Wczesna doba pooperacyjna Usunięcie drenu klatki piersiowej po drobnych operacjach torakoskopowych (CTremoval)
1 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Wczesna doba pooperacyjna Usunięcie drenu klatki piersiowej po drobnych operacjach torakoskopowych. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Bezpieczne warunki wczesnego usunięcia rurki z klatki piersiowej były stopniowo kwestionowane i definiowane na nowo w oparciu o wiarygodne cyfrowe kryteria przepływu powietrza i zaakceptowano rozszerzenie progu płynności.
Niemniej jednak, w dotychczasowej praktyce, rura klatki piersiowej nadal ogranicza wczesną mobilizację i optymalne przestrzeganie programu ERAS, podczas pierwszych kluczowych 24 godzin po operacji.
Idąc dalej, badacze zdecydowali się ocenić w niniejszym badaniu bezpieczeństwo usunięcia rurki piersiowej POD 0 po drobnych operacjach klatki piersiowej u pacjentów w stanie zdrowia tolerującym operację i znieczulenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zaopatrzenie w klatkę piersiową jest kluczowym elementem opieki pooperacyjnej po operacjach torakochirurgicznych z różnych wskazań.
W ciągu ostatniej dekady programy minimalnie inwazyjnej chirurgii i zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) radykalnie zmieniły równanie powrotu do zdrowia, przyczyniając się do zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej i poprawy jakości życia, ale rura w klatce piersiowej pozostaje piętą achillesową, nadal powodując ból pooperacyjny i upośledzenie funkcji płuc.
Z tego punktu widzenia, wczesne usunięcie rurki klatki piersiowej było szeroko promowane nie tylko ze względu na korzyści ekonomiczne związane z długością pobytu w szpitalu, ale także ze względu na poprawę jakości życia i potencjalne zmniejszenie powikłań pooperacyjnych.
Równolegle przejście z tradycyjnych urządzeń do drenażu klatki piersiowej na urządzenia elektroniczne umożliwiło również dokładniejszy pomiar wycieku powietrza przy zmniejszeniu zmienności między obserwatorami, skróceniu czasu drenażu klatki piersiowej i skróceniu LOS.
Bezpieczne warunki wczesnego usunięcia rurki z klatki piersiowej były stopniowo kwestionowane i definiowane na nowo w oparciu o wiarygodne cyfrowe kryteria przepływu powietrza i zaakceptowano rozszerzenie progu płynności.
Niemniej jednak, w dotychczasowej praktyce, rura klatki piersiowej nadal ogranicza wczesną mobilizację i optymalne przestrzeganie programu ERAS, podczas pierwszych kluczowych 24 godzin po operacji.
Idąc dalej, badacze zdecydowali się ocenić w niniejszym badaniu bezpieczeństwo usunięcia rurki piersiowej POD 0 po drobnych operacjach klatki piersiowej u pacjentów w stanie zdrowia tolerującym operację i znieczulenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
304
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Dorn, PD
- Numer telefonu: 0797696216 0041 31 632 37 45
- E-mail: patrick.dorn@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3013
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Bern, Inselspital
-
Kontakt:
- Patrick Dorn, PD
- Numer telefonu: 0797696216 0041 31 632 37 45
- E-mail: patrick.dorn@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Torakoskopowa zewnątrzanatomiczna resekcja płuca (chirurgiczna biopsja płuca)
- Torakoskopowa biopsja opłucnej
- Podpisana zgoda
- Wiek większości
Kryteria wyłączenia:
- Resekcja anatomiczna
- Ropniak
- Wysięk opłucnowy
- Pleurodeza
- Osoby wrażliwe (Kobiety w ciąży, Dzieci i młodzież)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa testowa
Grupa testowa: Pacjentom z grupy badanej usuwa się rurkę z klatki piersiowej zgodnie z aktualnym protokołem badaczy dotyczącym wycieku powietrza (Flow
|
Usunięcie rurki klatki piersiowej jest standardową interwencją przyłóżkową po resekcjach płuc.
Jego punkt czasowy jest zwykle definiowany zgodnie z tradycyjnym standardowym progiem wycieku powietrza.
Tradycyjnie w naszym oddziale próg ten będzie przestrzegany nie wcześniej niż 1 dzień po operacji.
Pacjenci z grupy badanej są usuwani z klatki piersiowej zgodnie z naszym aktualnym protokołem wycieku powietrza (Flow
|
|
Inny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej rurkę z klatki piersiowej usuwa się zgodnie z tradycyjnym standardowym protokołem badaczy nie wcześniej niż w 1. dobie pooperacyjnej (POD1).
|
Usunięcie jajnika zgodnie z tradycyjnym standardowym protokołem nie wcześniej niż w 1. dobie pooperacyjnej (POD 1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Odma opłucnowa wymagająca ponownego założenia rurki do klatki piersiowej
Ramy czasowe: Odma opłucnowa 2 godziny po usunięciu drenu między 0 a 30 dniem po operacji (POD 0 - 30)
|
Liczba pacjentów z odmą opłucnową wymagających ponownego założenia drenu po usunięciu pierwotnego drenu
|
Odma opłucnowa 2 godziny po usunięciu drenu między 0 a 30 dniem po operacji (POD 0 - 30)
|
|
2. Wysięk opłucnowy wymagający torakocentezy
Ramy czasowe: Wysięk opłucnowy 2 godziny po usunięciu rurki z klatki piersiowej między POD 0 a 30
|
Liczba chorych z wysiękiem w jamie opłucnej wymagających torakocentezy po usunięciu pierwszego drenu
|
Wysięk opłucnowy 2 godziny po usunięciu rurki z klatki piersiowej między POD 0 a 30
|
|
3. Długotrwały wyciek powietrza > 5 dni
Ramy czasowe: Usunięcie rurki klatki piersiowej między POD 6 a 30
|
Liczba pacjentów z utrzymującym się wyciekiem powietrza dłuższym niż 5 dni
|
Usunięcie rurki klatki piersiowej między POD 6 a 30
|
|
4. Ponowne przyjęcie lub reoperacja z powodu powikłań opłucnowych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszym zabiegu
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala po pierwszej hospitalizacji
|
Do 1 miesiąca po pierwszym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Powikłania sercowo-płucne (zapalenie płuc, migotanie przedsionków, ARDS)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej operacji
|
Liczba pacjentów z powikłaniami krążeniowo-oddechowymi (zapalenie płuc, migotanie przedsionków, ARDS) po operacji
|
Do 1 miesiąca po pierwszej operacji
|
|
2. Ponowna operacja
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej operacji
|
Liczba pacjentów wymagających ponownej operacji po pierwszej operacji
|
Do 1 miesiąca po pierwszej operacji
|
|
3. Długość drenażu (dni)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej operacji
|
Średni czas z rurką w klatce piersiowej w miejscu
|
Do 1 miesiąca po pierwszej operacji
|
|
4. Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po pierwszej operacji
|
Średni czas pobytu w szpitalu
|
Do 1 miesiąca po pierwszej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EROCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną zawarte w manuskrypcie i opublikowane w czasopiśmie w celu udostępnienia danych i wyników badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .