Wpływ 4 tygodni suplementacji cytruliny i glutationu na czynność tętnic
19 października 2022 zaktualizowane przez: Texas Tech University
Wpływ 4-tygodniowej suplementacji L-cytruliną i glutationem na czynność tętnic i reakcje sercowo-naczyniowe u zdrowych kobiet po menopauzie: badanie pilotażowe
Badanie wpływu 4 tygodni samej cytruliny lub w połączeniu z glutationem na czynność tętnic u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
L-Cytrulina jest aminokwasem niebiałkowym i skutecznym prekursorem L-argininy, substratu do śródbłonkowej syntezy tlenku azotu.
Glutation jest tripeptydem o działaniu przeciwutleniającym.
Kobiety po menopauzie będą spożywać 6 g/d L-cytruliny lub 2 g L-cytruliny plus 200 mg/d glutationu lub placebo (maltodekstryna) przez 4 tygodnie z badaniem czynności naczyń przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
- TTU Kinesiology and Sport Management Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowe kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
- W wieku 50-79 lat.
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 34,9 kg/m2.
- Skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu < 150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg.
- Siedzący tryb życia (zdefiniowany jako < 120 min/tydzień ćwiczeń).
- Być chętnym i zdolnym do wygodnego powstrzymania się od jakichkolwiek suplementów diety przez okres rozpoczynający się 1 miesiąc przed badaniem do czasu zakończenia badania.
- Nieuczestniczenie jako uczestnik w innym badaniu przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem i przez czas trwania tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub wcześniejsze używanie wyrobów tytoniowych, e-papierosów lub innych substancji wziewnych.
- Stosowanie leków i/lub jakichkolwiek suplementów, które mogą wpływać na zmienne wyników (takich jak suplementy zawierające argininę, nitrogliceryna, statyny, ale nie tylko).
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie.
- Więcej niż umiarkowane spożycie alkoholu (>7 drinków tygodniowo).
- Choroby układu krążenia, cukrzyca i inne choroby metaboliczne lub przewlekłe.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń.
Obecnie przyjmuje więcej niż jeden lek wazoaktywny do kontroli ciśnienia krwi.
- Pacjent posiadający nie więcej niż jeden lek do profilaktyki, który nie wpływa na zmienne, może zostać włączony, ale zostanie zdiagnozowany jako wolny od choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L-cytrulina + glutation
Cytrulina: 2 gramy dziennie, Glutation: 200 mg dziennie przez 4 tygodnie
|
Cztery tygodnie doustnej suplementacji L-cytruliny (2 gramy dziennie).
Suplementacja będzie przyjmowana codziennie, połowę dawki rano i połowę wieczorem.
Cztery tygodnie doustnej suplementacji L-cytruliny (6 gramów dziennie).
Suplementacja będzie przyjmowana codziennie, połowę dawki rano i połowę wieczorem.
Cztery tygodnie suplementacji glutationem (200 mg/dzień).
Suplementacja będzie przyjmowana codziennie, połowę dawki rano i połowę wieczorem.
|
|
Eksperymentalny: L-cytrulina
Cytrulina: 6 gramów dziennie
|
Cztery tygodnie doustnej suplementacji L-cytruliny (2 gramy dziennie).
Suplementacja będzie przyjmowana codziennie, połowę dawki rano i połowę wieczorem.
Cztery tygodnie doustnej suplementacji L-cytruliny (6 gramów dziennie).
Suplementacja będzie przyjmowana codziennie, połowę dawki rano i połowę wieczorem.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna: 6 gramów dziennie
|
Cztery tygodnie doustnej suplementacji placebo (6 gramów dziennie maltodekstryny).
Suplementacja będzie przyjmowana codziennie, połowę dawki rano i połowę wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czynność śródbłonka będzie mierzona przed i po interwencji za pomocą poszerzenia w spoczynku, w którym pośredniczy przepływ w tętnicy ramiennej, przepływu krwi w tętnicy ramiennej podczas ćwiczenia uchwytu oraz przepływu krwi w tętnicy udowej wspólnej podczas biernego ruchu kończyny dolnej.
Wszystkie pomiary wykonano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Sztywność tętnic będzie oceniana poprzez pomiar prędkości fali tętna w segmentach tętnic szyjnych-udowych, promieniowych, szyjnych-kostkowych i udowych przed i po 4-tygodniowych interwencjach.
|
4 tygodnie
|
|
Kontrola ciśnienia krwi podczas testu na zimno
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone podczas testu presyjnego przed i po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
|
Biodostępność L-argininy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy argininy w osoczu będą mierzone przed i po 4-tygodniowej interwencji.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hemodynamiki układu sercowo-naczyniowego za pomocą analizy fali tętna podczas testu zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
tonometria tętnicza zostanie zmierzona podczas testu presyjnego przed i po 4-tygodniowej interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ustalimy, czy L-cytrulina + glutation zmienia skład ciała bardziej niż L-cytrulina lub placebo.
|
4 tygodnie
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Siła wyprostu nóg zostanie zmierzona przed i po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
|
Poziomy L-cytruliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy L-cytruliny w osoczu będą mierzone przed i po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
|
Poziomy peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy peroksydazy glutationowej we krwi będą mierzone przed i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
poziom dialdehydu malonowego we krwi zostanie zmierzony przed i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Poziomy L-ornityny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
poziomy L-ornityny w osoczu będą mierzone przed i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0152
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .