Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program oparty na akceptacji dla rodziców i młodzieży skoncentrowany na wirtualnym zdrowiu (vHAPPY)

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Ukierunkowanie na samoregulację w rodzinnym leczeniu behawioralnym otyłości i zapobieganiu chorobom układu krążenia

Głównym celem vHAPPY jest pilotażowe przetestowanie nowego typu wirtualnego rodzinnego programu zdrowego stylu życia dla dzieci w wieku 8-14 lat z otyłością i ich opiekunów. vHAPPY ma na celu (1) Przejście wcześniej opracowanej terapii behawioralnej opartej na akceptacji na platformę internetową, z wykorzystaniem jakościowych i ilościowych danych z oceny programu od poprzednich uczestników. (2) Określ wykonalność, akceptowalność i wstępne wyniki dostosowanego leczenia internetowego. (3) Oceń, czy dostosowane leczenie internetowe (leczenie prowadzone samodzielnie + krótki coaching) jest podobne do leczenia tradycyjnego (leczenie prowadzone przez interwencjonistę) pod względem wykonalności, akceptowalności i wstępnych wyników z wykorzystaniem nierandomizowanego sekwencyjnego projektu ramienia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opiekun i pary dzieci ukończą 14-tygodniowy wirtualny, samodzielny program zdrowego stylu życia, obejmujący edukację w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia, takich jak grupy żywności, aktywność fizyczna i radzenie sobie ze stresem. Uwzględnione zostaną również specjalne narzędzia do budowania umiejętności radzenia sobie z myślami, uczuciami i emocjami związanymi ze zmianą zachowań zdrowotnych. Pary będą odbywać co dwa tygodnie 15-minutowe sesje coachingowe, aby sprawdzić postępy w poprzednim tygodniu, wyznaczyć cele i rozwiązać problem. Opcjonalne sesje grupowe będą oferowane dla wzajemnego wsparcia. W celu oceny postępów pary przeprowadzą również wizyty oceniające przed i po programie. Wizyty te obejmują jedną wirtualną ocenę za pośrednictwem Zoom i jedną ocenę osobistą na University of Alabama w Birmingham. Opiekunowie i dzieci będą wypełniać kwestionariusze i mierzyć, takie jak wzrost, waga, ciśnienie krwi i ukłucie palca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci, które:

  1. mieć BMI ≥ 85 percentyla;
  2. mają 8 i 14 lat na początku leczenia;
  3. potrafią czytać, pisać i mówić po angielsku wraz z opiekunem;
  4. planują zamieszkać w okolicy w okresie studiów;
  5. mieć opiekuna wyrażającego zgodę, który może zobowiązać się do wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci, które:

  1. zdiagnozowano u nich chorobę i/lub przyjmuje się leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt/wagę, poziom aktywności fizycznej lub funkcje wykonawcze;
  2. obecnie uczestniczą w formalnym programie kontroli wagi wykraczającym poza zwykłą opiekę medyczną lub mają opiekuna uczestniczącego w formalnym programie kontroli wagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie oparte na sieci
Internetowe leczenie nadwagi lub otyłości u dzieci będzie pilotażowe z udziałem 10 par opiekunów i dzieci. Oceny będą miały miejsce przed (0 miesięcy), po interwencji (3,5 miesiąca) i sześć miesięcy po interwencji (9,5 miesiąca) w celu oceny wyników pacjentów, akceptacji i wykonalności.
Behawioralne: Leczenie oparte na sieci
Literatura dotycząca skuteczności platform internetowych do behawioralnych interwencji związanych z zarządzaniem wagą w populacjach pediatrycznych stale rośnie. Biorąc pod uwagę ciągły wzrost technologii i korzystania z Internetu wśród młodzieży, interwencje internetowe mogą potencjalnie służyć jako bardziej opłacalne i spersonalizowane podejście do behawioralnego zarządzania wagą u dzieci. Istniejące badania potwierdzają tę uwagę. Aby zrozumieć użyteczność tej platformy, a także określić, które aspekty są najskuteczniejsze, konieczne są dalsze badania porównujące internetowe i tradycyjne dostarczanie opartych na akceptacji behawioralnych interwencji w zakresie kontrolowania masy ciała u dzieci.
Inne nazwy:
  • Leczenie oparte na akceptacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność - Wywiady
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Częściowo ustrukturyzowane wywiady grupowe pozwolą ocenić doświadczenia opiekunów i dzieci z programem.
3,5 miesiąca
Akceptowalność — Ankiety
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Ankiety będą oceniać użyteczność treści interwencji, obciążenie interwencją i satysfakcję, bariery uczestnictwa oraz sugestie dotyczące zmian.
3,5 miesiąca
Wykonalność - wywiady
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Częściowo ustrukturyzowane wywiady grupowe pozwolą ocenić doświadczenia opiekunów i dzieci z programem.
3,5 miesiąca
Wykonalność — ankiety
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Ankiety będą oceniać użyteczność treści interwencji, obciążenie interwencją i satysfakcję, bariery uczestnictwa oraz sugestie dotyczące zmian.
3,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała dziecka Z-Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Zmierz wzrost i wagę dziecka. Wejdź do kalkulatora wskaźnika masy ciała Szpitala Dziecięcego w Filadelfii.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Indeks masy ciała rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Zmierz wzrost i wagę rodzica. Wejdź do kalkulatora Centers for Disease Control Index dla dorosłych.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Subiektywna funkcja wykonawcza rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI) — osoba dorosła. Subiektywne EF będzie mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych. Zastosowany zostanie Globalny Wskaźnik Dotkliwości, który jest interpretowany za pomocą T-score. Wyższe wyniki t wskazują na lepszą funkcję.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Subiektywna funkcja wykonawcza dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) przesiewowy i BRIEF 2 (zgłoszenie rodziców). Subiektywne EF będzie mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych. Zastosowany zostanie Globalny Wskaźnik Dotkliwości, który jest interpretowany za pomocą T-score. Wyższe wyniki t wskazują na lepszą funkcję.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Funkcjonowanie behawioralne rodziców – lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Uogólnione zaburzenie lękowe 7. Kwestionariusz samoopisowy, który zostanie wykorzystany do pomiaru objawów lękowych rodziców w ciągu ostatnich 2 tygodni. Odpowiedzi są kodowane 0-3. 0 = wcale i 3 = prawie codziennie. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 i są uszeregowane od minimalnego niepokoju do silnego niepokoju.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Funkcjonowanie behawioralne rodziców – depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8. Kwestionariusz samoopisowy, który zostanie wykorzystany do pomiaru objawów depresyjnych rodziców w ciągu ostatnich 2 tygodni. Osiem pozycji, z których każda jest oceniana w skali 0-3, co daje ocenę ciężkości 0-24.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Funkcjonowanie behawioralne dzieci - ogólnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Lista kontrolna objawów pediatrycznych -17. Raport przesiewowy rodzic-pełnomocnik dotyczący ryzyka u dziecka internalizacji (depresja), eksternalizacji (zaburzenie opozycyjno-buntownicze) i problemów z uwagą (ADHD). Każda pozycja jest oceniana jako nigdy, czasami lub często występująca i oceniana odpowiednio na 0,1 i 2. Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie wyniku dla każdego elementu. Trzy wyniki w podskalach (uwaga, eksternalizacja i internalizacja) są obliczane poprzez dodanie wyniku dla odpowiednio skategoryzowanych pozycji.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Dziecko. Samodzielne, 7-dniowe narzędzie przypominające opracowane w celu oceny ogólnego poziomu aktywności fizycznej u dzieci w wieku około 8-14 lat. Zapewnia podsumowanie wyniku aktywności fizycznej na podstawie dziewięciu pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Zachowania żywieniowe dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci. 35-itemowa miara zastępcza raportu rodziców dotycząca zachowań żywieniowych, dająca 8 podskal: reakcja na jedzenie, przyjemność z jedzenia, reakcja na sytość, powolność w jedzeniu, rozdrażnienie, emocjonalne przejadanie się, emocjonalne niedojadanie, chęć na napoje. Pozycje ocenia się na 5-punktowej skali Likerta i stosuje się średni wynik każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na więcej zachowań żywieniowych w określonej domenie.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Wpływ środowiska żywnościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Moc skali żywności. 15-punktowa samoopisowa ocena psychologicznego wpływu życia w środowiskach obfitujących w żywność. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta i sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość na środowisko żywnościowe.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Elastyczność psychologiczna dziecka – akceptacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Kwestionariusz Fuzji Akceptacji dla młodzieży. 17-itemowy środek samoopisowy do oceny psychologicznej sztywności u dzieci. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta i sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na większą sztywność psychologiczną.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Elastyczność psychologiczna dziecka - uważność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Pomiar uważności dzieci i młodzieży. 10-punktowa miara świadomości dzieci i akceptacji ich własnych wydarzeń prywatnych lub wewnętrznych doświadczeń. Pozycje są punktowane odwrotnie w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom uważności.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Elastyczność psychologiczna rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Kwestionariusz akceptacji i działania rodziców. Narzędzie składające się z 15 pozycji, które ocenia empiryczną akceptację i tendencje do działania rodziców w kontekście ich relacji z dziećmi. Stosowany jest wynik całkowity, który jest sumą wszystkich pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień unikania doświadczeń przez rodziców.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Demografia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Cechy dziecka i opiekuna, takie jak wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, dochód rodziny i stan cywilny zostaną ocenione na podstawie raportu opiekuna.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Zadowolenie uczestników – wywiady
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Częściowo ustrukturyzowane wywiady grupowe pozwolą ocenić doświadczenia opiekunów i dzieci z programem.
3,5 miesiąca
Zadowolenie uczestników — ankiety
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Ankiety będą oceniać użyteczność treści interwencji, obciążenie interwencją i satysfakcję, bariery uczestnictwa oraz sugestie dotyczące zmian.
3,5 miesiąca
Przyczepność
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Liczba sesji, w których uczestniczyli
3,5 miesiąca
Jakość życia związana ze zdrowiem dziecka — samoocena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Rozmiaruj mnie ©. Zwalidowana miara samoopisowa dotycząca otyłości, odpowiednio jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci w wieku 5-13 lat, która mierzy funkcjonowanie w różnych obszarach (np. emocjonalnych, fizycznych, dokuczania/marginalizacji). Jako wynik zostanie wykorzystany całkowity wynik, który jest skalowanym wynikiem w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Jakość życia związana ze zdrowiem dziecka — raport rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Dopasowywanie ich ©. Zatwierdzona miara jakości życia związana ze zdrowiem dzieci w wieku 5-13 lat, sporządzona na podstawie raportu rodziców, dotycząca odpowiednio otyłości, która mierzy funkcjonowanie w różnych obszarach (np. emocjonalnych, fizycznych, dokuczania/marginalizacji). Jako wynik zostanie wykorzystany całkowity wynik, który jest skalowanym wynikiem w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Childrens of Alabama Kaul Pediatric Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300005967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby i ryzyko utraty poufności nie planuje się udostępniania IChP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie oparte na sieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj