Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe wlewy do okrelizumabu

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ocena wykonalności domowych infuzji opartych na telezdrowiu w czasie pandemii

Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności domowego wlewu okrelizumabu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo domowego wlewu okrelizumabu zostanie ocenione poprzez monitorowanie reakcji na wlew i zdarzeń niepożądanych oraz porównanie proporcji/częstości z istniejącymi badaniami. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) zostaną porównane przed i po infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny aktywny pacjent Rocky Mountain MS Center w momencie ostatecznej zgody na badanie.
  • Między 18 a 55 rokiem życia w momencie ostatecznej zgody na udział w badaniu.
  • Rozpoznanie pierwotnie postępującego lub nawracającego stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r.19
  • Przynajmniej przyjął pierwszą dawkę 600 mg okrelizumabu.
  • fizycznie przebywa w metrze Denver, Fort Collins lub Colorado Springs w momencie ostatecznej zgody na badanie.
  • Ma stopień choroby określony przez pacjenta (PDDS) między 0 a 6,5 ​​20
  • Potrafi uzupełnić wyniki zgłaszane przez pacjentów, opracowane i zweryfikowane jako skale napisane w języku angielskim.
  • Musi być w stanie i chcieć wyrazić znaczącą, świadomą zgodę za pomocą podpisu elektronicznego przed wzięciem udziału w badaniu, zgodnie z wymaganiami lokalnymi i FDA.
  • Czyj neurolog prowadzący w RMMSC uważa, że ​​kontynuacja okrelizumabu jest medycznie uzasadniona na podstawie ostatecznej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak ciąży, zamiar zajścia w ciążę lub laktacji w momencie ostatecznej zgody na badanie oraz w dniu infuzji.
  • Wcześniej nie uczestniczył w badaniu SaROD w witrynie RMMSC.
  • Każdy z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, przetworzonych przez laboratorium szpitala University of Colorado Hospital i uznanych za klinicznie nieodpowiednie do przeprowadzenia infuzji domowej przez neurologa prowadzącego w RMMSC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Domowy wlew okrelizumabu
Pacjenci otrzymają infuzję okrelizumabu w domu, zamiast w klinice.
Lek: Okrelizumab w domu
Pacjenci otrzymają infuzję okrelizumabu w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie reakcje związane z infuzją
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Odsetek pacjentów z reakcjami na wlew większy lub równy 3 według wspólnej terminologii National Cancer Institute
24 godziny po infuzji
Reakcje infuzyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Odsetek pacjentów z reakcjami na infuzję większą lub równą 1 według wspólnej terminologii National Cancer Institute
24 godziny po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie reakcje na infuzję w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Różnica w odsetku pacjentów z reakcjami na infuzję większą lub równą 3 według wspólnej terminologii National Cancer Institute's Common Terminology między infuzją domową a historycznymi kontrolami CHORDS i ENSEMBLE.
24 godziny po infuzji
Reakcje na infuzję w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Różnica w odsetku pacjentów z reakcjami na infuzję większą lub równą 1 według wspólnej terminologii National Cancer Institute między infuzją domową a historycznymi kontrolami CHORDS i ENSEMBLE.
24 godziny po infuzji
Zatwierdzone wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — PROMIS 10 Fizyczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wartości PROMIS 10 między przed i po infuzji. Zakres od 10 do 50. Wyższe liczby wskazują na lepsze samopoczucie.
2 miesiące
Zatwierdzone wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — PROMIS 10 Psychiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wartości PROMIS 10 między przed i po infuzji. Zakres od 10 do 50. Wyższe liczby wskazują na lepsze samopoczucie.
2 miesiące
Potwierdzone wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — lęk neuro-QOL
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wartości lęku Neuro-QOL między przed i po infuzji. Wynik jest przekształcany na wynik T, ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym populacji równym 10. Wynik T może mieścić się w zakresie od 36,4 do 76,8. Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój, a tym samym gorszy.
2 miesiące
Potwierdzone wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — depresja neuro-QOL
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wartości depresji Neuro-QOL między przed i po infuzji. Wynik jest przekształcany na wynik T, ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym populacji równym 10. Wynik T może mieścić się w zakresie od 36,9 do 75,0. Wyższe wyniki oznaczają więcej depresji, a tym samym gorsze.
2 miesiące
Zatwierdzone wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — Etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wartości PDDS między przed i po infuzji.
2 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy L Vollmer, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Okrelizumab w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj