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Uno studio randomizzato di Exparel vs soluzione salina nella riduzione degli oppioidi nella gestione del dolore a seguito di interventi chirurgici alla colonna lombare. (Exparel)

9 giugno 2023 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto della bupivacaina liposomiale (Exparel) rispetto al controllo salino nella riduzione dell'utilizzo di oppioidi per la gestione del dolore negli interventi chirurgici postoperatori della colonna vertebrale lombare.

Lo scopo di questo studio è stabilire una relazione tra l'iniezione nel sito chirurgico di bupivacaina liposomiale e l'utilizzo di oppioidi postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno dimostrato che le persone che assumono oppioidi per il dolore acuto hanno una maggiore probabilità di uso di oppioidi a lungo termine. Sono stati compiuti molti sforzi per ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi, compresi gli sviluppi nelle iniezioni nel sito incisionale di anestetici locali, le pompe del dolore anestetico continuo nel sito incisionale, nonché la gestione del dolore globale multimodale, tuttavia i pazienti sottoposti a interventi chirurgici alla colonna lombare continuano a dipendere dagli oppioidi per sollievo. La bupivacaina liposomiale (LB) (Exparel) è una nuova formulazione di bupivacaina a lunga durata d'azione, che dura fino a 72 ore dopo l'iniezione. LB ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il dolore postoperatorio e l'utilizzo di oppioidi in diversi contesti chirurgici, tuttavia la sua utilità negli interventi chirurgici alla colonna vertebrale deve ancora essere stabilita. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della bupivacaina liposomiale rispetto alla soluzione salina negli interventi chirurgici della colonna vertebrale lombare nel ridurre l'utilizzo di oppioidi, nonché determinare se vi sono differenze tra i risultati riportati dal paziente e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure isolate del rachide lombare utilizzando un approccio posteriore.
  • Le procedure chirurgiche della colonna vertebrale includono:
  • Chirurgia della colonna lombare a livello singolo con o senza fusione
  • Chirurgia multilivello della colonna lombare con o senza fusione

Criteri di esclusione:

  • Procedure che coinvolgono lo spazio intratecale
  • Pazienti con allergia documentata agli anestetici locali (bupivacaina, lidocaina, procaina, benzocaina).
  • Trauma lombare acuto che richiede l'immediata stabilizzazione della colonna vertebrale
  • Revisione di interventi chirurgici alla schiena falliti (inclusi mancato consolidamento e malconsolidamento)
  • Revisione della ferita o dell'hardware
  • Controindicazione all'anestesia regionale
  • Pazienti con uso cronico di farmaci oppioidi
  • Disfunzione epatica (INR > 1,5, albumina <2,8 g/dl, bilirubina > 2 mg/dl)
  • Disfunzione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave che richiede un'integrazione continua di ossigeno
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato il placebo (soluzione fisiologica sterile).
Droga: soluzione salina 0,9%
I pazienti inclusi nel gruppo placebo avranno il loro sito incisionale infuso, bersagliando i muscoli paraspinali con soluzione salina sterile alla fine del loro intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • soluzione fisiologica sterile
Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato il farmaco in studio (bupivacaina liposomiale).
Droga: Bupivacaina liposomiale
I pazienti inclusi nel gruppo di trattamento avranno il loro sito incisionale infuso, bersagliando i muscoli paraspinali con bupivacaina liposomiale alla fine del loro intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale, fino a 8 settimane.
Confrontando la riduzione dell'uso di oppioidi postoperatori tra il trattamento e il gruppo placebo.
Fino al follow-up finale, fino a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale o fino a 8 settimane dopo la data dell'intervento, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Confronto dei punteggi del dolore postoperatorio tra il trattamento e il gruppo placebo. Utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) con una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore della tua vita.
Fino al follow-up finale o fino a 8 settimane dopo la data dell'intervento, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale, fino a 8 settimane.
Determinare per quanto tempo il paziente è in ospedale.
Fino al follow-up finale, fino a 8 settimane.
Dati operativi e complicazioni
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale, fino a 8 settimane.
Confronto tra complicanze intraoperatorie, complicanze acute postoperatorie e complicanze da oppioidi.
Fino al follow-up finale, fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2037544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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