Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia behawioralna drażliwości w autyzmie (BTIA)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Terapia behawioralna drażliwości i agresji u młodzieży z autyzmem

To jest próba kliniczna nowej interwencji, behawioralnej terapii drażliwości i agresji (BTIA), dla nastolatków ze spektrum autyzmu. Głównymi celami BTIA jest pomoc nastolatkom w rozwijaniu umiejętności regulacji emocji, radzenia sobie z frustracją oraz wzmacnianie umiejętności radzenia sobie z trudnymi i różnorodnymi doświadczeniami związanymi z przejściem do dorosłości. Badanie sprawdzi, czy BTIA może być pomocne dla nastolatków ze spektrum autyzmu i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie BTIA w porównaniu z warunkami kontrolnymi terapii wspomagającej u 126 nastolatków (w wieku od 12 do 18 lat) z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu i znacznym poziomem destrukcyjnych zachowań, takich jak agresja, wybuchy złości i zachowania buntownicze. BTIA składa się z 15 90-minutowych cotygodniowych sesji, które będą prowadzone z nastolatkami i ich rodzicami przez terapeutów przy użyciu ustrukturyzowanego, szczegółowego podręcznika. Wpływ BTIA na zmniejszenie problemów behawioralnych zostanie oceniony przez doświadczonego klinicystę, który nie wie, jakie leczenie otrzymuje każdy uczestnik (osoba oceniająca „zaślepiona”). Uczestnicy badania otrzymają szczegółową ocenę diagnostyczną zaburzeń ze spektrum autyzmu i innych form psychopatologii, które mogą współwystępować z ASD. Oprócz testowania wpływu BTIA na destrukcyjne zachowania, przed i po leczeniu zostaną zbadane zmiany w funkcjonowaniu adaptacyjnym lub zdolności dzieci do kompetentnego funkcjonowania w ich codziennym środowisku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 12 do 18 lat włącznie
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Obecność destrukcyjnych zachowań, takich jak drażliwość i wybuchy złości
  • Brak planowanych zmian w intensywności obecnych zabiegów
  • Bez leków lub na stabilnych lekach
  • Język wystarczający do udziału w terapii werbalnej
  • Mieszka w niewielkiej odległości od New Haven, CT

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność schorzenia, które mogłoby zakłócić udział w badaniu
  • Obecność aktualnego zaburzenia psychicznego, które wymaga natychmiastowej pomocy klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia behawioralna drażliwości w autyzmie (BTIA)
BTIA składa się z 15 90-minutowych cotygodniowych sesji, które będą prowadzone z nastolatkami i ich rodzicami przez doświadczonych terapeutów przy użyciu ustrukturyzowanego, szczegółowego podręcznika.
Behawioralne: Terapia behawioralna drażliwości w autyzmie
Skoncentrowane na dzieciach komponenty BTIA są zorganizowane w moduły poświęcone regulowaniu emocji, rozwiązywaniu problemów i ćwiczeniu planowanych kroków w celu zapobiegania lub rozwiązywania konfliktów. Każda sesja zawiera zestaw sześciu do siedmiu celów, a każdy cel zawiera menu technik i działań, które można wykorzystać do osiągnięcia tego celu. Aby przeprowadzić terapię w sposób elastyczny, ale rzetelny, terapeuta współpracuje z dzieckiem i jego rodzicami w celu wybrania działań, które są postrzegane jako istotne dla osiągnięcia celu sesji. Skoncentrowane na rodzicach komponenty BTIA obejmują edukację na temat wpływu zdarzeń poprzedzających i konsekwencji na zachowania destrukcyjne, opracowywanie strategii ograniczania lub zmieniania zdarzeń poprzedzających, które mogą prowadzić do destrukcyjnych reakcji oraz pomaganie rodzicom we wzmacnianiu kompetentnych i spokojnych reakcji w potencjalnie frustrujących sytuacjach .
Aktywny komparator: Psychoedukacja i Terapia Wspierająca (PST)
PST składa się z 15 cotygodniowych, 90-minutowych sesji skupionych na poznaniu i omówieniu zagadnień diagnozy, leczenia i usług edukacyjnych z doświadczonym terapeutą, które mogą być pomocne dla dzieci ze spektrum autyzmu i ich rodzin.
Behawioralne: Psychoedukacja i Terapia Wspierająca (PST)
Każda sesja PST rozpocznie się przeglądem wydarzeń z ostatniego tygodnia i będzie zawierała zapytania dotyczące takich tematów, jak szkoła, zainteresowania, hobby i rodzina, z nadrzędnym celem poprawy subiektywnego samopoczucia. Głównym celem jest umożliwienie uczestnikowi przedyskutowania swoich obaw z terapeutą w celu poprawy ogólnego samopoczucia psychicznego. Edukacja na temat diagnozy autyzmu i usług jest również prowadzona dla rodzin w ramach PST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (MOAS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji to 16-itemowa skala, która odzwierciedla częstotliwość i nasilenie incydentów zachowań agresywnych. Wyniki mogą wahać się od 0 (minimum) do 300 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
punkt wyjściowy (tydzień 0)
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (MOAS)
Ramy czasowe: punkt środkowy (tydzień 8)
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji to 16-itemowa skala, która odzwierciedla częstotliwość i nasilenie incydentów zachowań agresywnych. Wyniki mogą wahać się od 0 (minimum) do 300 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
punkt środkowy (tydzień 8)
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (MOAS)
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 16)
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji to 16-itemowa skala, która odzwierciedla częstotliwość i nasilenie incydentów zachowań agresywnych. Wyniki mogą wahać się od 0 (minimum) do 300 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
punkt końcowy (tydzień 16)
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (MOAS)
Ramy czasowe: sześciomiesięczna obserwacja (tydzień 42)
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji to 16-itemowa skala, która odzwierciedla częstotliwość i nasilenie incydentów zachowań agresywnych. Wyniki mogą wahać się od 0 (minimum) do 300 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
sześciomiesięczna obserwacja (tydzień 42)
Ogólne wrażenie kliniczne — wskaźnik poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
Całkowite wrażenie kliniczne — wynik poprawy przypisany przez niezależnego oceniającego (IE), który będzie ślepy na przypisanie leczenia, jest kategoryczną podstawową miarą wyniku agresywnego zachowania. CGI-I odzwierciedla ocenę IE dotyczącą ogólnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej w skali od 1 do 7, gdzie 1 to bardzo duża poprawa, 2 to dużo poprawa, 3 to minimalna poprawa, 4 to brak zmian, 5 to minimalnie gorzej, 6 to dużo warte, a 7 jest dużo gorsze. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Zgodnie z konwencją, oceny bardzo poprawiona (1) lub znacznie poprawiona (2) określają pozytywną odpowiedź; wszystkie inne wyniki są klasyfikowane jako odpowiedź negatywna.
punkt wyjściowy (tydzień 0)
Ogólne wrażenie kliniczne — wskaźnik poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: punkt środkowy (tydzień 8)
Całkowite wrażenie kliniczne — wynik poprawy przypisany przez niezależnego oceniającego (IE), który będzie ślepy na przypisanie leczenia, jest kategoryczną podstawową miarą wyniku agresywnego zachowania. CGI-I odzwierciedla ocenę IE dotyczącą ogólnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej w skali od 1 do 7, gdzie 1 to bardzo duża poprawa, 2 to dużo poprawa, 3 to minimalna poprawa, 4 to brak zmian, 5 to minimalnie gorzej, 6 to dużo warte, a 7 jest dużo gorsze. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Zgodnie z konwencją, oceny bardzo poprawiona (1) lub znacznie poprawiona (2) określają pozytywną odpowiedź; wszystkie inne wyniki są klasyfikowane jako odpowiedź negatywna.
punkt środkowy (tydzień 8)
Ogólne wrażenie kliniczne — wskaźnik poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 16)
Całkowite wrażenie kliniczne — wynik poprawy przypisany przez niezależnego oceniającego (IE), który będzie ślepy na przypisanie leczenia, jest kategoryczną podstawową miarą wyniku agresywnego zachowania. CGI-I odzwierciedla ocenę IE dotyczącą ogólnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej w skali od 1 do 7, gdzie 1 to bardzo duża poprawa, 2 to dużo poprawa, 3 to minimalna poprawa, 4 to brak zmian, 5 to minimalnie gorzej, 6 to dużo warte, a 7 jest dużo gorsze. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Zgodnie z konwencją, oceny bardzo poprawiona (1) lub znacznie poprawiona (2) określają pozytywną odpowiedź; wszystkie inne wyniki są klasyfikowane jako odpowiedź negatywna.
punkt końcowy (tydzień 16)
Ogólne wrażenie kliniczne — wskaźnik poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: sześciomiesięczna obserwacja (tydzień 42)
Całkowite wrażenie kliniczne — wynik poprawy przypisany przez niezależnego oceniającego (IE), który będzie ślepy na przypisanie leczenia, jest kategoryczną podstawową miarą wyniku agresywnego zachowania. CGI-I odzwierciedla ocenę IE dotyczącą ogólnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej w skali od 1 do 7, gdzie 1 to bardzo duża poprawa, 2 to dużo poprawa, 3 to minimalna poprawa, 4 to brak zmian, 5 to minimalnie gorzej, 6 to dużo warte, a 7 jest dużo gorsze. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Zgodnie z konwencją, oceny bardzo poprawiona (1) lub znacznie poprawiona (2) określają pozytywną odpowiedź; wszystkie inne wyniki są klasyfikowane jako odpowiedź negatywna.
sześciomiesięczna obserwacja (tydzień 42)
Podskala drażliwości — lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
15-punktowa podskala drażliwości zawiera pytania dotyczące agresji, napadów złości, pobudzenia i niestabilnego nastroju, które są oceniane na 4-punktowej skali z następującymi punktami kontrolnymi: 0 = żaden problem; 1 = zachowanie jest problemem, ale niewielkiego stopnia; 2 = problem jest średnio poważny; 3 = problem jest poważny. Całkowity wynik podskali drażliwości mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
punkt wyjściowy (tydzień 0)
Podskala drażliwości — lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: punkt środkowy (tydzień 8)
15-punktowa podskala drażliwości zawiera pytania dotyczące agresji, napadów złości, pobudzenia i niestabilnego nastroju, które są oceniane na 4-punktowej skali z następującymi punktami kontrolnymi: 0 = żaden problem; 1 = zachowanie jest problemem, ale niewielkiego stopnia; 2 = problem jest średnio poważny; 3 = problem jest poważny. Całkowity wynik podskali drażliwości mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
punkt środkowy (tydzień 8)
Podskala drażliwości — lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 16)
15-punktowa podskala drażliwości zawiera pytania dotyczące agresji, napadów złości, pobudzenia i niestabilnego nastroju, które są oceniane na 4-punktowej skali z następującymi punktami kontrolnymi: 0 = żaden problem; 1 = zachowanie jest problemem, ale niewielkiego stopnia; 2 = problem jest średnio poważny; 3 = problem jest poważny. Całkowity wynik podskali drażliwości mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
punkt końcowy (tydzień 16)
Podskala drażliwości — lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: sześciomiesięczna obserwacja (tydzień 42)
15-punktowa podskala drażliwości zawiera pytania dotyczące agresji, napadów złości, pobudzenia i niestabilnego nastroju, które są oceniane na 4-punktowej skali z następującymi punktami kontrolnymi: 0 = żaden problem; 1 = zachowanie jest problemem, ale niewielkiego stopnia; 2 = problem jest średnio poważny; 3 = problem jest poważny. Całkowity wynik podskali drażliwości mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
sześciomiesięczna obserwacja (tydzień 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda - Wynik Domeny Komunikacyjnej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie trzecie (Vineland-3) to miara kompetencji w zakresie komunikacji, umiejętności życia codziennego i socjalizacji, która jest podawana w częściowo ustrukturyzowanym formacie wywiadu z rodzicami. Pozycje oceniają zachowanie jednostki w tych domenach i są oceniane zgodnie z częstotliwością, z jaką zachowania są wykonywane bez pomocy lub podpowiedzi (tj. „Nigdy”, „Czasami” lub „Zazwyczaj”). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki standardowe (średnia = 100, SD = 15; zakres od 40 do 160), a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne.
punkt wyjściowy (tydzień 0)
Skale Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda - Wynik Domeny Komunikacyjnej
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 16)
Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie trzecie (Vineland-3) to miara kompetencji w zakresie komunikacji, umiejętności życia codziennego i socjalizacji, która jest podawana w częściowo ustrukturyzowanym formacie wywiadu z rodzicami. Pozycje oceniają zachowanie jednostki w tych domenach i są oceniane zgodnie z częstotliwością, z jaką zachowania są wykonywane bez pomocy lub podpowiedzi (tj. „Nigdy”, „Czasami” lub „Zazwyczaj”). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki standardowe (średnia = 100, SD = 15; zakres od 40 do 160), a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne.
punkt końcowy (tydzień 16)
Skale Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda - Wynik Domeny Komunikacyjnej
Ramy czasowe: sześciomiesięczna obserwacja (tydzień 42)
Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie trzecie (Vineland-3) to miara kompetencji w zakresie komunikacji, umiejętności życia codziennego i socjalizacji, która jest podawana w częściowo ustrukturyzowanym formacie wywiadu z rodzicami. Pozycje oceniają zachowanie jednostki w tych domenach i są oceniane zgodnie z częstotliwością, z jaką zachowania są wykonywane bez pomocy lub podpowiedzi (tj. „Nigdy”, „Czasami” lub „Zazwyczaj”). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki standardowe (średnia = 100, SD = 15; zakres od 40 do 160), a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne.
sześciomiesięczna obserwacja (tydzień 42)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reaktywności afektywnej (ARI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
Indeks reaktywności afektywnej (ARI) to 7-punktowa miara gniewu i drażliwości u dzieci i młodzieży, która jest wiarygodna w ASD. Pozycje są punktowane w skali 0, 1 lub 3, a pierwszych 6 pozycji jest sumowanych w celu uzyskania wyniku całkowitego, z możliwym zakresem od 0 do 12, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom drażliwości
punkt wyjściowy (tydzień 0)
Wskaźnik reaktywności afektywnej (ARI)
Ramy czasowe: punkt środkowy (tydzień 8)
Indeks reaktywności afektywnej (ARI) to 7-punktowa miara gniewu i drażliwości u dzieci i młodzieży, która jest wiarygodna w ASD. Pozycje są punktowane w skali 0, 1 lub 3, a pierwszych 6 pozycji jest sumowanych w celu uzyskania wyniku całkowitego, z możliwym zakresem od 0 do 12, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom drażliwości
punkt środkowy (tydzień 8)
Wskaźnik reaktywności afektywnej (ARI)
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 16)
Indeks reaktywności afektywnej (ARI) to 7-punktowa miara gniewu i drażliwości u dzieci i młodzieży, która jest wiarygodna w ASD. Pozycje są punktowane w skali 0, 1 lub 3, a pierwszych 6 pozycji jest sumowanych w celu uzyskania wyniku całkowitego, z możliwym zakresem od 0 do 12, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom drażliwości
punkt końcowy (tydzień 16)
Wskaźnik reaktywności afektywnej (ARI)
Ramy czasowe: sześciomiesięczna obserwacja (tydzień 42)
Indeks reaktywności afektywnej (ARI) to 7-punktowa miara gniewu i drażliwości u dzieci i młodzieży, która jest wiarygodna w ASD. Pozycje są punktowane w skali 0, 1 lub 3, a pierwszych 6 pozycji jest sumowanych w celu uzyskania wyniku całkowitego, z możliwym zakresem od 0 do 12, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom drażliwości
sześciomiesięczna obserwacja (tydzień 42)
Skala wrażliwości społecznej-2 (SRS-2)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) to składająca się z 65 pozycji skala zgłaszana przez rodziców, która mierzy niepełnosprawność społeczną. Pozycje oceniają świadomość społeczną, poznanie społeczne, komunikację społeczną, motywację społeczną oraz ograniczone zainteresowania i powtarzalne zachowania jednostki w skali od 0 do 3. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T (średnia = 50, SD = 10; zakres 30 do 90), a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
punkt wyjściowy (tydzień 0)
Skala wrażliwości społecznej-2 (SRS-2)
Ramy czasowe: punkt środkowy (tydzień 8)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) to składająca się z 65 pozycji skala zgłaszana przez rodziców, która mierzy niepełnosprawność społeczną. Pozycje oceniają świadomość społeczną, poznanie społeczne, komunikację społeczną, motywację społeczną oraz ograniczone zainteresowania i powtarzalne zachowania jednostki w skali od 0 do 3. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T (średnia = 50, SD = 10; zakres 30 do 90), a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
punkt środkowy (tydzień 8)
Skala wrażliwości społecznej-2 (SRS-2)
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 16)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) to składająca się z 65 pozycji skala zgłaszana przez rodziców, która mierzy niepełnosprawność społeczną. Pozycje oceniają świadomość społeczną, poznanie społeczne, komunikację społeczną, motywację społeczną oraz ograniczone zainteresowania i powtarzalne zachowania jednostki w skali od 0 do 3. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T (średnia = 50, SD = 10; zakres 30 do 90), a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
punkt końcowy (tydzień 16)
Skala wrażliwości społecznej-2 (SRS-2)
Ramy czasowe: sześciomiesięczna obserwacja (tydzień 42)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) to składająca się z 65 pozycji skala zgłaszana przez rodziców, która mierzy niepełnosprawność społeczną. Pozycje oceniają świadomość społeczną, poznanie społeczne, komunikację społeczną, motywację społeczną oraz ograniczone zainteresowania i powtarzalne zachowania jednostki w skali od 0 do 3. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T (średnia = 50, SD = 10; zakres 30 do 90), a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
sześciomiesięczna obserwacja (tydzień 42)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denis Sukhodolsky, Ph.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0102012121-5
  • W81XWH2010718 (Inny numer grantu/finansowania: DoD, Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badawcze z tego badania zostaną udostępnione za pośrednictwem National Database for Autism Research i NIH Data Repositories (https://nda.nih.gov/) zgodne z Polityką Uniwersytetu Yale. Zarządzanie danymi dla tego badania zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu OnCore w YCCI (https://medicine.yale.edu/ycci/oncore/), co umożliwia translację danych do zestawów danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, które można umieścić online przy użyciu technologii GUID, zgodnie z wytycznymi federalnymi. W momencie udzielenia zgody/zgody/zgody uczestnicy i ich rodzice zostaną poinformowani o planie udostępniania danych. Surowe dane wygenerowane w ramach projektu zostaną poddane certyfikacji jakości przez nasz zespół badawczy (w tym wierność procedurom badawczym, właściwy format plików, usuwanie artefaktów i usuwanie elementów identyfikacyjnych, w wyniku czego otrzymamy surowe dane wolne od artefaktów) przed przesłaniem do NDAR w celu ich użyteczności. Zgodnie z polityką udostępniania danych NDAR, dane będą przekazywane na poziomie indywidualnym dla wszystkich zapisanych osób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przeanalizowane dane zostaną przesłane w momencie publikacji, a publikacje wynikające z tych danych zostaną powiązane z wpisami NDAR za pomocą funkcji badania NDAR.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane wygenerowane dzięki środkom z tego grantu będą swobodnie dostępne w bazie danych NIH/NDAR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami