Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe wlewy do okrelizumabu

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ocena wykonalności domowych infuzji opartych na telezdrowiu w czasie pandemii

Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności domowego wlewu okrelizumabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo domowego wlewu okrelizumabu zostanie ocenione poprzez monitorowanie reakcji na wlew i zdarzeń niepożądanych oraz porównanie proporcji/częstości z istniejącymi badaniami. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) zostaną porównane przed i po infuzji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny aktywny pacjent Rocky Mountain MS Center w momencie ostatecznej zgody na badanie.
  • Między 18 a 55 rokiem życia w momencie ostatecznej zgody na udział w badaniu.
  • Rozpoznanie pierwotnie postępującego lub nawracającego stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r.19
  • Przynajmniej przyjął pierwszą dawkę 600 mg okrelizumabu.
  • fizycznie przebywa w metrze Denver, Fort Collins lub Colorado Springs w momencie ostatecznej zgody na badanie.
  • Ma stopień choroby określony przez pacjenta (PDDS) między 0 a 6,5 ​​20
  • Potrafi uzupełnić wyniki zgłaszane przez pacjentów, opracowane i zweryfikowane jako skale napisane w języku angielskim.
  • Musi być w stanie i chcieć wyrazić znaczącą, świadomą zgodę za pomocą podpisu elektronicznego przed wzięciem udziału w badaniu, zgodnie z wymaganiami lokalnymi i FDA.
  • Czyj neurolog prowadzący w RMMSC uważa, że ​​kontynuacja okrelizumabu jest medycznie uzasadniona na podstawie ostatecznej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak ciąży, zamiar zajścia w ciążę lub laktacji w momencie ostatecznej zgody na badanie oraz w dniu infuzji.
  • Wcześniej nie uczestniczył w badaniu SaROD w witrynie RMMSC.
  • Każdy z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, przetworzonych przez laboratorium szpitala University of Colorado Hospital i uznanych za klinicznie nieodpowiednie do przeprowadzenia infuzji domowej przez neurologa prowadzącego w RMMSC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Domowy wlew okrelizumabu
Pacjenci otrzymają infuzję okrelizumabu w domu, zamiast w klinice.
Lek: Okrelizumab w domu
Pacjenci otrzymają infuzję okrelizumabu w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie reakcje związane z infuzją
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Odsetek pacjentów z reakcjami na wlew większy lub równy 3 według wspólnej terminologii National Cancer Institute
24 godziny po infuzji
Reakcje infuzyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Odsetek pacjentów z reakcjami na infuzję większą lub równą 1 według wspólnej terminologii National Cancer Institute
24 godziny po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie reakcje na infuzję w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Różnica w odsetku pacjentów z reakcjami na infuzję większą lub równą 3 według wspólnej terminologii National Cancer Institute's Common Terminology między infuzją domową a historycznymi kontrolami CHORDS i ENSEMBLE.
24 godziny po infuzji
Reakcje na infuzję w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Różnica w odsetku pacjentów z reakcjami na infuzję większą lub równą 1 według wspólnej terminologii National Cancer Institute między infuzją domową a historycznymi kontrolami CHORDS i ENSEMBLE.
24 godziny po infuzji
Zatwierdzone wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — PROMIS 10 Fizyczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wartości PROMIS 10 między przed i po infuzji. Zakres od 10 do 50. Wyższe liczby wskazują na lepsze samopoczucie.
2 miesiące
Zatwierdzone wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — PROMIS 10 Psychiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wartości PROMIS 10 między przed i po infuzji. Zakres od 10 do 50. Wyższe liczby wskazują na lepsze samopoczucie.
2 miesiące
Potwierdzone wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — lęk neuro-QOL
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wartości lęku Neuro-QOL między przed i po infuzji. Wynik jest przekształcany na wynik T, ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym populacji równym 10. Wynik T może mieścić się w zakresie od 36,4 do 76,8. Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój, a tym samym gorszy.
2 miesiące
Potwierdzone wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — depresja neuro-QOL
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wartości depresji Neuro-QOL między przed i po infuzji. Wynik jest przekształcany na wynik T, ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym populacji równym 10. Wynik T może mieścić się w zakresie od 36,9 do 75,0. Wyższe wyniki oznaczają więcej depresji, a tym samym gorsze.
2 miesiące
Zatwierdzone wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — Etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wartości PDDS między przed i po infuzji.
2 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-2153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami