Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta pętla u dorosłych z T2D niewymagających dializy (AP-Renal)

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i przydatności podawania insuliny w całkowicie zamkniętej pętli w porównaniu ze standardową opieką u dorosłych z cukrzycą typu 2 niewymagających dializy

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności w pełni zautomatyzowanej kontroli glikemii w warunkach domowych w okresie 8 tygodni u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D). Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszych i trwających badaniach systemów o obiegu zamkniętym, które zostały przeprowadzone w Cambridge u dorosłych z cukrzycą typu 1 w warunkach domowych oraz u dorosłych z cukrzycą typu 2 w warunkach szpitalnych.

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe, obejmujące dwa okresy badania w domu, podczas których poziomy glukozy będą kontrolowane albo przez w pełni zautomatyzowany system o obiegu zamkniętym, albo przez zwykłą insulinoterapię uczestników w losowej kolejności. Każde ramię leczenia trwa 8 tygodni z 2-4 tygodniowym okresem wymywania między zabiegami. Łącznie do 30 uczestników z T2D zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem przychodni, aby umożliwić ocenie 24 ukończonych uczestników.

Uczestnicy zostaną odpowiednio przeszkoleni przez zespół badawczy w zakresie bezpiecznego korzystania z badanych urządzeń (pompy insulinowej i ciągłego monitorowania glikemii (CGM) oraz zamkniętego systemu podawania insuliny). Uczestnicy ramienia kontrolnego będą kontynuować standardową terapię i będą nosić zaślepiony system CGM.

Podstawowym wynikiem jest czas spędzony ze stężeniem glukozy w docelowym zakresie między 3,9 a 10,0 mmol/l, zarejestrowanym przez CGM. Drugorzędne wyniki to czas spędzony ze stężeniem glukozy powyżej i poniżej wartości docelowej, rejestrowany przez CGM i inne wskaźniki oparte na CGM, oprócz zapotrzebowania na insulinę. Ocena bezpieczeństwa obejmuje zestawienie epizodów ciężkiej hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przy użyciu standardowej praktyki diagnostycznej
  3. Obecne leczenie insuliną podskórną
  4. Badanie przesiewowe HbA1c ≤ 11% (97 mmol/mol) na podstawie analizy z lokalnego laboratorium
  5. Pacjent jest chętny do regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi poprzez nakłucie palca
  6. Gotowość do noszenia urządzeń do nauki
  7. Literatura w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizyczny lub psychiczny, który może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza
  2. Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  3. Brak niezawodnego telefonu do kontaktu
  4. Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  5. Ciężkie upośledzenie wzroku
  6. Ciężkie upośledzenie słuchu
  7. Udokumentowana medycznie alergia na spoiwo (klej) plastrów
  8. Poważne choroby skóry zlokalizowane w miejscach ciała, które potencjalnie mogą być wykorzystane do lokalizacji czujnika glukozy
  9. Nadużywanie nielegalnych narkotyków
  10. Nadużywanie leków na receptę
  11. Nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostarczanie insuliny w pętli zamkniętej

Nienadzorowane używanie w dzień iw nocy w pełni zautomatyzowanego systemu podawania insuliny w zamkniętej pętli (CamAPS HX) przez 8 tygodni

System zamkniętej pętli CamAPS HX obejmuje:

Pompa insulinowa Dana (Diabecare, Sooil, Seul, Korea Południowa) Czujnik CGM czasu rzeczywistego Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, USA) Smartfon z systemem Android obsługujący aplikację CamAPS HX z algorytmem kontroli predykcyjnej modelu Cambridge i komunikujący się bezprzewodowo z pompą insulinową System przesyłania w chmurze Glooko/Diasend do monitorowania danych CGM/insuliny
Urządzenie: CamAPS HX Pętla zamknięta

System zamkniętej pętli CamAPS HX obejmuje:

Pompa insulinowa Dana (Diabecare, Sooil, Seul, Korea Południowa) Czujnik CGM czasu rzeczywistego Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, USA) Smartfon z systemem Android obsługujący aplikację CamAPS HX z algorytmem kontroli predykcyjnej modelu Cambridge i komunikujący się bezprzewodowo z pompą insulinową System przesyłania w chmurze Glooko/Diasend do monitorowania danych CGM/insuliny.
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Uczestnicy ramienia kontrolnego będą nadal przestrzegać swojego obecnego planu leczenia cukrzycy przez 8-tygodniowy okres badania. Uczestnicy będą nosić zamaskowany system ciągłego monitorowania glikemii (CGM) podczas 8-tygodniowego okresu badania
Inny: Wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny (kontrola)
Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny z zamaskowanym czujnikiem Dexcom G6 CGM (Dexcom, Northridge, CA, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w docelowym zakresie glukozy (3,9 do 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
Procent czasu spędzonego z odczytami poziomu glukozy z czujnika w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l
8-tygodniowy okres interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony powyżej docelowego stężenia glukozy (10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Procent czasu spędzonego z odczytami poziomu glukozy z czujnika powyżej poziomu glukozy docelowej (10,0 mmol/l)
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Średni poziom glukozy z czujnika
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Czas spędzony w hipoglikemii (
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Procent czasu spędzonego z odczytami poziomu glukozy z czujnika
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Czas spędzony poniżej
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Procent czasu spędzonego z odczytami poziomu glukozy z czujnika
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Czas trwania hiperglikemii > 16,7 mmol/l
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w hiperglikemii > 16,7 mmol/l
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Czas trwania istotnej hiperglikemii (> 20 mmol/l)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy był w stanie znacznej hiperglikemii (> 20 mmol/l)
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
HbA1c mierzone na koniec każdego okresu badania
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Średnie dzienne całkowite zapotrzebowanie na insulinę
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Ocena bezpieczeństwa
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Liczba osób, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Ocena bezpieczeństwa
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Częstotliwość i charakter innych zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Ocena bezpieczeństwa
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Procent czasu pracy w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Ocena użyteczności
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Procent czasu dostępności CGM
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Ocena użyteczności
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG97920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W pełni zanonimizowane dane mogą być udostępniane stronom trzecim (z UE lub spoza UE) w celu usprawnienia zarządzania i leczenia cukrzycy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na CamAPS HX Pętla zamknięta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj