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Infusioni domiciliari per Ocrelizumab

8 giugno 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione della fattibilità di Pandemic Forward, infusioni domiciliari basate sulla telemedicina

L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione domiciliare di ocrelizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sicurezza dell'infusione domiciliare di ocrelizumab sarà valutata monitorando le reazioni all'infusione e gli eventi avversi e confrontando proporzioni/tassi con gli studi esistenti. Gli esiti riportati dal paziente (PRO) verranno confrontati prima e dopo l'infusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Reclutamento
        • Amerita
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale paziente attivo del Rocky Mountain MS Center al momento del consenso finale allo studio.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso finale allo studio.
  • Diagnosi di SM primaria progressiva o recidivante come definita dai criteri McDonald del 2017.19
  • Ha completato almeno la prima dose da 600 mg di ocrelizumab.
  • Risiede fisicamente nella metropolitana di Denver, nell'area di Fort Collins o di Colorado Springs al momento del consenso finale allo studio.
  • Ha un livello di malattia determinato dal paziente (PDDS) compreso tra 0 e 6,5 20
  • Può completare i risultati riportati dal paziente sviluppati e convalidati come scale scritte in inglese.
  • Deve essere in grado e disposto a fornire un consenso informato significativo tramite firma elettronica prima della partecipazione allo studio, in conformità con i requisiti normativi locali e della FDA.
  • Il cui neurologo curante presso l'RMMSC ritiene che la continuazione di ocrelizumab sia appropriata dal punto di vista medico in base al momento del consenso finale allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non incinta, intenzione di rimanere incinta o in allattamento al momento del consenso finale allo studio e il giorno dell'infusione.
  • In precedenza non ha partecipato allo studio SaROD presso il sito RMMSC.
  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio anomali elaborati da un sito di laboratorio dell'ospedale dell'Università del Colorado e ritenuti clinicamente inappropriati per procedere con un'infusione domiciliare da parte del neurologo curante presso l'RMMSC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Infusione domiciliare di ocrelizumab
I pazienti riceveranno l'infusione di ocrelizumab a casa, invece che in clinica.
Droga: Ocrelizumab a casa
I pazienti riceveranno l'infusione di ocrelizumab a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
Percentuale di pazienti con reazioni all'infusione maggiori o uguali a 3 sulla terminologia comune del National Cancer Institute
24 ore dopo l'infusione
Reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
Percentuale di pazienti con reazioni all'infusione maggiori o uguali a 1 nella terminologia comune del National Cancer Institute
24 ore dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi reazioni all'infusione rispetto ai controlli storici.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
Differenza nella proporzione di pazienti con reazioni all'infusione maggiori o uguali a 3 sulla terminologia comune del National Cancer Institute tra l'infusione domiciliare ei controlli storici di CHORDS e ENSEMBLE.
24 ore dopo l'infusione
Reazioni all'infusione rispetto ai controlli storici.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
Differenza nella proporzione di pazienti con reazioni all'infusione maggiori o uguali a 1 sulla terminologia comune del National Cancer Institute tra l'infusione domiciliare ei controlli storici di CHORDS e ENSEMBLE.
24 ore dopo l'infusione
Risultati convalidati riferiti dai pazienti (PRO) - PROMIS 10 Fisico
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione dei valori PROMIS 10 tra pre e post infusione. Varia da 10 a 50. I numeri più alti indicano un migliore benessere.
Due mesi
Risultati convalidati riferiti dal paziente (PRO) - PROMIS 10 Mentale
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione dei valori PROMIS 10 tra pre e post infusione. Varia da 10 a 50. I numeri più alti indicano un migliore benessere.
Due mesi
Risultati convalidati riferiti dal paziente (PRO) - Ansia neuro-QOL
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione dei valori di ansia Neuro-QOL tra pre e post infusione. Il punteggio viene trasformato in un punteggio T, con media della popolazione di 50 e deviazione standard della popolazione di 10. Il punteggio T può variare da 36,4 a 76,8. Punteggi più alti significano più ansia e quindi peggio.
Due mesi
Risultati convalidati riportati dal paziente (PRO) - Depressione neuro-QOL
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione dei valori di depressione neuro-QOL tra pre e post infusione. Il punteggio viene trasformato in un punteggio T, con media della popolazione di 50 e deviazione standard della popolazione di 10. Il punteggio T può variare da 36,9 a 75,0. Punteggi più alti significano più depressione e quindi peggio.
Due mesi
Risultati convalidati riportati dal paziente (PRO) - Fasi della malattia determinata dal paziente (PDDS)
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione dei valori PDDS tra pre e post infusione.
Due mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di eventi avversi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-2153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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