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Infusões caseiras para ocrelizumabe

8 de junho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Avaliando a viabilidade de infusões domiciliares baseadas em telessaúde e pandêmicas

O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia da infusão caseira de ocrelizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A segurança da infusão caseira de ocrelizumabe será avaliada pelo monitoramento de reações à infusão e eventos adversos e pela comparação de proporções/taxas com estudos existentes. Os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão comparados antes e depois da infusão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Recrutamento
        • Amerita
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ativo atual do Rocky Mountain MS Center no momento do consentimento final do estudo.
  • Entre 18 e 55 anos de idade no momento do consentimento final do estudo.
  • Diagnóstico de EM primária progressiva ou recidivante, conforme definido pelos critérios de McDonald de 2017.19
  • No mínimo, completou sua primeira dose de 600 mg de ocrelizumabe.
  • Residir fisicamente na área metropolitana de Denver, Fort Collins ou Colorado Springs no momento do consentimento final do estudo.
  • Tem Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS) entre 0 a 6,5 ​​20
  • Pode completar os resultados relatados pelo paciente desenvolvidos e validados como escalas escritas em inglês.
  • Deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado significativo por meio de assinatura eletrônica antes da participação no estudo, de acordo com os requisitos regulamentares locais e da FDA.
  • Cujo neurologista assistente no RMMSC considera que continuar com ocrelizumabe é clinicamente apropriado com base no momento do consentimento final do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não grávida, com intenção de engravidar ou lactante no momento do consentimento final do estudo e no dia da infusão.
  • Não participou anteriormente do estudo SaROD no local do RMMSC.
  • Qualquer um dos seguintes resultados anormais de laboratório, conforme processado por um laboratório do Hospital da Universidade do Colorado e considerado clinicamente inapropriado para prosseguir com uma infusão em casa pelo neurologista responsável no RMMSC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Infusão domiciliar de ocrelizumabe
Os pacientes receberão infusão de ocrelizumabe em casa, em vez de na clínica.
Medicamento: Ocrelizumabe em casa
Os pacientes receberão infusão de ocrelizumabe em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações graves à infusão
Prazo: 24 horas após a infusão
Proporção de pacientes com reações à infusão maiores ou iguais a 3 na terminologia comum do National Cancer Institute
24 horas após a infusão
Reações à infusão
Prazo: 24 horas após a infusão
Proporção de pacientes com reações à infusão maiores ou iguais a 1 na terminologia comum do National Cancer Institute
24 horas após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações graves à infusão em comparação com controles históricos.
Prazo: 24 horas após a infusão
Diferença na proporção de pacientes com reações à infusão maiores ou iguais a 3 na Terminologia Comum do National Cancer Institute entre a infusão caseira e os controles históricos CHORDS e ENSEMBLE.
24 horas após a infusão
Reações à infusão em comparação com controles históricos.
Prazo: 24 horas após a infusão
Diferença na proporção de pacientes com reações à infusão maiores ou iguais a 1 na Terminologia Comum do National Cancer Institute entre a infusão caseira e os controles históricos CHORDS e ENSEMBLE.
24 horas após a infusão
Resultados Relatados pelo Paciente Validado (PROs) - PROMIS 10 Físico
Prazo: 2 meses
Alteração nos valores do PROMIS 10 entre a pré e a pós-infusão. Varia de 10 a 50. Números mais altos indicam melhor bem-estar.
2 meses
Resultados Relatados pelos Pacientes Validados (PROs) - PROMIS 10 Mental
Prazo: 2 meses
Alteração nos valores do PROMIS 10 entre a pré e a pós-infusão. Varia de 10 a 50. Números mais altos indicam melhor bem-estar.
2 meses
Resultados relatados pelo paciente validados (PROs) - Ansiedade Neuro-QOL
Prazo: 2 meses
Alteração nos valores de Ansiedade Neuro-QOL entre pré e pós-infusão. O escore é transformado em escore T, com média populacional de 50 e desvio padrão populacional de 10. O escore T pode variar de 36,4 a 76,8. Pontuações mais altas significam mais ansiedade e, portanto, pior.
2 meses
Resultados Relatados pelos Pacientes Validados (PROs) - Depressão Neuro-QOL
Prazo: 2 meses
Alteração nos valores de Depressão Neuro-QOL entre pré e pós-infusão. O escore é transformado em escore T, com média populacional de 50 e desvio padrão populacional de 10. O escore T pode variar de 36,9 a 75,0. Pontuações mais altas significam mais depressão e, portanto, pior.
2 meses
Resultados relatados pelo paciente validados (PROs) - Etapas da doença determinadas pelo paciente (PDDS)
Prazo: 2 meses
Alteração nos valores de PDDS entre pré e pós infusão.
2 meses
Eventos adversos
Prazo: 2 meses
Número de eventos adversos
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-2153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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