Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka z przerzutami oceniane jest bezpieczeństwo i skuteczność podawania waktoserytybu w skojarzeniu z paklitakselem + ramucirumabem oraz badanie kliniczne fazy 2a dotyczące biomarkerów

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego. Ponadto to badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu analizy wskaźnika odpowiedzi specyficznej dla genomu i analizy genomu w celu zidentyfikowania markerów predykcyjnych, które odpowiadają na podanie badanego leku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4 tygodnie (28 dni) podawania uważa się za 1 cykl.

[Bactosertib／TEW-7197] Dawkę 300 mg podaje się doustnie w postaci tabletek dwa razy dziennie przez 5 dni, po czym następuje 2-dniowa przerwa. (5 dni leczenia / 2 dni wolnego). Wszystkie dawki są przyjmowane rano/wieczorem, w odstępie około 12 godzin, niezależnie od posiłków.

[Ramucirumab (ramucirumab)] Dawkę 8 mg/kg (8 mg na kg masy ciała) podaje się raz na 60 minut w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Lek ten podaje się bezpośrednio do naczynia krwionośnego za pomocą pompy infuzyjnej.

[paklitaksel (paklitaksel)] Dawkę 80 mg/m2 podaje się dożylnie przez 60 minut w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu i wycofuje się na 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem żołądka, w tym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ.
  2. Pacjenci z nieresekcyjną chorobą z przerzutami lub miejscową wznową.
  3. Pacjenci ze zmianami chorobowymi, które można zmierzyć za pomocą standardowej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  4. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po pierwotnym leczeniu choroby przerzutowej.
  5. Pacjenci powyżej 19 roku życia.
  6. Wszystkie klinicznie istotne skutki toksyczne wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub terapii hormonalnej oceniono na ≤1 (lub przypadki neuropatyczne ≤2 stopnia) (z wyłączeniem wypadania włosów).
  7. Pacjenci ze statusem sprawności grupy Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG PS) wynoszącym 0 lub 1.
  8. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​mg/dl (25,65 µmol/l) oraz aminotransferaza kwasu asparaginowego (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN; lub 5,0 x z przerzutami do wątroby) Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby zgodnie z zaleceniami określony przez ULN).

itp

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący wcześniej leczenie ukierunkowane na szlak sygnałowy TGF-β
  2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na taksanie
  3. Pacjenci z zarejestrowanymi i/lub objawowymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowych.
  4. Pacjenci, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3-4 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Pacjenci, u których wystąpiły tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, atak naczyniowo-mózgowy lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  6. Trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, objawowe lub źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana choroba zakrzepowa lub krwotoczna, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub w ocenie lekarza prowadzącego. Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które nie są kontrolowane.
  7. Pacjenci z trwającymi lub aktywnymi zaburzeniami psychicznymi lub sytuacjami społecznymi, które mogą ograniczać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
  8. Pacjenci z niekontrolowanym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg przez >4 tygodnie) pomimo standardowej opieki medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paklitaksel, ramucyrumab + TEW-7197

Weź Baektoseotip (TEW-7197) dwa razy dziennie przez 5 dni i zrób sobie przerwę na 2 dni (5D wł./2D wył.). W tej metodzie progresja do 28. dnia jest traktowana jako jeden cykl. Przyjmuj z jedzeniem lub bez jedzenia co dwanaście godzin

- Paklitaksel, Ramucyrumab Dożylnie (IV) Ramucyrumab we wstrzyknięciu, dostarczany jako fiolka jednorazowego użytku 500 mg/50 ml zawierająca 10 mg/ml produktu w buforze histydynowym, z postępem choroby, toksycznością wymagającą przerwania lub bez przerwy z jakiegokolwiek powodu . Po rozcieńczeniu do 8 mg/kg co 2 tygodnie, IV Podaje się w infuzji.

Paklitaksel podaje się w dawce 80 mg/m2 w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu, z progresją choroby, toksycznością wymagającą przerwania lub bez przerwy z jakiegokolwiek powodu.
Lek: Waktosertyb
Weź Baektoseotip (TEW-7197) dwa razy dziennie przez 5 dni i zrób sobie przerwę na 2 dni (5D wł./2D wył.). W tej metodzie progresja do 28. dnia jest traktowana jako jeden cykl. Przyjmuj z jedzeniem lub bez jedzenia co dwanaście godzin
Inne nazwy:
  • TEW-7197

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesiąca życia
do 24 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: do 24 miesiąca życia
do 24 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: SeungTae Kim, PhMD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-05-175

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Waktosertyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj