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Infusiones domiciliarias de ocrelizumab

8 de junio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Evaluación de la viabilidad de las infusiones domiciliarias basadas en la telesalud para la pandemia

El objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión de ocrelizumab en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La seguridad de la infusión de ocrelizumab en el hogar se evaluará monitoreando las reacciones a la infusión y los eventos adversos, y comparando las proporciones/tasas con los estudios existentes. Los resultados informados por el paciente (PRO) se compararán antes y después de la infusión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Reclutamiento
        • Amerita
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente activo actual de Rocky Mountain MS Center en el momento del consentimiento final del estudio.
  • Entre 18 y 55 años de edad en el momento del consentimiento final del estudio.
  • Diagnóstico de EM primaria progresiva o recurrente según la definición de los criterios de McDonald 2017.19
  • Ha completado como mínimo su primera dosis de 600 mg de ocrelizumab.
  • Reside físicamente en el área metropolitana de Denver, Fort Collins o Colorado Springs en el momento del consentimiento final del estudio.
  • Tiene un Paso de la enfermedad determinado por el paciente (PDDS) entre 0 y 6,5 20
  • Puede completar los resultados informados por el paciente desarrollados y validados como escalas escritas en inglés.
  • Debe poder y estar dispuesto a dar un consentimiento informado significativo a través de una firma electrónica antes de participar en el estudio, de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales y de la FDA.
  • Cuyo neurólogo tratante en el RMMSC considere que continuar con ocrelizumab es médicamente apropiado según el momento del consentimiento final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No embarazada, con intención de quedar embarazada o lactando en el momento del consentimiento final del estudio y el día de la infusión.
  • No ha participado anteriormente en el ensayo SaROD en el sitio RMMSC.
  • Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales procesados ​​por un sitio de laboratorio del Hospital de la Universidad de Colorado y considerados clínicamente inapropiados para proceder con una infusión en el hogar por parte del neurólogo tratante en RMMSC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Infusión domiciliaria de ocrelizumab
Los pacientes recibirán la infusión de ocrelizumab en casa, en lugar de en la clínica.
Droga: Ocrelizumab en casa
Los pacientes recibirán una infusión de ocrelizumab en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones graves a la infusión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
Proporción de pacientes con reacciones a la infusión mayores o iguales a 3 en la terminología común del Instituto Nacional del Cáncer
24 horas después de la infusión
Reacciones de infusión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
Proporción de pacientes con reacciones a la infusión mayores o iguales a 1 en la terminología común del Instituto Nacional del Cáncer
24 horas después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones graves a la infusión en comparación con controles históricos.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
Diferencia en la proporción de pacientes con reacciones a la infusión mayores o iguales a 3 en la terminología común del Instituto Nacional del Cáncer entre la infusión en el hogar y los controles históricos CHORDS y ENSEMBLE.
24 horas después de la infusión
Reacciones a la infusión en comparación con controles históricos.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
Diferencia en la proporción de pacientes con reacciones a la infusión mayores o iguales a 1 en la terminología común del Instituto Nacional del Cáncer entre la infusión en el hogar y los controles históricos CHORDS y ENSEMBLE.
24 horas después de la infusión
Resultados validados informados por el paciente (PRO) - PROMIS 10 Físico
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en los valores de PROMIS 10 entre pre y post infusión. Va de 10 a 50. Los números más altos indican un mejor bienestar.
2 meses
Resultados informados por el paciente validados (PRO) - PROMIS 10 Mental
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en los valores de PROMIS 10 entre pre y post infusión. Va de 10 a 50. Los números más altos indican un mejor bienestar.
2 meses
Resultados informados por el paciente (PRO) validados - Neuro-QOL Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en los valores de Neuro-QOL Ansiedad entre antes y después de la infusión. La puntuación se transforma en una puntuación T, con una media poblacional de 50 y una desviación estándar poblacional de 10. La puntuación T puede oscilar entre 36,4 y 76,8. Las puntuaciones más altas significan más ansiedad y, por lo tanto, peor.
2 meses
Resultados informados por el paciente validados (PRO) - Depresión Neuro-QOL
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en los valores de depresión de Neuro-QOL entre antes y después de la infusión. La puntuación se transforma en una puntuación T, con una media de población de 50 y una desviación estándar de población de 10. La puntuación T puede oscilar entre 36,9 y 75,0. Las puntuaciones más altas significan más depresión y, por lo tanto, peor.
2 meses
Resultados informados por el paciente validados (PRO) - Pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en los valores de PDDS entre pre y post infusión.
2 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de eventos adversos
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-2153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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