Randomizowana próba Exparel vs Saline w redukcji opioidów w leczeniu bólu po operacjach kręgosłupa lędźwiowego. (Exparel)
Randomizowana kontrolowana próba wpływu liposomalnej bupiwakainy (Exparel) w porównaniu z kontrolą soli fizjologicznej w zmniejszaniu wykorzystania opioidów w leczeniu bólu w pooperacyjnych operacjach kręgosłupa lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom izolowanym kręgosłupa lędźwiowego z dostępu tylnego.
- Zabiegi chirurgiczne kręgosłupa obejmują:
- Jednopoziomowe operacje kręgosłupa lędźwiowego z fuzją lub bez
- Wielopoziomowe operacje kręgosłupa lędźwiowego z fuzją lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Procedury obejmujące przestrzeń dokanałową
- Pacjenci z udokumentowaną alergią na środki miejscowo znieczulające (bupiwakaina, lidokaina, prokaina, benzokaina).
- Ostry uraz lędźwiowy wymagający natychmiastowej stabilizacji kręgosłupa
- Rewizja nieudanych operacji kręgosłupa (w tym brak zrostu i nieprawidłowy zrost)
- Rewizja rany lub sprzętu
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Pacjenci z przewlekłym stosowaniem leków opioidowych
- Zaburzenia czynności wątroby (INR > 1,5, albumina <2,8 g/dl, bilirubina >2 mg/dl)
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca ciągłej suplementacji tlenem
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają placebo (jałowy roztwór soli).
|
Pacjenci z grupy placebo otrzymają infuzję w miejscu nacięcia, celując w mięśnie przykręgosłupowe sterylną solą fizjologiczną pod koniec operacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci z tej grupy otrzymają badany lek (bupiwakainę liposomalną).
|
Pacjenci włączeni do grupy terapeutycznej otrzymają infuzję miejsca nacięcia, celując w mięśnie przykręgosłupowe liposomalną bupiwakainą pod koniec operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wykorzystanie opioidów
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
|
Porównanie zmniejszenia zużycia opioidów po operacji między grupą leczoną a grupą placebo.
|
Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji lub do 8 tygodni po dacie operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Porównanie ocen bólu pooperacyjnego między grupą leczoną a grupą placebo.
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceniaj ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w twoim życiu.
|
Do ostatecznej obserwacji lub do 8 tygodni po dacie operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
|
Ustalenie, jak długo pacjent przebywa w szpitalu.
|
Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
|
|
Dane operacyjne i komplikacje
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
|
Porównanie powikłań śródoperacyjnych, ostrych powikłań pooperacyjnych i powikłań opioidowych.
|
Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2037544
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .