Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plaque Erosion Prospective Study ii (PEPSii)

15. desember 2023 oppdatert av: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Plakkerosjon er assosiert med hjerteinfarkt (MI) i omtrent 30 % av tilfellene og kan kreve en annen behandlingstilnærming for plakkruptur. Etterforskerne antar at plakkerosjon fører til høyere nivåer av apoptotiske sirkulerende endotelceller (CECs) sammenlignet med plakkruptur.

Mål: Å sammenligne assosiasjoner mellom plakkerosjon og plakkruptur med antall og typer apoptotiske CECs hos pasienter med ikke-ST elevasjon MI (NSTEMI) og stabil koronararteriesykdom kontroller (CAD). Ytterligere mål er å utforske signaler om cellulært stress (mitokondriell dsDNA), underpopulasjoner av aktiverte nøytrofiler, sirkulerende endotel-progenitorceller og erosjonsspesifikke plasmabiomarkører.

Metoder: Prospektiv observasjonsstudie av 80 pasienter med NSTEMI og 40 pasienter med stabil CAD. Plakkerosjon eller -ruptur vil bli identifisert ved intrakoronar optisk koherenstomografi (OCT). CEC-er og nøytrofiler vil bli kvantifisert og karakterisert ved hjelp av flowcytometri som ser på markører for celledød og nøytrofilaktivering. Plasma vil bli analysert med proteomiske metoder (Olink) og for mitokondriell dsDNA.

Potensiell betydning av funn: Denne studien vil gi bevis for den hypotesemekanismen for plakkerosjon og avklare om biomarkøranalyse hos NSTEMI-pasienter gir grunnlag for ikke-invasiv diagnose av plakkerosjon versus ruptur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonspilotstudie for å vurdere muligheten for å studere endotelcelle- og nøytrofilforskjeller mellom koronar aterosklerotisk plakkruptur og plakerosjon hos pasienter med NSTEMI. Dataene innhentet fra denne studien vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av en større studie, hvis det er hensiktsmessig.

Pasienter som har diagnosen NSTEMI innen 24 timer etter brystsmerter vil bli kontaktet for å delta i studien dersom en invasiv strategi planlegges. En kontrollgruppe med pasienter som skal gjennomgå elektiv PCI for stabil angina vil også bli rekruttert.

Etter skriftlig informert samtykke vil det bli tatt perifere venøse blodprøver så snart som mulig etter innleggelse (eller umiddelbart før elektiv PCI i kontrollgruppen) dette vil være analysering ved hjelp av flowcytometri for å bestemme sirkulerende cellesubpopulasjoner. Lagret plasma vil bli brukt til proteomisk analyse (separat finansiering søkes). Cellulære populasjoner vil bli isolert og karakterisert ved transkriptomanalyse ved bruk av RNA-seq (separat finansiering skal søkes).

Den skyldige lesjonen vil bli identifisert ved koronar angiografi i NSTEMI-gruppen, og hvis mulig OCT vil bli utført i den skyldige og ikke-skyldige kar. Hvis OCT ikke er mulig (f.eks. lesjon krever pre-dilatasjon med en ballong, eller karet er for kronglete) vil pasienten bli ekskludert fra studien og ingen ytterligere studierelaterte prosedyrer vil bli utført. Blodprøver fra slike pasienter vil også bli kastet.

OCT-data vil bli analysert off-line av to uavhengige eksperter for å klassifisere plakkmorfologi (ruptur, erosjon, annet). Endotelcellepopulasjoner vil bli analysert i koronar og perifert arterielt blod ved hjelp av flowcytometri: resultatene vil bli analysert i henhold til OCT-definert plakkpatologi.

Blodprøver vil bli lagret med tanke på proteomisk analyse ved bruk av Olink Cardiovascular panel.

Pasientene vil bli kontaktet etter 1 måned på telefon for å fastslå vitalstatus og uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kommer hjerteinfraksjoner/stabile anginatilfeller til NNUH Kardiologisk team

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke, < 75 år gammel
  • NSTEMI-gruppe: Innleggelse på sykehus innen 24 timer etter smertedebut. Planlagt å gjennomgå invasiv angiografi ± PCI under indeksinnleggelse
  • Stabil anginagruppe: Planlagt å gjennomgå elektiv PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet,
  • NSTEMI på grunn av stenttrombose restenose, koronar disseksjon eller emboli
  • Forrige CABG
  • Krav til mekanisk ventilasjon
  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <45 ml/min/1,73m2)
  • Kjent hematologisk malignitet eller systemisk inflammatorisk lidelse
  • Krav til akutt hjertekirurgi
  • Manglende evne til å gjennomføre OCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
NSTEMI
Pasienter med hjerteinfarkt vil få tatt blodprøver for analyse. På tidspunktet for deres angiografi/angioplastikk vil de ha en OCT-vurdering av den skyldige koronararterien for å skille om hjerteinfarktet var forårsaket av en plakkruptur eller plakkerosjon.
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi (OCT)
Optisk koherenstomografi (OCT) kan utføre detaljert karakterisering av plakkmorfologi hos pasienter med hjerteinfarkt på tidspunktet for perkutan behandling. Dette gjør at plakkruptur, erosjon og andre mekanismer for hjerteinfarkt kan differensieres
Kontroll
Pasienter som gjennomgår planlagt angioplastikk vil få tatt blodprøver før og etter angioplastikk for å hjelpe som kontroll for flowcytometri og for biomarkøranalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apoptotiske sirkulerende endotelceller
Tidsramme: 1 år
Hypotesen er at plakkruptur myokardinfarkt er korrelert med høyere nivåer av sirkulerende endotelceller (100-1000 celler per ml) i blod sammenlignet med nivåer sett etter et plakk ruptur hjerteinfarkt (mindre enn 100 celler per ml). For å måle disse nivåene , vil plasma bli tatt fra pasienten og en prøve analysert ved hjelp av flowcytometri for å bestemme nivåene av sirkulerende endotelceller. Invasiv vurdering av koronararteriene deres på tidspunktet for angioplastikk med en OCT-skanner vil skille pasientens årsak til hjerteinfarkt til plakkutbrudd eller plakkruptur.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofiler
Tidsramme: 1 år
Det er vist i modeller at TLR2 på nøytrofiler er nødvendig for dannelsen av en erosjonslignende koronar plakk. Bruk av blodprøver for å kvantifisere antall nøytrofiler via flowcytometri mens man også ser på hvilke av disse populasjonene som er positive for TLR2 (TLR2-aktivering oppmuntrer til ytterligere ekspresjon av TLR2). Dette er gjennomførbarhetsdata for å se om humane plakkerosjon myokardinfarkter er assosiert med TLR2 positive nøytrofiler som i modellene. Invasiv vurdering av koronararteriene deres på tidspunktet for angioplastikk med en OCT-skanner vil skille pasientens årsak til hjerteinfarkt til plakkutbrudd eller plakkruptur.
1 år
Endotel stamceller
Tidsramme: 1 år
Endothelial Progenitor Cells (EPC) er en benmargsavledet cellelinje, nivåene i blodet på tidspunktet for et hjerteinfarkt korrelerer med en bedre prognose fra hjerteinfarktet. Tidlige EPC-er (differensiert på flowcytometri CD34- / CD133+ / CD45+ / KDR+) har en parakrin funksjon og fremmer angiogenese. Sen EPC-er (differensiert på flowcytometri ved CD34+ / CD133- / CD45dim / KDR+) kan differensiere til endotelceller. For å måle nivåene av EPC-er (tidlig og sent) i blodet til pasienter med plakkerosjon/ruptur (klassifisert ved OCT-skanning på angiografitidspunktet) og hypotese om at plaquerosjoner vil ha høyere nivåer (celler/ml) av disse stamceller .
1 år
Biomarkøranalyse
Tidsramme: 1 år
Foreløpig er det kun mulig å skille plakkerosjon fra plakkruptur ved en obduksjonsundersøkelse eller ved invasiv OCT-vurdering. Biomarkørforskjeller (ved bruk av cytokinarrayer) mellom pasienter med plakkruptur og plakkerosjon myokardinfarkt har nivåer av TSP-1 og EGF i perifert blod korrelert med plakkruptur, mens nivåer av I-TAC korrelerer positivt med plakkerosjon. Frosne plasmaprøver tatt perifert vil ha ytterligere array (OLink Cardiovascular panel 3) for å se om noen av disse molekylene korrelerer med plakkerosjon/ruptur. Ytterligere validering vil bli søkt gjennom ELISA-vurderinger. Invasiv vurdering av koronararteriene deres på tidspunktet for angioplastikk med en OCT-skanner vil skille pasientens årsak til hjerteinfarkt til plakkutbrudd eller plakkruptur. OLink-paneler gir ikke et nivå av molekylet i blodet, bare en forskjell fra forskjellene i cytokinnivåer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James Wardley, Specialist Trainee in Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 270706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atheroma; Myokard

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi (OCT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger