Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja hAMSC u kobiety z DOR

6 lutego 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych owodni (hAMSC) u kobiety ze zmniejszoną rezerwą jajnikową (DOR)

Pacjenci ze zmniejszoną odpowiedzią jajników (DOR) mają słabe wyniki zapłodnienia in vitro (IVF) i jest to uważane za jedno z najtrudniejszych zadań w leczeniu sztucznego rozrodu (ART). Terapie komórkami macierzystymi to szybko rozwijająca się dziedzina, która okazała się obiecująca w leczeniu wielu chorób, w tym starzenia się i przedwczesnej niewydolności jajników. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wstrzyknięcia ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych owodni (hMSC) u kobiet cierpiących na niepłodność spowodowaną przez DOR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zmniejszoną odpowiedzią jajników (DOR) mają słabe wyniki zapłodnienia in vitro (IVF) i jest to uważane za jedno z najtrudniejszych zadań w leczeniu sztucznego rozrodu (ART). Terapie komórkami macierzystymi to szybko rozwijająca się dziedzina, która okazała się niezwykle obiecująca w leczeniu wielu chorób, w tym starzenia się i przedwczesnej niewydolności jajników. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wstrzyknięcia ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych owodni (hMSC) u kobiet cierpiących na niepłodność spowodowaną DOR. Komórki hAMSC zostały wyizolowane i hodowane in vitro oraz zakwalifikowane przez Narodowe Instytuty Kontroli Żywności i Leków w Chinach. Surowicę każdego pacjenta przechowywano i wysyłano do badań laboratoryjnych przed przeszczepem. Biomarkery hAMSC wykryto ponownie przed przeszczepem. Komórki hAMSC przeszczepiono przez żyłę w grzbiet dłoni. Wyniki pacjentów badano w trakcie i po iniekcji. Pacjenci są monitorowani pod kątem hormonów, stymulacji pęcherzyków przy minimalnej stymulacji, liczby pobranych komórek jajowych oraz zapłodnienia in vitro (IVF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lianju Qin, Doctor
  • Numer telefonu: +86 18012923584
  • E-mail: ljqin@njmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Ma
          • Numer telefonu: 8613770681878
        • Kontakt:
          • Lianju Qin
          • Numer telefonu: 8618012923584

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 35 do 45 lat, u których zdiagnozowano zmniejszoną rezerwę jajnikową według kryteriów bolońskich (AFC≤7，lub poziom AMH w surowicy < 1,10 ng/ml) oraz nieudane ciąże w co najmniej dwóch cyklach zapłodnienia in vitro (IVF) lub wewnątrzcytoplazmatycznego Wstrzyknięcie spermy (ICSI).
  2. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki z rozpoznaną dziedziczną, immunologiczną i jatrogenną przedwczesną niewydolnością jajników
  2. Uczulenie pacjentów na produkty krwiopochodne
  3. Pacjenci z rozpoznaniem nieprawidłowej funkcji krzepnięcia
  4. Pacjenci ze zdiagnozowaną wadą rozwojową macicy
  5. Pacjenci poddawani preimplantacyjnym badaniom genetycznym
  6. Pacjenci z rozpoznaniem hydrosalpinx
  7. Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami zakaźnymi
  8. Przeciwwskazania do zapłodnienia in vitro-transferu zarodków (IVF-ET) lub ciąży
  9. Wcześniejsza osobista historia śladu klinicznego komórek macierzystych lub innych śladów klinicznych
  10. Niechęć do przestrzegania protokołu badania
  11. Pacjenci zidentyfikowani z wysokim ryzykiem wstrzyknięcia komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iniekcja hAMSC
hAMSC wstrzykiwano dożylnie w grzbiet dłoni.
Inny: komórki macierzyste
Wstrzyknięcie hAMSC przez żyłę w grzbiet dłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja po wstrzyknięciu hAMSC.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i ciężkich podczas wstrzyknięcia oraz zdarzeń niepożądanych (SAE) po wstrzyknięciu oceniane na podstawie długoterminowej obserwacji.
Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC
Stosunek zarodków do przeszczepu u pacjentów z DOR po wstrzyknięciu hAMSC.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC
Stosunek zarodka nadającego się do przeszczepu do normalnie zapłodnionych zarodków u pacjentów z DOR po wstrzyknięciu hAMSC.
Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność jajników u pacjentek z DOR po wstrzyknięciu hAMSCs.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC
Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy, poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy, poziom estradiolu (E2) w surowicy, poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy w 2/3 dniu miesiączki zostanie oceniony po wstrzyknięciu. Liczba pęcherzyków antralnych zostanie zarejestrowana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC
Wyniki IVF u pacjentów z DOR po wstrzyknięciu hAMSCs.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC
Liczba pobrań oocytów, wskaźnik zapłodnień, wskaźnik tworzenia blastocyst, wskaźnik implantacji, częstość występowania ciąż klinicznych, po wstrzyknięciu hAMSCs.
Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-SCR-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj