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Studio per valutare la sicurezza, l'aumento farmacocinetico e farmacodinamico della dose e lo studio di espansione di PXS-5505 in pazienti con mielofibrosi primaria, post-policitemia vera o post-trombocitemia essenziale

9 luglio 2026 aggiornato da: Syntara

Uno studio di fase 1/2a per valutare la sicurezza, l'escalation della dose farmacocinetica e farmacodinamica e lo studio di espansione di PXS-5505 in pazienti con mielofibrosi primaria, postpolicitemia vera o post-trombocitemia essenziale

Questo studio sarà uno studio di fase 1/2a in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PXS-5505 in pazienti con mielofibrosi primaria, postpolicitemia vera (PV) o post-trombocitemia essenziale (ET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione della coorte. La fase di aumento della dose seguirà un disegno 3+3 con una dose iniziale di 100 mg due volte al giorno e una durata del trattamento di 4 settimane. I pazienti potranno partecipare a più di un livello di dose.

Durante la fase di espansione della coorte, fino a 24 pazienti saranno trattati alla dose ritenuta appropriata in base ai risultati di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica della fase di aumento della dose, per un periodo fino a 6 mesi. I pazienti della fase di escalation della dose potranno partecipare alla fase di espansione della coorte.

Non ci sarà alcun periodo di sospensione tra le coorti di aumento della dose e di espansione della dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • The Perth Blood Institute
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center (Seoul Metro; northern)
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Hospital - Bundang
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Corea del Sud, 03711
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System- Haemat
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corea del Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Internal Medicine
    • Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi]
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi], Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 98374
        • Comprehensive Cancer Center (UAB CCC)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - ChiaYi Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi stabilita patologicamente confermata di mielofibrosi primaria o mielofibrosi post-trombocitemia/policitemia vera secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016 (deve includere almeno la fibrosi del midollo di grado 2)
  • Pazienti non idonei al trapianto di cellule staminali

  • Pazienti non attualmente in trattamento con ruxolitinib o fedratinib (se disponibile) a causa di ineleggibilità o pazienti trattati in precedenza che sono stati interrotti per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio a causa di uno dei seguenti criteri:

    • Non idoneo: piastrine <50 x 10^9/L
    • Intollerante: sviluppo di dipendenza da trasfusione di globuli rossi di almeno due unità/mese per 2 mesi OPPURE eventi avversi di grado ≥ 3 di trombocitopenia, anemia, ematoma e/o emorragia durante il trattamento con ruxolitinib o fedratinib per almeno 28 giorni
    • Refrattaria: <10% di riduzione del volume della milza mediante risonanza magnetica o TC, o <30% di riduzione rispetto al basale del volume della milza mediante palpazione dopo almeno 3 mesi di trattamento con ruxolitinib o fedratinib
    • Recidiva: Ricrescita fino a <10% di riduzione del volume della milza mediante RM o TC, o <30% di riduzione rispetto al basale del volume della milza mediante palpazione, a seguito di una risposta iniziale a ruxolitinib o fedratinib e dopo almeno 3 mesi di trattamento
  • Avere una malattia a rischio intermedio -2 o ad alto rischio secondo il sistema di punteggio prognostico dell'International Working Group (DIPSS);
  • Avere una malattia sintomatica secondo MFSAF v4.0;
  • Aspettativa di vita di sei mesi o superiore;

  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi come dimostrato da quanto segue (entro le ultime 2 settimane):

    • Alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ≤ 4 x ULN (se, a giudizio del medico curante, si ritiene che sia dovuta a ematopoiesi extramidollare [EMH] correlata a MF);
    • Bilirubina diretta ≤ 1,5 x ULN; o ≤ 2 x ULN (se, a giudizio del medico curante, si ritiene che sia dovuto a EMH correlato a MF);
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 50 mL/min
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare una misura contraccettiva approvata dal punto di vista medico e chiedere ai propri partner di accettare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace
  • Solo fase di espansione della coorte: una biopsia del midollo osseo deve essere stata eseguita entro 3 mesi prima del trattamento del giorno 1 per stabilire il punteggio di fibrosi basale o entro 5 mesi dalla ripresa del trattamento con PXS-5505 se il soggetto ha partecipato alla fase di aumento della dose di il processo

Criteri di esclusione:

  • Blasti superiori al (>) 10% nel sangue periferico (determinati nelle ultime due settimane);
  • Precedente splenectomia, o pianificazione di sottoporsi a splenectomia o irradiazione splenica entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
  • Qualsiasi grave condizione medica o malattia psichiatrica che impedirebbe (a giudizio del medico curante) al soggetto di firmare il modulo di consenso informato o qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana, epatite C attiva o epatite B attiva
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi forma di cancro nei tre anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle asportato, o carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario in situ che è stato asportato o resecato completamente ed è senza evidenza di recidiva locale o metastasi
  • Partecipazione a una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali entro due settimane prima del giorno 1 dello studio o entro cinque volte l'emivita dell'agente sperimentale nell'altro studio clinico, se nota
  • Uso di qualsiasi agente chemioterapico citotossico, inclusi idrossiurea, corticosteroidi (è consentito prednisone ≤ 10 mg/die o corticosteroide equivalente) o immunomodulatori (ad es. talidomide) entro due settimane e uso di interferone entro quattro settimane prima dello studio Giorno 1
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe II della New York Heart Association), angina instabile o aritmia cardiaca instabile che richiedono farmaci
  • Gravidanza
  • Storia di intervento chirurgico nelle due settimane precedenti l'arruolamento o intervento chirurgico anticipato durante il periodo di studio o due settimane dopo lo studio
  • Storia di aneurisma
  • Qualsiasi altra condizione che possa ridurre la possibilità di ottenere i dati richiesti dal protocollo o che possa compromettere la possibilità di prestare un consenso realmente informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PXS-5505, livello di dose 1, fase di escalation (coorte A)
I pazienti riceveranno la dose di livello 1 di PXS-5505, due volte al giorno per un periodo di 4 settimane.
Droga: PXS-5505
PXS-5505 è una capsula rigida (dimensione 0) con gli eccipienti aggiuntivi mannitolo e magnesio stearato.
Altri nomi:
  • amsulostat
Sperimentale: PXS-5505, livello di dose 2, fase di escalation (coorte B)
I pazienti riceveranno il livello di dose 2 di PXS-5505, due volte al giorno per un periodo di 4 settimane.
Droga: PXS-5505
PXS-5505 è una capsula rigida (dimensione 0) con gli eccipienti aggiuntivi mannitolo e magnesio stearato.
Altri nomi:
  • amsulostat
Sperimentale: PXS-5505, livello di dose 3, fase di escalation (coorte C)
I pazienti riceveranno il livello di dose 3 di PXS-5505, due volte al giorno per un periodo di 4 settimane.
Droga: PXS-5505
PXS-5505 è una capsula rigida (dimensione 0) con gli eccipienti aggiuntivi mannitolo e magnesio stearato.
Altri nomi:
  • amsulostat
Sperimentale: PXS-5505, fase di espansione
Tutti i pazienti riceveranno PXS-5505 alla dose selezionata due volte al giorno per un periodo di 24 settimane, o fino a malattia progressiva, tossicità inaccettabile, tossicità dose-limitante o ritiro del consenso.
Droga: PXS-5505
PXS-5505 è una capsula rigida (dimensione 0) con gli eccipienti aggiuntivi mannitolo e magnesio stearato.
Altri nomi:
  • amsulostat
Sperimentale: PXS-5505, Fase aggiuntiva
I pazienti che già ricevono una dose stabile di ruxolitinib per almeno 12 settimane, riceveranno PXS-5505 (la dose utilizzata nella fase di espansione della coorte) in aggiunta alla dose di ruxolitinib per un massimo di 52 settimane o fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, limitazione della tossicità o revoca del consenso.
Droga: PXS-5505
PXS-5505 è una capsula rigida (dimensione 0) con gli eccipienti aggiuntivi mannitolo e magnesio stearato.
Altri nomi:
  • amsulostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects With Serious and Non-serious Adverse Events
Lasso di tempo: Day 0 to follow-up visit (28 -1/+7days post-Tx end) after up to 4wks Tx [escalation phase]; Day 0 to follow-up visit (28±3days post-Tx end) after up to 24wks Tx [expansion]); Day 0 to follow-up visit (28± 3days post-Tx end) after up to 52wks Tx [add-on].
Safety and tolerability of PXS-5505 in patients with myelofibrosis will be assessed. More details on the types of AEs can be found in the safety results section.
Day 0 to follow-up visit (28 -1/+7days post-Tx end) after up to 4wks Tx [escalation phase]; Day 0 to follow-up visit (28±3days post-Tx end) after up to 24wks Tx [expansion]); Day 0 to follow-up visit (28± 3days post-Tx end) after up to 52wks Tx [add-on].

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 0, week 1 and week 4 (dose escalation), and Day 0, week 4, 12 and 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Pharmacokinetic parameters of PXS-5505 in patients with myelofibrosis. Cmax was taken to be the concentration at 1 hour post-dose.
Day 0, week 1 and week 4 (dose escalation), and Day 0, week 4, 12 and 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Lasso di tempo: Day 0, week 1 and week 4 (dose escalation), and Day 0, week 4, 12 and 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Pharmacokinetic parameters of PXS-5505 in patients with myelofibrosis will be assessed. Cmin was the concentration pre-dose at each visit.
Day 0, week 1 and week 4 (dose escalation), and Day 0, week 4, 12 and 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Lysyl Oxidase and Lysyl Oxidase-like 2 Inhibition in Plasma
Lasso di tempo: Day 0, week 1 and week 4 dose escalation, and at week 0, 4, 12, 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Pharmacodynamic parameters of PXS-5505 in patients with myelofibrosis. LOX and LOXL2 inhibition expressed as a percentage of the pre-dose activity on Day 0.
Day 0, week 1 and week 4 dose escalation, and at week 0, 4, 12, 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Change in Bone Marrow (BM) Fibrosis - Reticulin
Lasso di tempo: Day 0, Week 12 and Week 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Change in bone marrow reticulin fibrosis assessed according to European Consensus on grading of bone marrow fibrosis, centrally assessed.
Day 0, Week 12 and Week 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Change in Bone Marrow (BM) Fibrosis - Collagen
Lasso di tempo: Day 0, Week 12 and Week 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
Change in bone marrow collagen fibrosis, assessed according to European Consensus on grading of bone marrow fibrosis via central review
Day 0, Week 12 and Week 24 (cohort expansion and add-on phase), and week 52 during add-on phase only
IWG-MRT Response Rate, Investigator Assessment
Lasso di tempo: At week 12 and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Response rates as assessed by the investigator based on International Working Group (IWG)-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment criteria in patients with myelofibrosis administered PXS-5505
At week 12 and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Changes in Spleen Volume
Lasso di tempo: Day 0, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Changes in spleen volume, as measured by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan, in patients with myelofibrosis administered PXS-5505
Day 0, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Changes in Spleen Volume - Achievement of SVR25
Lasso di tempo: Week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Achievement of a reduction of 25% from baseline in the spleen volume in patients with myelofibrosis and enlarged spleen administered PXS-5505
Week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Changes in Spleen Volume - Achievement of SVR35
Lasso di tempo: Week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Achievement of a reduction of 35% from baseline in the spleen volume in patients with myelofibrosis and an enlarged spleen administered PXS-5505
Week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Changes in Myelofibrosis Related Symptoms - Achievement of TSS50
Lasso di tempo: Screening, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Achievement of a reduction of 50% from baseline in the Total Symptom Score (TSS) as measured by the Myelofibrosis-Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0, 7 day recall version, in patients with myelofibrosis administered PXS-5505. The MFSAF v4.0 assesses 7 core symptoms of myelofibrosis: fatigue, night sweats, pruritus, abdominal discomfort, pain under the left ribs, early satiety, and bone pain. Each symptom is rated on an 11-point scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable). The Total Symptom Score is calculated by adding the scores from each of the 7 individual symptoms. Therefore the range of possible scores is from 0 to 70, with a higher score indicating worse symptoms.
Screening, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Changes in Myelofibrosis Related Symptoms, Absolute Change in TSS
Lasso di tempo: Screening, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Absolute changes from baseline in Total Symptom Score (TSS) as measured by the Myelofibrosis-Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0, 7 day recall version, in patients with myelofibrosis administered PXS-5505. The MFSAF v4.0 assesses 7 core symptoms of myelofibrosis: fatigue, night sweats, pruritus, abdominal discomfort, pain under the left ribs, early satiety, and bone pain. Each symptom is rated on an 11-point scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable). The Total Symptom Score is calculated by adding the scores from each of the 7 individual symptoms. Therefore the range of possible scores is from 0 to 70, with a higher score indicating worse symptoms. A positive absolute change is indicative of worsened symptoms compared to baseline. A negative absolute change is indicative of improved symptoms compared to baseline.
Screening, week 12, and week 24 (cohort expansion and add-on phase), weeks 38 and 52 during add-on phase only
Hematological Changes - % of Patients With Anemia Response, Minor Anemia Response, 50% Reduction in Transfusion Burden
Lasso di tempo: Any time from week 12 to week 24 (expansion phase) or to week 52 (add-on phase)
Patients with hemoglobin <100g/L at baseline who achieve an anemia response based on IWG-MRT criteria and who achieve a minor anemia response consistent with 2024 IWG-ELN criteria. Also, patients receiving transfusions at baseline who have a reduction of >=50% in transfusion units in any rolling 12 week period from week 12 onwards, compared to the 12 weeks prior to treatment. Derived from data on hemoglobin level and transfusions.
Any time from week 12 to week 24 (expansion phase) or to week 52 (add-on phase)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Syntara

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jana Baskar, MBBS MMedSc MBA, Syntara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PXS5505-MF-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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