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Como um tratamento de segunda linha para pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, a segurança e a eficácia da administração de Vactosertib em combinação com Paclitaxel+Ramucirumab são avaliadas e um ensaio clínico de fase 2a para biomarcadores

13 de junho de 2022 atualizado por: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center
Este ensaio clínico é para avaliar a eficácia e segurança de indivíduos com adenocarcinoma gástrico metastático ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica. Além disso, este ensaio clínico é realizado para analisar a taxa de resposta específica do genoma e a análise do genoma para identificar marcadores preditivos que respondem à administração de medicamentos em investigação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A administração de 4 semanas (28 dias) é considerada como 1 ciclo.

[Bactosertib／TEW-7197] Uma dose de 300 mg é administrada por via oral na forma de comprimidos duas vezes ao dia durante 5 dias, seguido de um feriado de 2 dias. (5 dias de medicação/2 dias de folga). Todas as doses são tomadas de manhã/noite, com aproximadamente 12 horas de intervalo, independentemente da alimentação.

[Ramucirumab (ramucirumab)] Uma dose de 8 mg/kg (8 mg por kg de peso corporal) é administrada uma vez durante 60 minutos no 1º e 15º dias de cada ciclo. Este medicamento é administrado diretamente em um vaso sanguíneo usando uma bomba de infusão.

[paclitaxel (paclitaxel)] Uma dose de 80mg/m2 é administrada por via intravenosa por 60 minutos no 1º, 8º e 15º dias de cada ciclo e é retirada por 1 semana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer gástrico confirmado histológica ou citologicamente, incluindo adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma GEJ.
  2. Pacientes com doença metastática ou localmente recorrente irressecável.
  3. Pacientes com lesões patológicas que podem ser medidas usando tomografia computadorizada (TC) padrão ou ressonância magnética (MRI).
  4. Pacientes que tiveram progressão da doença durante ou após a terapia primária para doença metastática.
  5. Pacientes maiores de 19 anos.
  6. Todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos de quimioterapia, cirurgia, radioterapia ou terapia hormonal anteriores são classificados como ≤1 (ou casos neuropáticos de grau ≤2) (excluindo queda de cabelo).
  7. Pacientes com pontuação de 0 ou 1 no Eastern Oncology Cooperative Group Performance Status (ECOG PS).
  8. Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL (25,65 µmol/L) e ácido aspártico aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x limite superior do normal (LSN; ou 5,0 x com metástase hepática) Pacientes com função hepática adequada como definido pela ULN).

etc

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam tratamento anteriormente visando a via de sinalização do TGF-β
  2. Pacientes que receberam anteriormente quimioterapia à base de Taxane
  3. Pacientes com metástases meníngeas ou cerebrais registradas e/ou sintomáticas.
  4. Pacientes que apresentaram sangramento gastrointestinal de Grau 3-4 dentro de 3 meses antes da inscrição.
  5. Pacientes que sofreram eventos tromboembólicos arteriais, incluindo, mas não limitados a, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, ataque cerebrovascular ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição.
  6. Infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmias cardíacas sintomáticas ou mal controladas, doença trombótica ou hemorrágica não controlada, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, ou a critério do médico assistente. Pacientes com outras condições médicas graves que não estão controladas.
  7. Pacientes com condições psiquiátricas contínuas ou ativas ou situações sociais que possam limitar a adesão ao tratamento.
  8. Pacientes com hipertensão descontrolada ou mal controlada (sistólica >160 mmHg ou diastólica >100 mmHg por >4 semanas), apesar do tratamento médico padrão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Paclitaxel, Ramucirumabe + TEW-7197

Tome Baektoseotip (TEW-7197) duas vezes ao dia durante 5 dias e faça uma pausa de 2 dias (5D ligado/2D desligado). Com este método, a progressão até o 28º dia é considerada como um ciclo. Tome com ou sem comida a cada doze horas

-Paclitaxel, Ramucirumab Injeção intravenosa (IV) de Ramucirumab, fornecido como um frasco de uso único de 500 mg/50 mL contendo 10 mg/mL de produto em tampão histidina, com progressão da doença, toxicidade exigindo descontinuação ou sem interrupção por qualquer motivo . Após diluir para 8 mg/kg a cada 2 semanas, IV É administrado por infusão.

O paclitaxel é administrado na dose de 80 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias, com progressão da doença, toxicidade requerendo interrupção ou sem interrupção por qualquer motivo.
Medicamento: Vactosertibe
Tome Baektoseotip (TEW-7197) duas vezes ao dia durante 5 dias e faça uma pausa de 2 dias (5D ligado/2D desligado). Com este método, a progressão até o 28º dia é considerada como um ciclo. Tome com ou sem comida a cada doze horas
Outros nomes:
  • TEW-7197

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle de doenças
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: SeungTae Kim, PhMD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-05-175

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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