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Tratamento para pacientes de Osgood Schlatter com um programa de fisioterapia (TrOPhy)

12 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Tratamento para pacientes de Osgood Schlatter com um programa de fisioterapia "TrOPhy-Study"

Este estudo é comparar o efeito de um programa de fisioterapia ao tratamento de cuidados habituais em pacientes com doença de Osgood Schlatter (OSD). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo 1 receberá o programa de fisioterapia com massagem miofascial, enquanto o grupo 2 (grupo de cuidados habituais USC) receberá o tratamento de cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Department of Sport, Exercise and Health, Medical Faculty University of Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OSD uni ou bilateral
  • capacidade de seguir instruções
  • conhecimento suficiente de alemão
  • disponibilidade: pode participar em duas sessões de exercício por semana durante um período de 8 semanas

Critério de exclusão:

  • qualquer história de cirurgia no joelho
  • ingestão de medicamentos que afetam o joelho
  • fraturas instáveis
  • problemas neurológicos
  • doenças sistemáticas
  • já em tratamento fisioterapêutico por causa do joelho
  • não é possível fazer nenhuma sessão de fisioterapia no Universitäts-Kinderspital Basel (UKBB)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1 INT (= intervenção)

programa de fisioterapia com

  • Massagem de Liberação Miofascial (quadríceps)
  • Extremidade inferior do Foam Rolling
  • Isometria do joelho na extensão do joelho (posição sentada)
  • Alongamento dinâmico e estático (quadríceps) na posição de meio joelho
  • Estabilidade do núcleo (pranchas)
  • Fortalecimento (elevação da panturrilha, bom dia, agachamento, salto agachado)
  • Equilíbrio (posição de uma perna)
Outro: programa de fisioterapia

programa de fisioterapia com Massagem de Liberação Miofascial, alongamento, fortalecimento.

2 sessões por semana (duração 30 minutos por sessão) durante 8 semanas, supervisionadas por um fisioterapeuta; complementado por um programa de treinamento em casa.
Comparador de Placebo: Grupo 2 USC (= cuidados habituais)

tratamento de cuidados habituais com

  • Estabilidade do Core (prancha deitada)
  • Fortalecimento: (extensão do quadril, abdução; elevação da panturrilha)
  • Alongamento (m. reto femoral (estático) em pé; Isquiotibiais na posição sentada)
  • Equilíbrio (single leg stand)
Outro: tratamento de cuidados habituais
alongamento, fortalecimento; 2 sessões por semana (duração 30 minutos por sessão) durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na pontuação do resultado do joelho e da osteoartrite para crianças (pontuação do questionário KOOS-Child)
Prazo: no início e 8 semanas após o início
KOOS-Child é uma medida de resultado relatada pelo paciente que emprega escalas Likert de cinco itens. O KOOS-Child abrange 5 dimensões (subescalas): Dor, Sintomas (intitulado "Problemas no joelho" no KOOS-Child), Dificuldade durante as atividades diárias (AVD), Função no esporte e no jogo (Esportes/Brincar) e Qualidade de vida relacionada ao joelho Vida (QV). Escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho
no início e 8 semanas após o início

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor no joelho avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no início e 8 semanas após o início
A escala visual analógica (EVA) é uma escala utilizada para determinar a intensidade da dor sentida pelos indivíduos. Consiste em uma linha de 10 cm de comprimento, com o lado esquerdo significando nenhuma dor e o lado direito significando a pior dor de todas.
no início e 8 semanas após o início
Mudança na amplitude de movimento (ADM) do joelho
Prazo: no início e 8 semanas após o início
A amplitude de movimento é normalmente medida usando um goniômetro. A ADM normal no joelho é considerada de 0 graus de extensão (articulação do joelho completamente reta) a 135 graus de flexão (articulação do joelho totalmente flexionada).
no início e 8 semanas após o início
Mudança no teste de equilíbrio Y (trimestre inferior)
Prazo: no início e 8 semanas após o início
O Y-Balance Test é um teste dinâmico realizado em uma postura de uma perna que requer força, flexibilidade, controle central e propriocepção. O objetivo deste teste é manter o equilíbrio unipodal em uma perna enquanto alcança o máximo possível com a perna contralateral em três direções diferentes. As três direções de movimento são anterior, posteromedial e posterolateral, realizadas em cada perna. Cada teste é repetido três vezes, e o alcance máximo em cada direção é registrado.
no início e 8 semanas após o início
Tempo de retorno à atividade esportiva (em dias)
Prazo: dentro de 8 semanas após a linha de base
Tempo de retorno à atividade esportiva (em dias) desde o início do tratamento
dentro de 8 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oliver Faude, PD Dr. med., Department of Sport, Exercise and Health, Medical Faculty University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-02132; ks20Neuhaus

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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