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Aktivität von NCO-48-Fumarat bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B

3. Januar 2023 aktualisiert von: Nucorion Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, offene, aktive Vergleichsstudie mit mehreren oralen Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Hepatitis-B-Virus (HBV)-Aktivität von NCO-48-Fumarat bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer HBV-Infektion

Dies ist eine offene Studie, in der mehrere Dosen von NCO-48-Fumarat im Vergleich zu Tenofoviralafenamid (TAF) bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, aktive Vergleichsstudie mit mehreren oralen Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Hepatitis-B-Virus (HBV)-Aktivität von NCO-48-Fumarat bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer HBV-Infektion. Diese Studie wird die Sicherheit, virale Kinetik und antivirale Aktivität von 2 verschiedenen Dosen von NCO-48-Fumarat über 28 Tage Therapie bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die antivirale Aktivität einer optimalen Dosis von NCO-48-Fumarat im Vergleich zu 25 mg Tenofoviralafenamid (TAF) über 28 Therapietage bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • National Institute of Clinical Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch chirurgisch steril oder postmenopausal sein
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilen männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und eine negative Serumschwangerschaft haben Test beim Screening-Besuch und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme in das Studienzentrum
  • HBV-behandlungsnaiv oder behandlungserfahren mit (pegyliertem oder nicht pegyliertem) Interferon alpha (muss mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch beendet worden sein)
  • Screening von Plasma-HBV-DNA ≥ 2x10^3 IE/ml
  • Seit mehr als 6 Monaten positiv auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLCr) ≥ 70 ml/min
  • Serum-Transaminase-Aktivität (Spiegel der Aspartat-Aminotransferase [AST] und/oder der Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 10 x die Obergrenze des Normalwerts
  • Kompensierte Lebererkrankung mit normaler Prothrombinzeit/international normalisiertem Verhältnis, Hämatologie, Albumin, Bilirubin (es sei denn, der Proband hat Gilbert-Krankheit). Serum-AST- und/oder ALT-Spiegel können normal oder erhöht sein
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis einschließlich 35 kg/m2 und Körpergewicht >45 kg
  • Normale Vitalfunktionen ohne klinisch signifikante Anomalien beim Screening-Besuch
  • Probanden mit normalen oder abnormalen klinisch unbedeutenden klinischen Laborbeurteilungen, wie vom Ermittler aus Bluttests vor der Behandlung zur Beurteilung von Hämatologie, Leber (außer AST- und/oder ALT-Spiegeln im Serum) und Nierenbiochemie, Urinanalyse und Drogenscreening erachtet
  • Normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien von Frequenz, Rhythmus oder Leitung und einschließlich normaler herzfrequenzkorrigierter QT-Intervall-Segmentzeit beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Behandlung mit TFV-Disoproxilfumarat oder TAF (einschließlich klinischer Studienerfahrung)
  • Positiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immunschwächevirus (HIV)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma oder anderen Lungenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen Lebererkrankungen
  • Hämatologisches, kardiovaskuläres, pulmonales, renales, gastrointestinales, hepatisches oder zentrales Nervensystem; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden
  • Abnorme Laborwerte, die als klinisch signifikant angesehen werden
  • Haben andere Medikamente als topische Produkte ohne signifikante systemische Absorption, hormonelle Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie und Schilddrüsenmedikamente für mindestens 6 Monate verwendet
  • Nicht bereit, innerhalb von 48 Stunden vor jeder Dosis des Studienmedikaments und während des stationären Zeitraums auf den Konsum von Alkohol zu verzichten, oder innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch zu haben
  • Positiver Urin-Drogenscreen oder positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme am Studienort
  • Konsum von illegalen Drogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder von harten Drogen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch, erhebliche psychische Erkrankung, körperliche Abhängigkeit von einem Opioid oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Frauen, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NCO-48 Fumarat 4 mg
Geeignete Probanden werden 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder unverblindet 4 mg oder 20 mg NCO-48-Fumarat oder unverblindet 25 mg TAF für 28 Tage.
Arzneimittel: NCO-48 Fumarat 4 mg
2 x 2 mg NCO-48 Fumarat über 28 Therapietage
Experimental: NCO-48 Fumarat 20 mg
Geeignete Probanden werden 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder unverblindet 4 mg oder 20 mg NCO-48-Fumarat oder unverblindet 25 mg TAF für 28 Tage.
Arzneimittel: NCO-48 Fumarat 20 mg
2 x 10 mg NCO-48 Fumarat über 28 Therapietage
Aktiver Komparator: Tenofoviralafenamid 25 mg
Geeignete Probanden werden 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder unverblindet 4 mg oder 20 mg NCO-48-Fumarat oder unverblindet 25 mg TAF für 28 Tage.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid 25 mg
25 mg über 28 Therapietage
Andere Namen:
  • Vemlidy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV).
Zeitfenster: Bis Woche 4
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der Plasma-HBV-DNA (log10 IE/ml) vom Ausgangswert bis Woche 4 für NCO-48-Fumarat 4 und 20 mg.
Bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HBV-DNA für Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis Woche 4
Vergleich der kurzfristigen antiviralen Aktivität von NCO-48 Fumarat mit TAF 25 mg. Dies wird anhand der zeitgewichteten durchschnittlichen Veränderung der Plasma-HBV-DNA (log10 IE/ml) für TAF vom Ausgangswert bis Woche 4 gemessen.
Bis Woche 4
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 4
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemessen.
Bis Woche 4
NCO-48-Fumaratbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Woche 4
Zur Bestimmung der NCO-48-Fumarat-AUC sind zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben zu entnehmen.
Bis Woche 4
NCO-48 Fumarat Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 4
Zur Bestimmung der Cmax von NCO-48-Fumarat sind zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben zu entnehmen.
Bis Woche 4
Tenofovir (TFV) Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Woche 4
Zur Bestimmung der TFV-AUC sind zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben zu entnehmen.
Bis Woche 4
Maximale TFV-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 4
Blutproben sind zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung von TFV Cmax zu entnehmen.
Bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nucorion Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ligand Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Keith Marschke, Ligand Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCO48F-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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