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Trattamento per i pazienti di Osgood Schlatter con un programma di fisioterapia (TrOPhy)

12 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Trattamento per i pazienti di Osgood Schlatter con un programma di fisioterapia "TrOPhy-Study"

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'effetto di un programma di fisioterapia con il trattamento di cura abituale in pazienti con malattia di Osgood Schlatter (OSD). I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo 1 riceverà il programma di fisioterapia con massaggio miofasciale, mentre il gruppo 2 (gruppo di cure usuali USC) riceverà il trattamento di cure usuali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Department of Sport, Exercise and Health, Medical Faculty University of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSD uni- o bilaterale
  • capacità di seguire le istruzioni
  • sufficiente conoscenza del tedesco
  • disponibilità: può partecipare a due sessioni di allenamento a settimana per un periodo di 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi storia di chirurgia del ginocchio
  • assunzione di farmaci che interessano il ginocchio
  • fratture instabili
  • disordini neurologici
  • malattie sistematiche
  • già in trattamento fisioterapico a causa del ginocchio
  • non è possibile effettuare sedute di fisioterapia presso l'Universitäts-Kinderspital Basel (UKBB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1 INT (= intervento)

programma di fisioterapia con

  • Massaggio di rilascio miofasciale (quadricipiti)
  • Estremità inferiore di rotolamento della gomma piuma
  • Ginocchio isometrico in estensione del ginocchio (posizione seduta)
  • Stretching dinamico e statico (quadricipiti) in posizione di metà ginocchio
  • Core Stability (plank)
  • Rafforzamento (calf raises, good morning, squat, squat jump)
  • Equilibrio (posizione su una gamba sola)
Altro: programma di fisioterapia

programma fisioterapico con massaggio di rilascio miofasciale, stretching, rafforzamento.

2 sedute a settimana (durata 30 minuti per seduta) per 8 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista; integrato da un programma di allenamento a casa.
Comparatore placebo: Gruppo 2 USC (= cure abituali)

consueto trattamento di cura con

  • Core Stability (plank prono)
  • Rafforzamento: (estensione dell'anca, abduzione; sollevamento del polpaccio)
  • Allungamento (m. retto femorale (statico) in posizione eretta; tendine del ginocchio in posizione seduta)
  • Equilibrio (supporto a gamba singola)
Altro: consueto trattamento di cura
stiramento, rafforzamento; 2 sessioni a settimana (durata 30 minuti per sessione) per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio di esito del ginocchio e dell'osteoartrite per i bambini (KOOS-Child-Questionnaire Score)
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane dopo il basale
KOOS-Child è una misura di esito riportata dal paziente che utilizza scale Likert a cinque elementi. KOOS-Child copre 5 dimensioni (sottoscale): Dolore, Sintomi (intitolati "Problemi al ginocchio" nel KOOS-Child), Difficoltà durante le attività quotidiane (ADL), Funzione nello sport e nel gioco (Sports/Play) e Qualità del ginocchio correlata Vita (QOL). Scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio
al basale e 8 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al ginocchio valutata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane dopo il basale
La scala analogica visiva (VAS) è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore vissuta dagli individui. Consiste in una linea lunga 10 cm, con il lato sinistro che indica assenza di dolore e il lato destro che indica il peggior dolore di sempre.
al basale e 8 settimane dopo il basale
Variazione del raggio di movimento (ROM) del ginocchio
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane dopo il basale
La gamma di movimento viene tipicamente misurata utilizzando un goniometro. Il ROM normale al ginocchio è considerato da 0 gradi di estensione (articolazione del ginocchio completamente dritta) a 135 gradi di flessione (articolazione del ginocchio completamente piegata).
al basale e 8 settimane dopo il basale
Modifica nel test del bilanciamento Y (quarto inferiore)
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane dopo il basale
L'Y-Balance Test è un test dinamico eseguito in una posizione su una gamba sola che richiede forza, flessibilità, controllo del core e propriocezione. L'obiettivo di questo test è mantenere l'equilibrio su una gamba sola mentre si raggiunge il più lontano possibile con la gamba controlaterale in tre diverse direzioni. Le tre direzioni di movimento sono anteriore, posteromediale e posterolaterale, eseguite su ciascuna gamba. Ogni test viene ripetuto tre volte e viene registrata la portata massima in ciascuna direzione.
al basale e 8 settimane dopo il basale
Tempo di ripresa dell'attività sportiva (in giorni)
Lasso di tempo: entro 8 settimane dal basale
Tempo di ritorno all'attività sportiva (in giorni) dall'inizio del trattamento
entro 8 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oliver Faude, PD Dr. med., Department of Sport, Exercise and Health, Medical Faculty University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02132; ks20Neuhaus

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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