Ograniczone czasowo jedzenie w celu kontroli wagi
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
12-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi ramionami, podzielone na 2 kolejne okresy: (1) 6-miesięczny okres utraty wagi; oraz (2) 6-miesięczne utrzymanie wagi zostanie wdrożone.
Dorośli z otyłością zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup: (1) 8h-TRE, przyjmowanie pokarmu ad libitum od 12:00 do 20:00, post od 20:00 do 12:00 codziennie, (2) CR, 25% ograniczenie energii każdego dnia; lub 3) kontrola, codzienne przyjmowanie pokarmu ad libitum, jedzenie w ciągu więcej niż 10 godzin dziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) stało się popularnym sposobem odchudzania. Nagły wzrost popularności TRE wynika najprawdopodobniej z jego prostoty i faktu, że nie wymaga liczenia kalorii, aby schudnąć. Uczestnicy są po prostu proszeni o spożywanie wszystkich posiłków w określonych ramach czasowych i poszczenie z napojami bezenergetycznymi przez pozostałe godziny dnia. Dowody wskazują, że kiedy osoby z otyłością ograniczają swoje okno żywieniowe do 6 do 8 godzin dziennie, w naturalny sposób zmniejszają spożycie energii o 350-500 kalorii. Z klinicznego punktu widzenia te odkrycia są najważniejsze. Jednym z głównych powodów wyniszczenia osób stosujących tradycyjną dietę, tj. dziennego ograniczenia kalorii (CR), jest frustracja związana z koniecznością codziennego liczenia kalorii. Schematy TRE są w stanie ominąć ten wymóg, pozwalając uczestnikom po prostu „obserwować zegar” zamiast monitorować kalorie, jednocześnie powodując znaczną utratę wagi i poprawę zdrowia metabolicznego. Ta cecha TRE może potencjalnie poprawić długoterminowe przestrzeganie diety, a z kolei zapewnić trwałą kontrolę masy ciała u osób dorosłych z otyłością.
W związku z tym przeprowadziliśmy roczne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać efekty późnego TRE (spożywanie wszystkich posiłków między 12:00 a 20:00, bez liczenia kalorii) z CR (25% ograniczenie energii dziennie), oraz grupa kontrolna jedząca przez okres 10 lub więcej godzin, na podstawie masy ciała i metabolicznych czynników ryzyka w zróżnicowanej grupie dorosłych Amerykanów z otyłością. Postawiliśmy hipotezę, że grupa TRE osiągnie większą utratę masy ciała i doświadczy wyraźniejszej poprawy wrażliwości na insulinę podczas 6-miesięcznej fazy odchudzania w porównaniu z uczestnikami CR i grupą kontrolną. Postawiliśmy również hipotezę, że grupa TRE lepiej utrzyma utratę masy ciała i poprawę wrażliwości na insulinę podczas 6-miesięcznej fazy utrzymywania masy ciała w porównaniu z uczestnikami CR i grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- BMI między 30 a 50 kg/m2
- Siedzący lub mało aktywny (<60 minut/tydzień lekkiej aktywności przez 3 miesiące przed badaniem)
Kryteria wyłączenia:
- • Typ 1 DM lub Typ 2 DM
- Historia zaburzeń odżywiania (anoreksja, bulimia lub zaburzenie objadania się)
- Nie stabilna waga przez 3 miesiące przed rozpoczęciem studiów (przyrost lub utrata masy ciała > 4 kg)
- Nie są w stanie prowadzić dziennika posiłków lub dziennika aktywności przez 7 kolejnych dni podczas badania przesiewowego
- Czy przyjmuje leki, które wpływają na wyniki badania (utrata masy ciała, leki obniżające poziom glukozy)
- Są w okresie okołomenopauzalnym lub mają nieregularny cykl menstruacyjny (miesiączka, która nie pojawia się co 27-32 dni)
- Jedzą w ciągu mniej niż 10-godzinnego okresu wyjściowego
- Są w ciąży lub próbują zajść w ciążę
- Są pracownikami nocnej zmiany
- Czy palą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 8-godzinne jedzenie ograniczone czasowo
Spożycie ad libitum codziennie od 12 do 20 Codziennie Post od 20 do 12 codziennie (16-godzinny post)
|
Spożycie ad libitum codziennie od 12 do 20 Codziennie Post od 20 do 12 codziennie (16-godzinny post)
|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie kalorii
25% ograniczenie energii każdego dnia
|
25% ograniczenie energii każdego dnia
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła dieta, spożycie ad libitum, jedzenie w ciągu >10 godzin dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone na wadze elektronicznej
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczowej, beztłuszczowej masy, trzewnej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Zmierzone przez DXA
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Zmierzone przez DXA
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzona taśmą mierniczą
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone przez HOMA-IR
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone przez QUICKI
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone przez laboratorium komercyjne (Medstar, Illinois)
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone przez laboratorium komercyjne (Medstar, Illinois)
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone przez laboratorium komercyjne (Medstar, Illinois)
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana stężenia lipidów w osoczu (cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, triglicerydów)
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone przez laboratorium komercyjne (Medstar, Illinois)
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego (TNF-apha, IL-6, IL-10, IL-B, hs-CRP)
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Zmierzono metodą ELISA
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Zmierzono metodą ELISA
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana spożycia energii i składników odżywczych
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone na podstawie 7-dniowego zapisu żywności
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana aktywności fizycznej (kroki/d)
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone krokomierzem
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana w dziennym oknie żywieniowym
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza (ocenia czas, w którym uczestnik zaczął i przestał jeść każdego dnia)
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), łączny wynik 0-21.
Całkowity wynik PSQI większy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu.
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), całkowity wynik 0-28.
Całkowity wynik ISI interpretuje się następująco: brak klinicznie istotnej bezsenności (0-7), bezsenność podprogowa (8-14), bezsenność o umiarkowanym nasileniu (15-21) i bezsenność ciężka (22-28).
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana ryzyka bezdechu sennego
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzona za pomocą kwestionariusza berlińskiego, mierzy obecność lub brak bezdechu sennego
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Punktacja od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza większy apetyt.
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone za pomocą Wieloczynnikowej Oceny Objawów Zaburzeń Odżywiania (MAEDS), łączny wynik 0-100, Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II) 25: całkowity wynik 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Mierzone również na podstawie całkowitego wyniku Profile of Mood States (POMS) 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
Zmierzone za pomocą krótkiej ankiety (SF-36): całkowity wynik 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Mierzone w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana poziomu estradiolu (ng/ml)
Ramy czasowe: Mierzono w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone metodą ELISA
|
Mierzono w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana poziomu testosteronu (ng/ml)
Ramy czasowe: Mierzono w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone metodą ELISA
|
Mierzono w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana poziomu dehydroepiandrosteronu (DHEA) (ng/ml)
Ramy czasowe: Mierzono w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone metodą ELISA
|
Mierzono w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana poziomu globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) (ng/ml)
Ramy czasowe: Mierzono w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone metodą ELISA
|
Mierzono w miesiącu 0, 6 i 12
|
|
Zmiana poziomu progesteronu (ng/ml)
Ramy czasowe: Mierzono w miesiącu 0, 6 i 12
|
Mierzone metodą ELISA
|
Mierzono w miesiącu 0, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .