10 IU/ml) pro NCO-48 fumarát 4 a 20 mg.
Až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HBV DNA pro tenofovir-alafenamid (TAF)
Časové okno: Až do týdne 4
Srovnání krátkodobé antivirové aktivity NCO-48 fumarátu s TAF 25 mg. To se měří časově váženou průměrnou změnou od výchozí hodnoty do týdne 4 v plazmové HBV DNA (log10 IU/ml) pro TAF.
Až do týdne 4
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Do týdne 4
Bezpečnost a snášenlivost se měří incidencí nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Do týdne 4
NCO-48 fumarátová oblast pod koncentrační-časovou křivkou (AUC)
Časové okno: Do týdne 4
Vzorky krve se odebírají v určených časových bodech pro stanovení AUC NCO-48 fumarátu.
Do týdne 4
Maximální plazmatická koncentrace NCO-48 fumarátu (Cmax)
Časové okno: Do týdne 4
Vzorky krve se odebírají v určených časových bodech pro stanovení Cmax NCO-48 fumarátu.
Do týdne 4
Oblast tenofoviru (TFV) pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Do týdne 4
Vzorky krve se odebírají v určených časových bodech pro stanovení TFV AUC.
Do týdne 4
TFV maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do týdne 4
Vzorky krve se odebírají v určených časových bodech pro stanovení TFV Cmax.
Do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nucorion Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ligand Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Keith Marschke, Ligand Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCO48F-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení