Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plaqueerosion Prospektiv undersøgelse ii (PEPSii)

15. december 2023 opdateret af: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Plaquerosion er forbundet med myokardieinfarkt (MI) i omkring 30 % af tilfældene og kan kræve en anden behandlingstilgang til plaksprængning. Forskerne antager, at plaqueerosion fører til højere niveauer af apoptotiske cirkulerende endotelceller (CEC'er) sammenlignet med plaqueruptur.

Formål: At sammenligne sammenhænge mellem plakerosion og plaqueruptur med antal og typer af apoptotiske CEC'er hos patienter med non-ST elevation MI (NSTEMI) og stabil koronararteriesygdomskontrol (CAD). Yderligere formål er at udforske signaler om cellulær stress (mitokondriel dsDNA), sub-populationer af aktiverede neutrofiler, cirkulerende endotel-progenitorceller og erosionsspecifikke plasmabiomarkører.

Metoder: Prospektivt observationsstudie af 80 patienter med NSTEMI og 40 patienter med stabil CAD. Plaquerosion eller -ruptur vil blive identificeret ved intrakoronar optisk kohærenstomografi (OCT). CEC'er og neutrofiler vil blive kvantificeret og karakteriseret ved hjælp af flowcytometri, der ser på markører for celledød og neutrofil aktivering. Plasma vil blive analyseret ved proteomiske metoder (Olink) og for mitokondrielt dsDNA.

Potentiel betydning af fund: Denne undersøgelse vil give evidens for den hypotese mekanisme for plakerosion og afklare, om biomarkøranalyse hos NSTEMI-patienter giver grundlag for ikke-invasiv diagnose af plaqueerosion versus ruptur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationel pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​at studere forskelle i endotelceller og neutrofile mellem koronar aterosklerotisk plakruptur og plakerosion hos patienter med NSTEMI. Dataene opnået fra denne undersøgelse vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​en større undersøgelse, hvis det er relevant.

Patienter, der har en diagnose af NSTEMI inden for 24 timer efter brystsmerter, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen, hvis der er planlagt en invasiv strategi. En kontrolgruppe af patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv PCI for stabil angina, vil også blive rekrutteret.

Efter skriftligt informeret samtykke vil der blive udtaget perifere venøse blodprøver så hurtigt som muligt efter indlæggelse (eller umiddelbart før elektiv PCI i kontrolgruppen), dette vil være en analyse ved hjælp af flowcytometri til at bestemme cirkulerende cellesubpopulationer. Lagret plasma vil blive brugt til proteomisk analyse (der skal søges særskilt finansiering). Cellulære populationer vil blive isoleret og karakteriseret ved transkriptomanalyse ved brug af RNA-seq (separat finansiering søges).

Den skyldige læsion vil blive identificeret ved koronar angiografi i NSTEMI-gruppen, og hvis det er muligt, vil OCT blive udført i den skyldige og ikke-skyldiges kar. Hvis OCT ikke er muligt (f.eks. læsion kræver prædilatation med en ballon, eller karret er for snoet), vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen, og der vil ikke blive foretaget yderligere undersøgelsesrelaterede procedurer. Blodprøver fra sådanne patienter vil også blive kasseret.

OCT-data vil blive analyseret offline af to uafhængige eksperter for at klassificere plakmorfologi (ruptur, erosion, andet). Endotelcellepopulationer vil blive analyseret i koronar og perifert arterielt blod ved hjælp af flowcytometri: resultater vil blive analyseret i henhold til OCT-defineret plakpatologi.

Blodprøver vil blive opbevaret med henblik på proteomisk analyse ved hjælp af Olink Cardiovascular panel.

Patienterne vil blive kontaktet telefonisk efter 1 måned for at fastslå vitalstatus og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kommer myokardieinfraktioner/stabile angina tilfælde til NNUH Cardiology team

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke, < 75 år gammel
  • NSTEMI-gruppe: Indlæggelse på hospitalet inden for 24 timer efter smertedebut. Planlagt til at gennemgå invasiv angiografi ± PCI under indeksindlæggelse
  • Stabil angina gruppe: Planlagt til at gennemgå elektiv PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet,
  • NSTEMI på grund af stent trombose restenose, koronar dissektion eller emboli
  • Tidligere CABG
  • Krav til mekanisk ventilation
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <45 ml/min/1,73m2)
  • Kendt hæmatologisk malignitet eller systemisk inflammatorisk lidelse
  • Krav til akut hjertekirurgi
  • Manglende evne til at udføre OCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NSTEMI
Patienter med et myokardieinfarkt vil få taget blodprøver til analyse. På tidspunktet for deres angiografi/angioplastik-procedure vil de have en OCT-vurdering af den skyldige kranspulsåre for at skelne, om hjerteanfaldet var forårsaget af en plakruptur eller plakerosion.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Optisk kohærenstomografi (OCT) kan foretage detaljeret karakterisering af plakmorfologi hos patienter med myokardieinfarkt på tidspunktet for perkutan behandling. Dette gør det muligt at differentiere plakruptur, erosion og andre mekanismer for myokardieinfarkt
Styring
Patienter, der gennemgår planlagt angioplastik, vil få taget blodprøver før og efter angioplastik for at hjælpe som kontrol for flowcytometrien og til biomarkøranalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apoptotiske cirkulerende endotelceller
Tidsramme: 1 år
Hypotesen er, at myokardieinfarkter med plakruptur er korreleret med højere niveauer af cirkulerende endotelceller (100-1000 celler pr. ml) i blodet sammenlignet med niveauer, der ses efter en myokardieinfarkt med plaqueruptur (mindre end 100 celler pr. ml). At måle disse niveauer , vil plasma blive taget fra patienten og en prøve analyseret ved hjælp af flowcytometri for at bestemme niveauerne af cirkulerende endotelceller. Invasiv vurdering af deres kranspulsårer på tidspunktet for angioplastik med en OCT-scanner vil differentiere patientens årsag til hjerteanfald til plakudbrud eller plakruptur.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofiler
Tidsramme: 1 år
Det er blevet vist i modeller, at TLR2 på neutrofiler er påkrævet for dannelsen af ​​en erosionslignende koronar plak. Brug af blodprøver til at kvantificere antallet af neutrofiler via flowcytometri, mens man også ser på, hvilke af disse populationer der er positive for TLR2 (TLR2-aktivering tilskynder til yderligere ekspression af TLR2). Dette er gennemførlighedsdata for at se, om humane plakerosion myokardieinfarkter er forbundet med TLR2 positive neutrofiler som i modellerne. Invasiv vurdering af deres kranspulsårer på tidspunktet for angioplastik med en OCT-scanner vil differentiere patientens årsag til hjerteanfald til plakudbrud eller plakruptur.
1 år
Endotheliale stamceller
Tidsramme: 1 år
Endothelial Progenitor Cells (EPC) er en knoglemarvs-afledt cellelinje, niveauerne i blodet på tidspunktet for et myokardieinfarkt korrelerer med en bedre prognose fra myokardieinfarkten. Tidlige EPC'er (differentieret på flowcytometri CD34- / CD133+ / CD45+ / KDR+) har en parakrin funktion og fremmer angiogenese. Sene EPC'er (differentieret på flowcytometri ved CD34+ / CD133- / CD45dim / KDR+) kan differentiere til endotelceller. At måle niveauerne af EPC'er (tidligt og sent) i blod fra patienter med plakerosion/ruptur (som klassificeret ved OCT-scanning på tidspunktet for angiografi) og hypotese, vil plaqueerosion have højere niveauer (celler/ml) af disse progenitorceller .
1 år
Biomarkør analyse
Tidsramme: 1 år
På nuværende tidspunkt er det kun muligt at skelne plakerosion fra plakruptur ved en obduktion eller ved invasiv OCT-vurdering. Biomarkørforskelle (ved brug af cytokin-arrays) mellem patienter med plaqueruptur og plaqueerosion myokardieinfarkter har niveauer af TSP-1 og EGF i perifert blod korreleret med plaqueruptur, hvorimod niveauer af I-TAC korrelerer positivt med plakerosion. Frosne plasmaprøver taget perifert vil have yderligere array (OLink Cardiovascular panel 3) for at se, om nogen af ​​disse molekyler korrelerer med plakerosion/ruptur. Yderligere validering vil blive søgt gennem ELISA-vurderinger. Invasiv vurdering af deres kranspulsårer på tidspunktet for angioplastik med en OCT-scanner vil differentiere patientens årsag til hjerteanfald til plakudbrud eller plakruptur. OLink-paneler giver ikke et niveau af molekylet i blodet, kun en forskel på forskellene i cytokinniveauer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Wardley, Specialist Trainee in Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 270706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atherom; Myokardie

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi (OCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger