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Terapia comportamentale per l'irritabilità nell'autismo (BTIA)

10 giugno 2026 aggiornato da: Yale University

Terapia comportamentale per irritabilità e aggressività negli adolescenti con autismo

Questa è una sperimentazione clinica di un nuovo intervento, terapia comportamentale per irritabilità e aggressività (BTIA), per adolescenti nello spettro autistico. Gli obiettivi principali di BTIA sono aiutare gli adolescenti a sviluppare capacità di regolazione delle emozioni per gestire la frustrazione e rafforzare le capacità per affrontare le esperienze impegnative e diverse associate alla transizione verso l'età adulta. Lo studio verificherà se BTIA può essere utile per gli adolescenti nello spettro autistico e per le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato di BTIA rispetto a una condizione di controllo della terapia di supporto in 126 adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) con una diagnosi di disturbo dello spettro autistico e livelli significativi di comportamenti dirompenti come aggressività, scoppi di rabbia e comportamento di opposizione. BTIA consiste in 15 sessioni settimanali di novanta minuti che saranno condotte con gli adolescenti ei loro genitori da terapisti utilizzando un manuale strutturato e dettagliato. Gli effetti della BTIA sulla riduzione dei problemi comportamentali saranno valutati da un medico esperto che non sa quale trattamento sta ricevendo ciascun partecipante (un valutatore "cieco"). I partecipanti allo studio riceveranno una valutazione diagnostica approfondita del disturbo dello spettro autistico e di altre forme di psicopatologia che possono coesistere con l'ASD. Oltre a testare gli effetti della BTIA sul comportamento dirompente, verranno esaminati i cambiamenti nel funzionamento adattivo, o la capacità dei bambini di funzionare con competenza nel loro ambiente quotidiano, prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze, dai 12 ai 18 anni compresi
  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico
  • Presenza di comportamenti dirompenti come irritabilità e scoppi di rabbia
  • Nessun cambiamento pianificato nell'intensità dei trattamenti in corso
  • Senza farmaci o con farmaci stabili
  • Linguaggio sufficiente per la partecipazione alla terapia verbale
  • Abita a breve distanza in auto da New Haven, CT

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione medica che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Presenza di un disturbo psichiatrico in atto che richiede attenzione clinica immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia comportamentale per l'irritabilità nell'autismo (BTIA)
BTIA consiste in 15 sessioni settimanali di novanta minuti che saranno condotte con gli adolescenti ei loro genitori da terapisti esperti utilizzando un manuale strutturato e dettagliato.
Comportamentale: Terapia comportamentale per l'irritabilità nell'autismo
Le componenti incentrate sul bambino di BTIA sono organizzate in moduli dedicati alla regolazione delle emozioni, alla risoluzione dei problemi e alla pratica dei passaggi pianificati per prevenire o risolvere i conflitti. Ogni sessione contiene una serie di sei o sette obiettivi e ogni obiettivo contiene un menu di tecniche e attività che possono essere utilizzate per raggiungere questo obiettivo. Al fine di somministrare il trattamento in modo flessibile ma affidabile, il terapeuta lavora in collaborazione con il bambino ei suoi genitori per selezionare le attività che sono percepite come rilevanti per il raggiungimento dell'obiettivo della seduta. Le componenti incentrate sui genitori di BTIA includono l'educazione sugli effetti degli antecedenti e delle conseguenze sul comportamento dirompente, lo sviluppo di strategie per ridurre o alterare gli eventi antecedenti che possono portare a reazioni dirompenti e aiutare i genitori a utilizzare il rinforzo di risposte competenti e calme in situazioni potenzialmente frustranti .
Comparatore attivo: Psicoeducazione e terapia di supporto (PST)
Il PST consiste in 15 sessioni settimanali di novanta minuti incentrate sull'apprendimento e sulla discussione di problemi di diagnosi, trattamento e servizi educativi con un terapista esperto che potrebbe essere utile per i bambini nello spettro autistico e le loro famiglie.
Comportamentale: Psicoeducazione e terapia di supporto (PST)
Ogni sessione PST inizierà con una revisione degli eventi della scorsa settimana e includerà domande su argomenti come scuola, interessi, hobby e famiglia con l'obiettivo generale di migliorare il benessere soggettivo. Uno degli obiettivi principali è consentire al partecipante di discutere le proprie preoccupazioni con un terapeuta verso l'obiettivo di migliorare il benessere psicologico generale. Anche l'istruzione sulla diagnosi e sui servizi di autismo viene fornita alle famiglie come parte del PST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aggressione palese modificata (MOAS)
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
La Modified Overt Aggression Scale è una scala di 16 elementi che riflette la frequenza e la gravità degli episodi di comportamento aggressivo. I punteggi possono variare da 0 (minimo) a 300 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore.
basale (settimana 0)
Scala di aggressione palese modificata (MOAS)
Lasso di tempo: punto medio (settimana 8)
La Modified Overt Aggression Scale è una scala di 16 elementi che riflette la frequenza e la gravità degli episodi di comportamento aggressivo. I punteggi possono variare da 0 (minimo) a 300 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore.
punto medio (settimana 8)
Scala di aggressione palese modificata (MOAS)
Lasso di tempo: endpoint (settimana 16)
La Modified Overt Aggression Scale è una scala di 16 elementi che riflette la frequenza e la gravità degli episodi di comportamento aggressivo. I punteggi possono variare da 0 (minimo) a 300 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore.
endpoint (settimana 16)
Scala di aggressione palese modificata (MOAS)
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi (settimana 42)
La Modified Overt Aggression Scale è una scala di 16 elementi che riflette la frequenza e la gravità degli episodi di comportamento aggressivo. I punteggi possono variare da 0 (minimo) a 300 (massimo) con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore.
follow-up a sei mesi (settimana 42)
L'impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
L'impressione clinica globale - punteggio di miglioramento assegnato da un valutatore indipendente (IE) che sarà cieco all'assegnazione del trattamento è la misura di esito primaria categorica del comportamento aggressivo. Il CGI-I riflette la valutazione dell'IE del cambiamento complessivo rispetto al basale valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato, 2 è molto migliorato, 3 è leggermente migliorato, 4 è nessun cambiamento, 5 è leggermente peggiore, 6 è vale molto, e 7 è molto, molto peggio. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Per convenzione, le valutazioni di molto migliorato (1) o molto migliorato (2) definiscono una risposta positiva; tutti gli altri punteggi sono classificati come risposta negativa.
basale (settimana 0)
L'impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: punto medio (settimana 8)
L'impressione clinica globale - punteggio di miglioramento assegnato da un valutatore indipendente (IE) che sarà cieco all'assegnazione del trattamento è la misura di esito primaria categorica del comportamento aggressivo. Il CGI-I riflette la valutazione dell'IE del cambiamento complessivo rispetto al basale valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato, 2 è molto migliorato, 3 è leggermente migliorato, 4 è nessun cambiamento, 5 è leggermente peggiore, 6 è vale molto, e 7 è molto, molto peggio. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Per convenzione, le valutazioni di molto migliorato (1) o molto migliorato (2) definiscono una risposta positiva; tutti gli altri punteggi sono classificati come risposta negativa.
punto medio (settimana 8)
L'impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: endpoint (settimana 16)
L'impressione clinica globale - punteggio di miglioramento assegnato da un valutatore indipendente (IE) che sarà cieco all'assegnazione del trattamento è la misura di esito primaria categorica del comportamento aggressivo. Il CGI-I riflette la valutazione dell'IE del cambiamento complessivo rispetto al basale valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato, 2 è molto migliorato, 3 è leggermente migliorato, 4 è nessun cambiamento, 5 è leggermente peggiore, 6 è vale molto, e 7 è molto, molto peggio. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Per convenzione, le valutazioni di molto migliorato (1) o molto migliorato (2) definiscono una risposta positiva; tutti gli altri punteggi sono classificati come risposta negativa.
endpoint (settimana 16)
L'impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi (settimana 42)
L'impressione clinica globale - punteggio di miglioramento assegnato da un valutatore indipendente (IE) che sarà cieco all'assegnazione del trattamento è la misura di esito primaria categorica del comportamento aggressivo. Il CGI-I riflette la valutazione dell'IE del cambiamento complessivo rispetto al basale valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato, 2 è molto migliorato, 3 è leggermente migliorato, 4 è nessun cambiamento, 5 è leggermente peggiore, 6 è vale molto, e 7 è molto, molto peggio. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Per convenzione, le valutazioni di molto migliorato (1) o molto migliorato (2) definiscono una risposta positiva; tutti gli altri punteggi sono classificati come risposta negativa.
follow-up a sei mesi (settimana 42)
Sottoscala Irritabilità - Lista di controllo comportamentale aberrante
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
La sottoscala Irritabilità a 15 item include domande su aggressività, capricci, agitazione e umore instabile che sono valutate su una scala a 4 punti con i seguenti punti di ancoraggio: 0 = per niente un problema; 1 = il comportamento è un problema ma di lieve entità; 2 = il problema è moderatamente grave; 3 = il problema è di grado grave. Il punteggio totale della sottoscala Irritabilità varia da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
basale (settimana 0)
Sottoscala Irritabilità - Lista di controllo comportamentale aberrante
Lasso di tempo: punto medio (settimana 8)
La sottoscala Irritabilità a 15 item include domande su aggressività, capricci, agitazione e umore instabile che sono valutate su una scala a 4 punti con i seguenti punti di ancoraggio: 0 = per niente un problema; 1 = il comportamento è un problema ma di lieve entità; 2 = il problema è moderatamente grave; 3 = il problema è di grado grave. Il punteggio totale della sottoscala Irritabilità varia da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
punto medio (settimana 8)
Sottoscala Irritabilità - Lista di controllo comportamentale aberrante
Lasso di tempo: endpoint (settimana 16)
La sottoscala Irritabilità a 15 item include domande su aggressività, capricci, agitazione e umore instabile che sono valutate su una scala a 4 punti con i seguenti punti di ancoraggio: 0 = per niente un problema; 1 = il comportamento è un problema ma di lieve entità; 2 = il problema è moderatamente grave; 3 = il problema è di grado grave. Il punteggio totale della sottoscala Irritabilità varia da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
endpoint (settimana 16)
Sottoscala Irritabilità - Lista di controllo comportamentale aberrante
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi (settimana 42)
La sottoscala Irritabilità a 15 item include domande su aggressività, capricci, agitazione e umore instabile che sono valutate su una scala a 4 punti con i seguenti punti di ancoraggio: 0 = per niente un problema; 1 = il comportamento è un problema ma di lieve entità; 2 = il problema è moderatamente grave; 3 = il problema è di grado grave. Il punteggio totale della sottoscala Irritabilità varia da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
follow-up a sei mesi (settimana 42)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di comportamento adattivo di Vineland - Punteggio del dominio di comunicazione
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) è una misura della competenza nella comunicazione, nelle abilità di vita quotidiana e nella socializzazione che viene somministrata in un formato di intervista ai genitori semi-strutturato. Gli item valutano il comportamento dell'individuo in questi domini e sono valutati in base alla frequenza con cui i comportamenti vengono eseguiti senza aiuto o sollecitazione (ad es. "Mai", "A volte" o "Di solito"). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard (media = 100, SD = 15; intervallo da 40 a 160) e punteggi più alti indicano un migliore funzionamento adattivo.
basale (settimana 0)
Scale di comportamento adattivo di Vineland - Punteggio del dominio di comunicazione
Lasso di tempo: endpoint (settimana 16)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) è una misura della competenza nella comunicazione, nelle abilità di vita quotidiana e nella socializzazione che viene somministrata in un formato di intervista ai genitori semi-strutturato. Gli item valutano il comportamento dell'individuo in questi domini e sono valutati in base alla frequenza con cui i comportamenti vengono eseguiti senza aiuto o sollecitazione (ad es. "Mai", "A volte" o "Di solito"). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard (media = 100, SD = 15; intervallo da 40 a 160) e punteggi più alti indicano un migliore funzionamento adattivo.
endpoint (settimana 16)
Scale di comportamento adattivo di Vineland - Punteggio del dominio di comunicazione
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi (settimana 42)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) è una misura della competenza nella comunicazione, nelle abilità di vita quotidiana e nella socializzazione che viene somministrata in un formato di intervista ai genitori semi-strutturato. Gli item valutano il comportamento dell'individuo in questi domini e sono valutati in base alla frequenza con cui i comportamenti vengono eseguiti senza aiuto o sollecitazione (ad es. "Mai", "A volte" o "Di solito"). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard (media = 100, SD = 15; intervallo da 40 a 160) e punteggi più alti indicano un migliore funzionamento adattivo.
follow-up a sei mesi (settimana 42)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di reattività affettiva (ARI)
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
L'indice di reattività affettiva (ARI) è una misura a 7 voci di rabbia e irritabilità nei bambini e negli adolescenti che è affidabile nell'ASD. Gli elementi sono valutati su una scala 0, 1 o 3 e i primi 6 elementi vengono sommati per un punteggio totale, con un possibile intervallo da 0 a 12, punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di irritabilità
basale (settimana 0)
Indice di reattività affettiva (ARI)
Lasso di tempo: punto medio (settimana 8)
L'indice di reattività affettiva (ARI) è una misura a 7 voci di rabbia e irritabilità nei bambini e negli adolescenti che è affidabile nell'ASD. Gli elementi sono valutati su una scala 0, 1 o 3 e i primi 6 elementi vengono sommati per un punteggio totale, con un possibile intervallo da 0 a 12, punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di irritabilità
punto medio (settimana 8)
Indice di reattività affettiva (ARI)
Lasso di tempo: endpoint (settimana 16)
L'indice di reattività affettiva (ARI) è una misura a 7 voci di rabbia e irritabilità nei bambini e negli adolescenti che è affidabile nell'ASD. Gli elementi sono valutati su una scala 0, 1 o 3 e i primi 6 elementi vengono sommati per un punteggio totale, con un possibile intervallo da 0 a 12, punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di irritabilità
endpoint (settimana 16)
Indice di reattività affettiva (ARI)
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi (settimana 42)
L'indice di reattività affettiva (ARI) è una misura a 7 voci di rabbia e irritabilità nei bambini e negli adolescenti che è affidabile nell'ASD. Gli elementi sono valutati su una scala 0, 1 o 3 e i primi 6 elementi vengono sommati per un punteggio totale, con un possibile intervallo da 0 a 12, punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di irritabilità
follow-up a sei mesi (settimana 42)
Scala di reattività sociale-2 (SRS-2)
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) è una scala di 65 item, rapporto dei genitori che misura la disabilità sociale. Gli item valutano la consapevolezza sociale, la cognizione sociale, la comunicazione sociale, la motivazione sociale e l'interesse ristretto e i comportamenti ripetitivi dell'individuo su una scala da 0 a 3. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (media = 50, SD = 10; intervallo 30 a 90), e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
basale (settimana 0)
Scala di reattività sociale-2 (SRS-2)
Lasso di tempo: punto medio (settimana 8)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) è una scala di 65 item, rapporto dei genitori che misura la disabilità sociale. Gli item valutano la consapevolezza sociale, la cognizione sociale, la comunicazione sociale, la motivazione sociale e l'interesse ristretto e i comportamenti ripetitivi dell'individuo su una scala da 0 a 3. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (media = 50, SD = 10; intervallo 30 a 90), e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
punto medio (settimana 8)
Scala di reattività sociale-2 (SRS-2)
Lasso di tempo: endpoint (settimana 16)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) è una scala di 65 item, rapporto dei genitori che misura la disabilità sociale. Gli item valutano la consapevolezza sociale, la cognizione sociale, la comunicazione sociale, la motivazione sociale e l'interesse ristretto e i comportamenti ripetitivi dell'individuo su una scala da 0 a 3. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (media = 50, SD = 10; intervallo 30 a 90), e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
endpoint (settimana 16)
Scala di reattività sociale-2 (SRS-2)
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi (settimana 42)
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) è una scala di 65 item, rapporto dei genitori che misura la disabilità sociale. Gli item valutano la consapevolezza sociale, la cognizione sociale, la comunicazione sociale, la motivazione sociale e l'interesse ristretto e i comportamenti ripetitivi dell'individuo su una scala da 0 a 3. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (media = 50, SD = 10; intervallo 30 a 90), e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
follow-up a sei mesi (settimana 42)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denis Sukhodolsky, Ph.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0102012121-5
  • W81XWH2010718 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DoD, Congressionally Directed Medical Research Programs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca di questo studio saranno condivisi tramite il database nazionale per la ricerca sull'autismo e i repository di dati NIH (https://nda.nih.gov/) coerente con la politica dell'Università di Yale. La gestione dei dati per questo studio sarà condotta utilizzando il sistema OnCore presso YCCI (https://medicine.yale.edu/ycci/oncore/), che consente la traduzione dei dati in set di dati anonimizzati che possono essere inseriti online utilizzando la tecnologia GUID come specificato nelle linee guida federali. Al momento del permesso/consenso/assenso, i partecipanti ei loro genitori saranno informati del piano di condivisione dei dati. I dati grezzi generati dal progetto saranno certificati di qualità dal nostro team di ricerca (compresa la fedeltà alle procedure di ricerca, il formato di file corretto, la rimozione degli artefatti e l'anonimizzazione, risultando in dati grezzi privi di artefatti) prima dell'invio a NDAR per l'usabilità. Coerentemente con la politica di condivisione dei dati NDAR, i dati saranno inviati, a livello individuale, su tutti i soggetti iscritti.

Periodo di condivisione IPD

I dati analizzati verranno inviati al momento della pubblicazione e le pubblicazioni risultanti da questi dati saranno associate alle voci NDAR utilizzando la funzionalità di studio NDAR.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati generati con i fondi di questa sovvenzione saranno disponibili gratuitamente sul database NIH/NDAR

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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