Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, zwiększania i rozszerzania dawki farmakokinetycznej i farmakodynamicznej Badanie PXS-5505 u pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku, poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub nadpłytkowością samoistną
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Syntara
Badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki zwiększania i rozszerzania dawki PXS-5505 u pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku, poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub nadpłytkowością samoistną
To badanie będzie otwartym badaniem fazy 1/2a w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji PXS-5505 u pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku, po czerwienicy prawdziwej (PV) lub po nadpłytkowości samoistnej (ET).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch faz: fazy zwiększania dawki i fazy rozszerzania kohorty. Faza zwiększania dawki będzie przebiegać według schematu 3+3 z dawką początkową 100 mg dwa razy na dobę i czasem trwania leczenia 4 tygodnie. Pacjenci będą mogli uczestniczyć w więcej niż jednym poziomie dawki.
Podczas fazy rozszerzania kohorty do 24 pacjentów będzie leczonych dawką ustaloną na podstawie wyników bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki z fazy zwiększania dawki przez okres do 6 miesięcy. Pacjenci z fazy zwiększania dawki będą mogli uczestniczyć w fazie rozszerzania kohorty.
Nie będzie okresu wymywania między kohortami zwiększania dawki i rozszerzania dawki.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
43
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jana Baskar, MBBS MMedSc MBA
- Numer telefonu: +61 487 651 726
- E-mail: jana.baskar@syntaratx.com.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- The Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center (Seoul Metro; northern)
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Hospital - Bundang
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Centre
-
Seoul, Korea Południowa, 03711
- Severance Hospital, Yonsei University Health System- Haemat
-
-
Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea Południowa, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital - Internal Medicine
-
-
Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi]
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi], Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 98374
- Comprehensive Cancer Center (UAB CCC)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation - ChiaYi Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają patologicznie potwierdzone rozpoznanie pierwotnego zwłóknienia szpiku lub nadpłytkowości samoistnej/czerwienicy prawdziwej zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia 2016 (musi obejmować zwłóknienie szpiku co najmniej stopnia 2)
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych
Pacjenci nieotrzymujący obecnie leczenia ruksolitynibem lub fedratynibem (jeśli są dostępne) z powodu braku kwalifikacji lub wcześniej leczeni pacjenci, którzy zostali przerwani na co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku z powodu któregokolwiek z poniższych kryteriów:
- Nie kwalifikuje się: płytki krwi <50 x 10^9/l
- Nietolerancja: rozwój uzależnienia od transfuzji krwinek czerwonych o co najmniej dwie jednostki miesięcznie przez 2 miesiące LUB zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3, takie jak małopłytkowość, niedokrwistość, krwiak i (lub) krwotok podczas leczenia ruksolitynibem lub fedratynibem przez co najmniej 28 dni
- Oporne na leczenie: zmniejszenie objętości śledziony o < 10% w badaniu MRI lub CT lub zmniejszenie objętości śledziony w badaniu palpacyjnym o < 30% w stosunku do wartości wyjściowych po co najmniej 3 miesiącach leczenia ruksolitynibem lub fedratynibem
- Nawrót: Ponowny wzrost do zmniejszenia objętości śledziony o < 10% w badaniu MRI lub CT lub zmniejszenie objętości śledziony w badaniu palpacyjnym o < 30% w stosunku do wartości wyjściowych, po początkowej odpowiedzi na ruksolitynib lub fedratynib i po co najmniej 3 miesiącach leczenia
- Mają pośrednie -2 lub chorobę wysokiego ryzyka zgodnie z systemem punktacji prognostycznej Międzynarodowej Grupy Roboczej (DIPSS);
- Mają objawową chorobę zgodnie z MFSAF v4.0;
- Oczekiwana długość życia sześć miesięcy lub dłużej;
Musi mieć odpowiednią funkcję narządów, o czym świadczą następujące (w ciągu ostatnich 2 tygodni):
- Aminotransferaza alaninowa i (lub) aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 4 x GGN (jeśli w ocenie lekarza prowadzącego uważa się, że jest to spowodowane hematopoezą pozaszpikową [EMH] związaną z MF);
- bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x GGN; lub ≤ 2 x GGN (jeśli w ocenie lekarza prowadzącego uważa się, że jest to spowodowane EMH związanym z MF);
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 50 ml/min
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednego medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego, a ich partnerki muszą wyrazić zgodę na dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji na czas trwania badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Tylko faza ekspansji kohorty: Biopsja szpiku kostnego musi być wykonana w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem leczenia w celu ustalenia wyjściowego wyniku zwłóknienia lub w ciągu 5 miesięcy od ponownego rozpoczęcia leczenia PXS-5505, jeśli pacjent uczestniczył w fazie zwiększania dawki Proces sądowy
Kryteria wyłączenia:
- Większe niż (>) 10% blastów we krwi obwodowej (stwierdzone w ciągu ostatnich dwóch tygodni);
- Wcześniejsza splenektomia lub planowana splenektomia lub napromienianie śledziony w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
- Jakikolwiek poważny stan medyczny lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby (w ocenie lekarza prowadzącego) podpisanie przez uczestnika formularza świadomej zgody lub jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on/ona uczestniczyć w badaniu lub utrudniać interpretację danych z badania
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, czynne zapalenie wątroby typu C lub aktywne zapalenie wątroby typu B
- Historia lub obecność jakiejkolwiek postaci raka w ciągu trzech lat przed włączeniem, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub raka piersi in situ, który został wycięty lub wycięty w całości i jest bez cech wznowy miejscowej lub przerzutów
- Udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu dwóch tygodni przed dniem 1 badania lub w okresie pięciokrotności okresu półtrwania badanego środka w innym badaniu klinicznym, jeśli jest znany
- Stosowanie jakichkolwiek cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych, w tym hydroksymocznika, kortykosteroidów (prednizon ≤ 10 mg/dobę lub odpowiednik kortykosteroidu) lub modulatorów układu odpornościowego (np. talidomidu) w ciągu dwóch tygodni i zastosowanie interferonu w ciągu czterech tygodni przed badaniem Dzień 1
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II wg New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub niestabilne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
- Ciąża
- Historia operacji w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem lub przewidywana operacja w okresie badania lub dwa tygodnie po badaniu
- Historia tętniaka
- Wszelkie inne warunki, które mogą zmniejszyć szansę na uzyskanie danych wymaganych przez protokół lub które mogą zagrozić możliwości wyrażenia prawdziwie świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
5
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PXS-5505, poziom dawki 1, faza eskalacji (kohorta A)
Pacjenci będą otrzymywać dawkę PXS-5505 na poziomie 1, dwa razy dziennie przez okres 4 tygodni.
|
PXS-5505 to kapsułka twarda (rozmiar 0) zawierająca dodatkowe substancje pomocnicze: mannitol i stearynian magnezu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PXS-5505, poziom dawki 2, faza eskalacji (kohorta B)
Pacjenci będą otrzymywać dawkę PXS-5505 na poziomie 2 dwa razy dziennie przez okres 4 tygodni.
|
PXS-5505 to kapsułka twarda (rozmiar 0) zawierająca dodatkowe substancje pomocnicze: mannitol i stearynian magnezu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PXS-5505, poziom dawki 3, faza eskalacji (kohorta C)
Pacjenci będą otrzymywać dawkę PXS-5505 na poziomie 3, dwa razy dziennie przez okres 4 tygodni.
|
PXS-5505 to kapsułka twarda (rozmiar 0) zawierająca dodatkowe substancje pomocnicze: mannitol i stearynian magnezu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PXS-5505, faza ekspansji
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać PXS-5505 w wybranej dawce dwa razy na dobę przez okres 24 tygodni lub do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, toksyczności ograniczającej dawkę lub wycofania zgody.
|
PXS-5505 to kapsułka twarda (rozmiar 0) zawierająca dodatkowe substancje pomocnicze: mannitol i stearynian magnezu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PXS-5505, faza dodatkowa
Pacjenci już otrzymujący stałą dawkę ruksolitynibu przez co najmniej 12 tygodni będą otrzymywać PXS-5505 (dawka stosowana w fazie ekspansji kohorty) jako dodatek do dawki ruksolitynibu przez okres do 52 tygodni lub do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zmiany dawki ograniczenia toksyczności lub wycofania zgody.
|
PXS-5505 to kapsułka twarda (rozmiar 0) zawierająca dodatkowe substancje pomocnicze: mannitol i stearynian magnezu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Serious and Non-serious Adverse Events
Ramy czasowe: Day 0 to follow-up visit (28 -1/+7days post-Tx end) after up to 4wks Tx [escalation phase]; Day 0 to follow-up visit (28±3days post-Tx end) after up to 24wks Tx [expansion]); Day 0 to follow-up visit (28± 3days post-Tx end) after up to 52wks Tx [add-on].
|
Safety and tolerability of PXS-5505 in patients with myelofibrosis will be assessed.
More details on the types of AEs can be found in the safety results section.
|
Day 0 to follow-up visit (28 -1/+7days post-Tx end) after up to 4wks Tx [escalation phase]; Day 0 to follow-up visit (28±3days post-Tx end) after up to 24wks Tx [expansion]); Day 0 to follow-up visit (28± 3days post-Tx end) after up to 52wks Tx [add-on].
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 0, week 1 and week 4 (dose escalation), and Day 0, week 4, 12 and 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
|
Pharmacokinetic parameters of PXS-5505 in patients with myelofibrosis.
Cmax was taken to be the concentration at 1 hour post-dose.
|
Day 0, week 1 and week 4 (dose escalation), and Day 0, week 4, 12 and 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
|
|
Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Ramy czasowe: Day 0, week 1 and week 4 (dose escalation), and Day 0, week 4, 12 and 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
|
Pharmacokinetic parameters of PXS-5505 in patients with myelofibrosis will be assessed.
Cmin was the concentration pre-dose at each visit.
|
Day 0, week 1 and week 4 (dose escalation), and Day 0, week 4, 12 and 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
|
|
Lysyl Oxidase and Lysyl Oxidase-like 2 Inhibition in Plasma
Ramy czasowe: Day 0, week 1 and week 4 dose escalation, and at week 0, 4, 12, 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
|
Pharmacodynamic parameters of PXS-5505 in patients with myelofibrosis.
LOX and LOXL2 inhibition expressed as a percentage of the pre-dose activity on Day 0.
|
Day 0, week 1 and week 4 dose escalation, and at week 0, 4, 12, 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
|
|
Change in Bone Marrow (BM) Fibrosis - Reticulin
Ramy czasowe: Day 0, Week 12 and Week 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
|
Change in bone marrow reticulin fibrosis assessed according to European Consensus on grading of bone marrow fibrosis, centrally assessed.
|
Day 0, Week 12 and Week 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
|
|
Change in Bone Marrow (BM) Fibrosis - Collagen
Ramy czasowe: Day 0, Week 12 and Week 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
|
Change in bone marrow collagen fibrosis, assessed according to European Consensus on grading of bone marrow fibrosis via central review
|
Day 0, Week 12 and Week 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
|
|
IWG-MRT Response Rate, Investigator Assessment
Ramy czasowe: At week 12 and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
|
Response rates as assessed by the investigator based on International Working Group (IWG)-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment criteria in patients with myelofibrosis administered PXS-5505
|
At week 12 and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
|
|
Changes in Spleen Volume
Ramy czasowe: Day 0, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
|
Changes in spleen volume, as measured by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan, in patients with myelofibrosis administered PXS-5505
|
Day 0, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
|
|
Changes in Spleen Volume - Achievement of SVR25
Ramy czasowe: Week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
|
Achievement of a reduction of 25% from baseline in the spleen volume in patients with myelofibrosis and enlarged spleen administered PXS-5505
|
Week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
|
|
Changes in Spleen Volume - Achievement of SVR35
Ramy czasowe: Week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
|
Achievement of a reduction of 35% from baseline in the spleen volume in patients with myelofibrosis and an enlarged spleen administered PXS-5505
|
Week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
|
|
Changes in Myelofibrosis Related Symptoms - Achievement of TSS50
Ramy czasowe: Screening, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
|
Achievement of a reduction of 50% from baseline in the Total Symptom Score (TSS) as measured by the Myelofibrosis-Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0, 7 day recall version, in patients with myelofibrosis administered PXS-5505.
The MFSAF v4.0 assesses 7 core symptoms of myelofibrosis: fatigue, night sweats, pruritus, abdominal discomfort, pain under the left ribs, early satiety, and bone pain.
Each symptom is rated on an 11-point scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable).
The Total Symptom Score is calculated by adding the scores from each of the 7 individual symptoms.
Therefore the range of possible scores is from 0 to 70, with a higher score indicating worse symptoms.
|
Screening, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
|
|
Changes in Myelofibrosis Related Symptoms, Absolute Change in TSS
Ramy czasowe: Screening, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
|
Absolute changes from baseline in Total Symptom Score (TSS) as measured by the Myelofibrosis-Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0, 7 day recall version, in patients with myelofibrosis administered PXS-5505.
The MFSAF v4.0 assesses 7 core symptoms of myelofibrosis: fatigue, night sweats, pruritus, abdominal discomfort, pain under the left ribs, early satiety, and bone pain.
Each symptom is rated on an 11-point scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable).
The Total Symptom Score is calculated by adding the scores from each of the 7 individual symptoms.
Therefore the range of possible scores is from 0 to 70, with a higher score indicating worse symptoms.
A positive absolute change is indicative of worsened symptoms compared to baseline.
A negative absolute change is indicative of improved symptoms compared to baseline.
|
Screening, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
|
|
Hematological Changes - % of Patients With Anemia Response, Minor Anemia Response, 50% Reduction in Transfusion Burden
Ramy czasowe: Any time from week 12 to week 24 (expansion phase) or to week 52 (add-on phase)
|
Patients with hemoglobin <100g/L at baseline who achieve an anemia response based on IWG-MRT criteria and who achieve a minor anemia response consistent with 2024 IWG-ELN criteria.
Also, patients receiving transfusions at baseline who have a reduction of >=50% in transfusion units in any rolling 12 week period from week 12 onwards, compared to the 12 weeks prior to treatment.
Derived from data on hemoglobin level and transfusions.
|
Any time from week 12 to week 24 (expansion phase) or to week 52 (add-on phase)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jana Baskar, MBBS MMedSc MBA, Syntara
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vachhani P, Tan P, Watson AM, Wu SJ, Baker R, Cheung S, Lee SE, Chen CC, Chen TY, Hsiao HH, Lee JH, Masarova L, Tan SY, Baskar J, Charlton B, Findlay A, Hamprecht D, Jarolimek W, Leadbetter J, Miller J, Morgan K, Zahoor A, Hobbs G. A phase I/IIa trial of PXS-5505, a novel pan-lysyl oxidase inhibitor, in advanced myelofibrosis. Haematologica. 2025 Oct 1;110(10):2376-2387. doi: 10.3324/haematol.2024.287231. Epub 2025 Apr 17.
- Vachhani P, Baskar J, Charlton B, et al. PXS-5505-MF-101: a phase 1/2a study to evaluate safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PXS-5505 in patients with primary, post-polycythemia vera or post-essential thrombocythemia myelofibrosis. Blood. 2023; 142 (Supplement 1): 625-7. https://doi.org/10.1182/blood-2023-181383
- Tan P, Baker R, Lee SE, et al. Multicenter, Open-Label Phase 1/2a Study of PXS-5505 and Ruxolitinib in Patients with Primary, Post-Polycythemia Vera (PV) or Post-Essential Thrombocythemia (ET) Myelofibrosis. Blood. 2024; 144 (Supplement 1): 1001-2. https://doi.org/10.1182/blood-2024-204290
- Baker R, Chen CC, Tsai YC, et al. A phase 1/2a trial of amsulostat, a novel pan-lysyl oxidase inhibitor, in patients with advanced myelobrosis as an add-on to ruxolitinib treatment for up to 52 weeks. Blood. 2025; 146 (Supplement): 2027-8. https://doi.org/10.1182/blood-2025-2027
- Baker R, Baskar J, Charlton B, et al. Phase 1/2a study to evaluate safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic dose escalation and expansion study of PXS-5505 in patients with primary, post-polycythemia vera or post-essential thrombocythemia myelofibrosis. Blood. 2022; 140 (Supplement 1): 3947-8. https://doi.org/10.1182/blood-2022-158344
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
18 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
9 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
9 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PXS5505-MF-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .