Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów Osgood Schlatter z programem fizjoterapii (TrOPhy)

12 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Leczenie pacjentów Osgood Schlatter z programem fizjoterapii „TrOPhy-Study”

Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektu programu fizjoterapeutycznego ze zwykłym leczeniem pielęgnacyjnym u pacjentów z chorobą Osgooda-Schlattera (OSD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa 1 otrzyma program fizjoterapii z masażem mięśniowo-powięziowym, natomiast grupa 2 (grupa opieki zwykłej USC) zostanie objęta zwykłymi zabiegami pielęgnacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Department of Sport, Exercise and Health, Medical Faculty University of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno- lub dwustronne OSD
  • umiejętność wykonywania poleceń
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • dyspozycyjność: możliwość uczestniczenia w dwóch sesjach ćwiczeń tygodniowo przez okres 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek historia operacji kolana
  • przyjmowanie leków wpływających na kolano
  • niestabilne złamania
  • zaburzenia neurologiczne
  • choroby systematyczne
  • już w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego z powodu kolana
  • brak możliwości wykonywania jakichkolwiek sesji fizjoterapeutycznych na Universitäts-Kinderspital Basel (UKBB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1 INT (= interwencja)

program fizjoterapii z

  • Masaż uwalniania mięśniowo-powięziowego (mięsień czworogłowy)
  • Rolowanie piany kończyny dolnej
  • Izometria kolana w wyproście kolana (pozycja siedząca)
  • Rozciąganie dynamiczne i statyczne (mięsień czworogłowy) w pozycji półkolana
  • Stabilność rdzenia (deski)
  • Wzmacnianie (unoszenie łydek, dzień dobry, przysiady, wyskok z przysiadu)
  • Równowaga (postawa z jedną nogą)
Inny: program fizjoterapii

program fizjoterapeutyczny z masażem rozluźniającym mięśnie, rozciąganie, wzmacnianie.

2 sesje w tygodniu (czas trwania 30 minut na sesję) przez 8 tygodni pod okiem fizjoterapeuty; uzupełniony programem ćwiczeń w domu.
Komparator placebo: Grupa 2 USC (= zwykła opieka)

zwykły zabieg pielęgnacyjny z

  • Core Stability (leżąca deska)
  • Wzmacnianie: (Wyprostowanie bioder, odwodzenie; Unoszenie łydek)
  • Rozciąganie (m. rectus femoris (statyczny) w pozycji stojącej; ścięgno w pozycji siedzącej)
  • Równowaga (stojak na jednej nodze)
Inny: zwykły zabieg pielęgnacyjny
rozciąganie, wzmacnianie; 2 sesje tygodniowo (czas trwania 30 minut na sesję) przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku w zakresie kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów u dzieci (KOOS-Child-Questionnaire Score)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i 8 tygodni po punkcie wyjściowym
KOOS-Child to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, wykorzystująca pięciopunktowe skale Likerta. KOOS-Child obejmuje 5 wymiarów (podskal): Ból, Objawy (zatytułowane „Problemy z kolanem” w KOOS-Child), Trudność podczas codziennych czynności (ADL), Funkcja w sporcie i zabawie (Sport/Zabawa) oraz Jakość kolan związana z Życie (QOL). Skala 0-100, gdzie zero oznacza ekstremalne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem
w punkcie wyjściowym i 8 tygodni po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu kolana oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i 8 tygodni po punkcie wyjściowym
Wizualna skala analogowa (VAS) jest skalą używaną do określania natężenia bólu odczuwanego przez poszczególne osoby. Składa się z linii o długości 10 cm, gdzie lewa strona oznacza brak bólu, a prawa strona oznacza najgorszy ból w historii.
w punkcie wyjściowym i 8 tygodni po punkcie wyjściowym
Zmiana zakresu ruchu (ROM) kolana
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i 8 tygodni po punkcie wyjściowym
Zakres ruchu jest zwykle mierzony za pomocą goniometru. Za normalny ROM w kolanie uważa się 0 stopni wyprostu (całkowicie prosty staw kolanowy) do 135 stopni zgięcia (całkowicie zgięty staw kolanowy).
w punkcie wyjściowym i 8 tygodni po punkcie wyjściowym
Zmiana w teście równowagi Y (dolna ćwiartka)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i 8 tygodni po punkcie wyjściowym
Y-Balance Test to dynamiczny test wykonywany w postawie jednej nogi, który wymaga siły, elastyczności, kontroli tułowia i propriocepcji. Celem tego testu jest utrzymanie równowagi na jednej nodze na jednej nodze przy jednoczesnym sięganiu jak najdalej drugą nogą w trzech różnych kierunkach. Trzy kierunki ruchu to przedni, tylno-przyśrodkowy i tylno-boczny, wykonywane na każdej nodze. Każdy test jest powtarzany trzykrotnie i rejestrowany jest maksymalny zasięg w każdym kierunku.
w punkcie wyjściowym i 8 tygodni po punkcie wyjściowym
Czas powrotu do aktywności sportowej (w dniach)
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej
Czas powrotu do aktywności sportowej (w dniach) od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oliver Faude, PD Dr. med., Department of Sport, Exercise and Health, Medical Faculty University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-02132; ks20Neuhaus

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami