Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie erozji płytki nazębnej ii (PEPSii)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Erozja blaszki miażdżycowej jest związana z zawałem mięśnia sercowego (MI) w około 30% przypadków i może wymagać innego podejścia do leczenia pęknięcia blaszki miażdżycowej. Badacze postawili hipotezę, że erozja płytki prowadzi do wyższych poziomów apoptotycznych krążących komórek śródbłonka (CEC) w porównaniu z pęknięciem płytki.

Cele: Porównanie zależności pomiędzy erozją blaszki miażdżycowej a pęknięciem blaszki miażdżycowej z liczbą i typem apoptotycznych CEC u pacjentów z MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i grupą kontrolną ze stabilną chorobą wieńcową (CAD). Dodatkowym celem jest zbadanie sygnałów stresu komórkowego (mitochondrialnego dsDNA), subpopulacji aktywowanych neutrofili, krążących komórek progenitorowych śródbłonka i biomarkerów osocza specyficznych dla erozji.

Metody: Prospektywne badanie obserwacyjne 80 pacjentów z NSTEMI i 40 pacjentów ze stabilną CAD. Erozja lub pęknięcie blaszki miażdżycowej zostanie zidentyfikowane za pomocą wewnątrzwieńcowej optycznej koherentnej tomografii (OCT). CEC i neutrofile zostaną określone ilościowo i scharakteryzowane za pomocą cytometrii przepływowej, patrząc na markery śmierci komórkowej i aktywacji neutrofili. Osocze będzie analizowane metodami proteomicznymi (Olink) oraz mitochondrialnego dsDNA.

Potencjalne znaczenie wyników: Badanie to dostarczy dowodów na hipotetyczny mechanizm erozji blaszki miażdżycowej i wyjaśni, czy analiza biomarkerów u pacjentów z NSTEMI stanowi podstawę do nieinwazyjnej diagnozy erozji blaszki miażdżycowej w porównaniu z pęknięciem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę możliwości zbadania różnic w komórkach śródbłonka i neutrofilach między pęknięciem blaszki miażdżycowej a erozją blaszki miażdżycowej u pacjentów z NSTEMI. Dane uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane do określenia wykonalności większego badania, jeśli będzie to właściwe.

Pacjenci zgłaszający się z rozpoznaniem NSTEMI w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli planowana jest strategia inwazyjna. Zrekrutowana zostanie również grupa kontrolna pacjentów, u których zaplanowano planową PCI z powodu stabilnej dławicy piersiowej.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody próbki krwi z żył obwodowych zostaną pobrane jak najszybciej po przyjęciu (lub bezpośrednio przed planową PCI w grupie kontrolnej). Zostanie to przeanalizowane za pomocą cytometrii przepływowej w celu określenia subpopulacji krążących komórek. Przechowywane osocze zostanie wykorzystane do analizy proteomicznej (należy szukać osobnego finansowania). Populacje komórkowe zostaną wyizolowane i scharakteryzowane za pomocą analizy transkryptomu przy użyciu RNA-seq (należy szukać oddzielnego finansowania).

W grupie NSTEMI zmiana sprawcza zostanie zidentyfikowana za pomocą koronarografii, a jeśli to możliwe, zostanie przeprowadzona OCT w naczyniach odpowiedzialnych i niewinnych. Jeśli OCT nie jest wykonalne (np. zmiana wymaga wstępnego poszerzenia balonem lub naczynie jest zbyt kręte), pacjent zostanie wykluczony z badania i dalsze procedury związane z badaniem nie zostaną podjęte. Próbki krwi od takich pacjentów również będą odrzucane.

Dane OCT będą analizowane off-line przez dwóch niezależnych ekspertów w celu sklasyfikowania morfologii blaszki (pęknięcie, erozja, inne). Populacje komórek śródbłonka zostaną przeanalizowane w tętnicach wieńcowych i krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej: wyniki zostaną przeanalizowane zgodnie z patologią płytki zdefiniowaną przez OCT.

Próbki krwi będą przechowywane z myślą o analizie proteomicznej z wykorzystaniem panelu Olink Cardiovascular.

Z pacjentami skontaktuje się telefonicznie po 1 miesiącu w celu określenia stanu życiowego i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy zgłaszający się do zespołu NNUH Cardiology z zawałami mięśnia sercowego/przypadkami stabilnej dławicy piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody, < 75 lat
  • Grupa NSTEMI: przyjęcie do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu. Zaplanowane poddanie się angiografii inwazyjnej ± PCI podczas przyjęcia indeksowego
  • Grupa ze stabilną dławicą piersiową: Planowane poddanie się planowej PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna,
  • NSTEMI z powodu restenozy zakrzepicy w stencie, rozwarstwienia wieńcowego lub zatorowości
  • Poprzedni CABG
  • Wymóg wentylacji mechanicznej
  • Znana ciężka niewydolność nerek (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  • Rozpoznany nowotwór układu krwiotwórczego lub ogólnoustrojowe zaburzenie zapalne
  • Wymagania dotyczące pilnej operacji kardiochirurgicznej
  • Brak możliwości wykonania OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NSTEMI
Od pacjentów z zawałem mięśnia sercowego zostaną pobrane próbki krwi do analizy. W czasie zabiegu angiografii/angioplastyki zostaną poddani ocenie OCT odpowiedzialnej za tętnicę wieńcową, aby rozróżnić, czy zawał serca był spowodowany pęknięciem blaszki miażdżycowej, czy erozją blaszki miażdżycowej
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Optyczna koherentna tomografia (OCT) umożliwia szczegółową charakterystykę morfologii blaszki miażdżycowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w czasie leczenia przezskórnego. Pozwala to na różnicowanie pęknięć blaszki miażdżycowej, erozji i innych mechanizmów zawału mięśnia sercowego
Kontrola
Pacjenci poddawani planowej angioplastyce będą mieli pobierane próbki krwi przed i po angioplastyce, aby pomóc jako kontrola cytometrii przepływowej i analizy biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apoptotyczne krążące komórki śródbłonka
Ramy czasowe: 1 rok
Hipoteza jest taka, że ​​zawał mięśnia sercowego spowodowany pęknięciem blaszki miażdżycowej jest skorelowany z wyższymi poziomami krążących komórek śródbłonka (100-1000 komórek na ml) we krwi w porównaniu z poziomami obserwowanymi po zawale mięśnia sercowego spowodowanym pęknięciem blaszki miażdżycowej (mniej niż 100 komórek na ml). Aby zmierzyć te poziomy , od pacjenta zostanie pobrane osocze, a próbka zostanie poddana analizie za pomocą cytometrii przepływowej w celu określenia poziomów krążących komórek śródbłonka. Inwazyjna ocena ich tętnic wieńcowych w czasie angioplastyki za pomocą skanera OCT zróżnicuje u pacjentów przyczynę zawału serca na wykwit blaszki miażdżycowej lub pęknięcie blaszki miażdżycowej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neutrofile
Ramy czasowe: 1 rok
W modelach wykazano, że TLR2 na neutrofilach jest wymagany do tworzenia płytki wieńcowej przypominającej erozję. Wykorzystanie próbek krwi do ilościowego określenia liczby neutrofili za pomocą cytometrii przepływowej, jednocześnie sprawdzając, które z tych populacji są pozytywne pod względem TLR2 (aktywacja TLR2 zachęca do dalszej ekspresji TLR2). Są to dane dotyczące wykonalności, aby zobaczyć, czy zawały mięśnia sercowego związane z erozją blaszki miażdżycowej u ludzi są związane z TLR2-dodatnimi neutrofilami, jak w modelach. Inwazyjna ocena ich tętnic wieńcowych w czasie angioplastyki za pomocą skanera OCT zróżnicuje u pacjentów przyczynę zawału serca na wykwit blaszki miażdżycowej lub pęknięcie blaszki miażdżycowej.
1 rok
Komórki progenitorowe śródbłonka
Ramy czasowe: 1 rok
Komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) to linia komórkowa pochodząca ze szpiku kostnego, której poziom we krwi w czasie zawału mięśnia sercowego koreluje z lepszym rokowaniem po zawale mięśnia sercowego. Wczesne EPC (zróżnicowane w cytometrii przepływowej CD34- / CD133+ / CD45+ / KDR+) pełnią funkcję parakrynną i promują angiogenezę. Późne EPC (zróżnicowane w cytometrii przepływowej przez CD34+ / CD133- / CD45dim / KDR+) mogą różnicować się w komórki śródbłonka. Aby zmierzyć poziomy EPC (wczesne i późne) we krwi pacjentów z erozją/pęknięciem blaszki miażdżycowej (zgodnie z klasyfikacją za pomocą skanowania OCT w czasie angiografii) i postawić hipotezę, że nadżerki blaszki miażdżycowej będą miały wyższy poziom (komórek/ml) tych komórek progenitorowych .
1 rok
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: 1 rok
Obecnie możliwe jest odróżnienie erozji blaszki miażdżycowej od pęknięcia blaszki miażdżycowej jedynie na podstawie sekcji zwłok lub inwazyjnej oceny OCT. Różnice biomarkerów (za pomocą macierzy cytokin) między pacjentami z pęknięciem blaszki miażdżycowej i erozją blaszki miażdżycowej Zawały mięśnia sercowego mają poziomy TSP-1 i EGF we krwi obwodowej skorelowane z pęknięciem blaszki miażdżycowej, podczas gdy poziomy I-TAC dodatnio korelują z erozją blaszki miażdżycowej. Próbki zamrożonego osocza pobrane obwodowo będą miały dodatkową macierz (panel OLink Cardiovascular 3), aby sprawdzić, czy którakolwiek z tych cząsteczek koreluje z erozją/pękaniem blaszki miażdżycowej. Dalsza walidacja będzie przeprowadzana za pomocą testów ELISA. Inwazyjna ocena ich tętnic wieńcowych w czasie angioplastyki za pomocą skanera OCT zróżnicuje u pacjentów przyczynę zawału serca na wykwit blaszki miażdżycowej lub pęknięcie blaszki miażdżycowej. Panele OLink nie podają poziomu cząsteczki we krwi, a jedynie różnicę różnic w poziomach cytokin.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Wardley, Specialist Trainee in Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 270706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaszak; mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami