Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka z przerzutami oceniane jest bezpieczeństwo i skuteczność podawania waktoserytybu w skojarzeniu z paklitakselem + ramucirumabem oraz badanie kliniczne fazy 2a dotyczące biomarkerów

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego. Ponadto to badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu analizy wskaźnika odpowiedzi specyficznej dla genomu i analizy genomu w celu zidentyfikowania markerów predykcyjnych, które odpowiadają na podanie badanego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

4 tygodnie (28 dni) podawania uważa się za 1 cykl.

[Bactosertib／TEW-7197] Dawkę 300 mg podaje się doustnie w postaci tabletek dwa razy dziennie przez 5 dni, po czym następuje 2-dniowa przerwa. (5 dni leczenia / 2 dni wolnego). Wszystkie dawki są przyjmowane rano/wieczorem, w odstępie około 12 godzin, niezależnie od posiłków.

[Ramucirumab (ramucirumab)] Dawkę 8 mg/kg (8 mg na kg masy ciała) podaje się raz na 60 minut w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Lek ten podaje się bezpośrednio do naczynia krwionośnego za pomocą pompy infuzyjnej.

[paklitaksel (paklitaksel)] Dawkę 80 mg/m2 podaje się dożylnie przez 60 minut w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu i wycofuje się na 1 tydzień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem żołądka, w tym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ.
  2. Pacjenci z nieresekcyjną chorobą z przerzutami lub miejscową wznową.
  3. Pacjenci ze zmianami chorobowymi, które można zmierzyć za pomocą standardowej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  4. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po pierwotnym leczeniu choroby przerzutowej.
  5. Pacjenci powyżej 19 roku życia.
  6. Wszystkie klinicznie istotne skutki toksyczne wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub terapii hormonalnej oceniono na ≤1 (lub przypadki neuropatyczne ≤2 stopnia) (z wyłączeniem wypadania włosów).
  7. Pacjenci ze statusem sprawności grupy Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG PS) wynoszącym 0 lub 1.
  8. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​mg/dl (25,65 µmol/l) oraz aminotransferaza kwasu asparaginowego (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN; lub 5,0 x z przerzutami do wątroby) Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby zgodnie z zaleceniami określony przez ULN).

itp

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący wcześniej leczenie ukierunkowane na szlak sygnałowy TGF-β
  2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na taksanie
  3. Pacjenci z zarejestrowanymi i/lub objawowymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowych.
  4. Pacjenci, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3-4 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Pacjenci, u których wystąpiły tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, atak naczyniowo-mózgowy lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  6. Trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, objawowe lub źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana choroba zakrzepowa lub krwotoczna, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub w ocenie lekarza prowadzącego. Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które nie są kontrolowane.
  7. Pacjenci z trwającymi lub aktywnymi zaburzeniami psychicznymi lub sytuacjami społecznymi, które mogą ograniczać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
  8. Pacjenci z niekontrolowanym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg przez >4 tygodnie) pomimo standardowej opieki medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Paklitaksel, ramucyrumab + TEW-7197

Weź Baektoseotip (TEW-7197) dwa razy dziennie przez 5 dni i zrób sobie przerwę na 2 dni (5D wł./2D wył.). W tej metodzie progresja do 28. dnia jest traktowana jako jeden cykl. Przyjmuj z jedzeniem lub bez jedzenia co dwanaście godzin

- Paklitaksel, Ramucyrumab Dożylnie (IV) Ramucyrumab we wstrzyknięciu, dostarczany jako fiolka jednorazowego użytku 500 mg/50 ml zawierająca 10 mg/ml produktu w buforze histydynowym, z postępem choroby, toksycznością wymagającą przerwania lub bez przerwy z jakiegokolwiek powodu . Po rozcieńczeniu do 8 mg/kg co 2 tygodnie, IV Podaje się w infuzji.

Paklitaksel podaje się w dawce 80 mg/m2 w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu, z progresją choroby, toksycznością wymagającą przerwania lub bez przerwy z jakiegokolwiek powodu.
Lek: Waktosertyb
Weź Baektoseotip (TEW-7197) dwa razy dziennie przez 5 dni i zrób sobie przerwę na 2 dni (5D wł./2D wył.). W tej metodzie progresja do 28. dnia jest traktowana jako jeden cykl. Przyjmuj z jedzeniem lub bez jedzenia co dwanaście godzin
Inne nazwy:
  • TEW-7197

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesiąca życia
do 24 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: do 24 miesiąca życia
do 24 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SeungTae Kim, PhMD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-05-175

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami