Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone czasowo jedzenie w celu kontroli wagi

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
12-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi ramionami, podzielone na 2 kolejne okresy: (1) 6-miesięczny okres utraty wagi; oraz (2) 6-miesięczne utrzymanie wagi zostanie wdrożone. Dorośli z otyłością zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup: (1) 8h-TRE, przyjmowanie pokarmu ad libitum od 12:00 do 20:00, post od 20:00 do 12:00 codziennie, (2) CR, 25% ograniczenie energii każdego dnia; lub 3) kontrola, codzienne przyjmowanie pokarmu ad libitum, jedzenie w ciągu więcej niż 10 godzin dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) stało się popularnym sposobem odchudzania. Nagły wzrost popularności TRE wynika najprawdopodobniej z jego prostoty i faktu, że nie wymaga liczenia kalorii, aby schudnąć. Uczestnicy są po prostu proszeni o spożywanie wszystkich posiłków w określonych ramach czasowych i poszczenie z napojami bezenergetycznymi przez pozostałe godziny dnia. Dowody wskazują, że kiedy osoby z otyłością ograniczają swoje okno żywieniowe do 6 do 8 godzin dziennie, w naturalny sposób zmniejszają spożycie energii o 350-500 kalorii. Z klinicznego punktu widzenia te odkrycia są najważniejsze. Jednym z głównych powodów wyniszczenia osób stosujących tradycyjną dietę, tj. dziennego ograniczenia kalorii (CR), jest frustracja związana z koniecznością codziennego liczenia kalorii. Schematy TRE są w stanie ominąć ten wymóg, pozwalając uczestnikom po prostu „obserwować zegar” zamiast monitorować kalorie, jednocześnie powodując znaczną utratę wagi i poprawę zdrowia metabolicznego. Ta cecha TRE może potencjalnie poprawić długoterminowe przestrzeganie diety, a z kolei zapewnić trwałą kontrolę masy ciała u osób dorosłych z otyłością.

W związku z tym przeprowadziliśmy roczne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać efekty późnego TRE (spożywanie wszystkich posiłków między 12:00 a 20:00, bez liczenia kalorii) z CR (25% ograniczenie energii dziennie), oraz grupa kontrolna jedząca przez okres 10 lub więcej godzin, na podstawie masy ciała i metabolicznych czynników ryzyka w zróżnicowanej grupie dorosłych Amerykanów z otyłością. Postawiliśmy hipotezę, że grupa TRE osiągnie większą utratę masy ciała i doświadczy wyraźniejszej poprawy wrażliwości na insulinę podczas 6-miesięcznej fazy odchudzania w porównaniu z uczestnikami CR i grupą kontrolną. Postawiliśmy również hipotezę, że grupa TRE lepiej utrzyma utratę masy ciała i poprawę wrażliwości na insulinę podczas 6-miesięcznej fazy utrzymywania masy ciała w porównaniu z uczestnikami CR i grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI między 30 a 50 kg/m2
  • Siedzący lub mało aktywny (<60 minut/tydzień lekkiej aktywności przez 3 miesiące przed badaniem)

Kryteria wyłączenia:

  • • Typ 1 DM lub Typ 2 DM
  • Historia zaburzeń odżywiania (anoreksja, bulimia lub zaburzenie objadania się)
  • Nie stabilna waga przez 3 miesiące przed rozpoczęciem studiów (przyrost lub utrata masy ciała > 4 kg)
  • Nie są w stanie prowadzić dziennika posiłków lub dziennika aktywności przez 7 kolejnych dni podczas badania przesiewowego
  • Czy przyjmuje leki, które wpływają na wyniki badania (utrata masy ciała, leki obniżające poziom glukozy)
  • Są w okresie okołomenopauzalnym lub mają nieregularny cykl menstruacyjny (miesiączka, która nie pojawia się co 27-32 dni)
  • Jedzą w ciągu mniej niż 10-godzinnego okresu wyjściowego
  • Są w ciąży lub próbują zajść w ciążę
  • Są pracownikami nocnej zmiany
  • Czy palą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 8-godzinne jedzenie ograniczone czasowo
Spożycie ad libitum codziennie od 12 do 20 Codziennie Post od 20 do 12 codziennie (16-godzinny post)
Inny: 8-godzinne jedzenie ograniczone czasowo
Spożycie ad libitum codziennie od 12 do 20 Codziennie Post od 20 do 12 codziennie (16-godzinny post)
Eksperymentalny: Ograniczenie kalorii
25% ograniczenie energii każdego dnia
Inny: Ograniczenie kalorii
25% ograniczenie energii każdego dnia
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła dieta, spożycie ad libitum, jedzenie w ciągu >10 godzin dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Body Weight
Ramy czasowe: Measured at month 0 and 12
Measured by an electronic scale
Measured at month 0 and 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Fat Mass
Ramy czasowe: Measured at month 0 and 12
Measured by DXA
Measured at month 0 and 12
Change in Insulin Resistance
Ramy czasowe: Measured at month 0 12
Measured by Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). Values above 2.5 generally considered an indicator of insulin resistance. Higher values indicate greater insulin resistance while lower values indicate lower insulin resistance. HOMA-IR = [glucose (mmol/L) × insulin (μU/L)]/22.5.
Measured at month 0 12
Change in Insulin Sensitivity
Ramy czasowe: Measured at month 0 and 12
Measured by Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI). QUICKI calculated as = 1/[log (fasting insulin, U/ml) + log (fasting glucose, mg/dl)]. Higher scores (typically > 0.45) indicate high insulin sensitivity. Lower scores (generally ≤ 0.33 or 0.34) indicate decreased insulin sensitivity and an increased risk for insulin resistance or type 2 diabetes.
Measured at month 0 and 12
Change in Fasting Glucose
Ramy czasowe: Measured at month 0 and 12
Measured by a commercial lab (Medstar, IL)
Measured at month 0 and 12
Change in HbA1c
Ramy czasowe: Measured at month 0 and 12
Measured by a commercial lab (Medstar, IL)
Measured at month 0 and 12
Change in Fasting Insulin
Ramy czasowe: Measured at month 0 and 12
Measured by a commercial lab (Medstar, IL)
Measured at month 0 and 12
Change in Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Measured at month 0 and 12
Measured by a blood pressure cuff
Measured at month 0 and 12
Change in Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Measured at month 0 and 12
Measured by a blood pressure cuff
Measured at month 0 and 12
Change in LDL Cholesterol
Ramy czasowe: Measured at month 0 and 12
Measured by a commercial lab (Medstar, IL)
Measured at month 0 and 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Krista Varady, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-1512
  • R01DK128180 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami