Słuchanie muzyki zmniejsza niepokój podczas leczenia EW. (MIECT)
„Recepcyjna interwencja muzyczna w celu złagodzenia lęku u pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem depresji jednobiegunowej, którzy otrzymują standardowe leczenie EW”. (ECT: terapia elektrowstrząsami).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjentom hospitalizowanym w szpitalu psychiatrycznym skierowanym na leczenie EW proponuje się udział w badaniu mającym na celu zbadanie, czy słuchanie przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania przed, w trakcie i po leczeniu EW jest pomocne jako niefarmakologiczna interwencja w obniżaniu lęku pacjentów.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna słuchająca playlist z muzyką, druga słuchająca dźwięków natury (np. deszcz, fale oceanu). Playlisty będą zarządzane przez tablet+słuchawki w poczekalni, tablet+głośnik w sali zabiegowej i tablet+głośnik przyłóżkowy w sali pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pełnoletni pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborg, Psychiatria - oddziały S7
- S8, u którego rozpoznano depresję jednobiegunową, skierował na leczenie EW.
- pacjenci zakwalifikowani do badania przez ordynatorów oddziałów S7 i S8
- Dobrowolny udział w badaniu po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie trajektorii leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezgodni z badaniem w ocenie kierowników oddziałów
- Pacjenci niezdolni
- Pacjenci, którzy wycofali swoją pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci używający aparatów słuchowych
- Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem w leczeniu EW
- Pacjenci poddawani ostremu leczeniu EW
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Playlisty z muzyką dostosowaną przez ekspertów — cztery tygodnie
Pacjenci mogą wybierać spośród dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z muzyką, pasujących do trajektorii leczenia EW (bezpośrednio przed, w trakcie i po zabiegu).
Playlisty dostępne są dla pacjentów przez cztery tygodnie (pierwsze osiem zabiegów EW).
|
Pacjenci wybierają jedną z dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z muzyką na jeden dzień przed zabiegami EW przez pierwsze cztery tygodnie leczenia EW.
Pacjenci wybierają jedną z dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z muzyką na jeden dzień przed zabiegami EW przez pierwsze dwa tygodnie leczenia EW.
|
|
Aktywny komparator: Playlisty z muzyką dostosowaną przez ekspertów – dwa tygodnie
Pacjenci mogą wybierać spośród dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z muzyką, pasujących do trajektorii leczenia EW (bezpośrednio przed, w trakcie i po zabiegu).
Playlisty dostępne są dla pacjentów przez dwa tygodnie (pierwsze cztery zabiegi EW).
|
Pacjenci wybierają jedną z dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z muzyką na jeden dzień przed zabiegami EW przez pierwsze cztery tygodnie leczenia EW.
Pacjenci wybierają jedną z dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z muzyką na jeden dzień przed zabiegami EW przez pierwsze dwa tygodnie leczenia EW.
|
|
Komparator placebo: Playlisty z dźwiękami natury
Pacjenci mogą wybierać spośród dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z nagranymi dźwiękami natury (Deszcz, Fale) podczas zabiegu EW (bezpośrednio przed, w trakcie i po zabiegu).
Playlisty dostępne są dla pacjentów przez cztery tygodnie (pierwsze osiem zabiegów EW).
|
Pacjenci wybierają spośród dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z dźwiękami natury na jeden dzień przed zabiegami EW przez pierwsze dwa tygodnie leczenia EW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y1)
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień leczenia EW
|
Pomiar lęku pacjentów przed pierwszym i drugim zabiegiem EW. Pacjenci zgłaszają lęk przed zabiegiem EW, dlatego ich lęk jest mierzony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza STAI-Y1 wieczorem przed pierwszym i drugim zabiegiem EW. |
Pierwszy tydzień leczenia EW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y1)
Ramy czasowe: Pierwsze cztery tygodnie leczenia.
|
Pomiar lęku pacjenta przed piątym.-, i przed ich dziewiątym. Procedura EW. Pacjenci zgłaszają lęk przed zabiegiem EW, dlatego ich niepokój jest mierzony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza STAI-Y1 podczas pierwszych 8 zabiegów EW, aby zobaczyć różnice w poziomach lęku w czasie (jeśli występują). |
Pierwsze cztery tygodnie leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Skali Objawów Lęku (ASS).
Ramy czasowe: Pierwsze cztery tygodnie leczenia.
|
Definicja rodzaju lęku. Kwestionariusz Zatwierdzonej Skali Objawów Lęku (ASS), mierzony przed 1., 5. i 9. Procedura EW. |
Pierwsze cztery tygodnie leczenia.
|
|
Niezweryfikowany kwestionariusz dotyczący doświadczeń pacjentów z jakością leczenia.
Ramy czasowe: Pierwsze cztery tygodnie leczenia.
|
Samodzielnie opracowany kwestionariusz dotyczący doświadczeń pacjentów z jakością leczenia z wykorzystaniem list odtwarzania jako dodatku do leczenia w zwykły sposób (TAU).
|
Pierwsze cztery tygodnie leczenia.
|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad uzupełniający.
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim zabiegu EW
|
Jakościowy wywiad uzupełniający z dwoma uczestnikami z każdej grupy, około cztery tygodnie po ostatniej procedurze EW.
|
Miesiąc po ostatnim zabiegu EW
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars R Bertelsen, Aalborg University, Doctoral Programme of Music Therapy.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEK N-20200038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan niepokoju
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk