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Tratamiento para pacientes de Osgood Schlatter con un programa de fisioterapia (TrOPhy)

12 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Tratamiento para pacientes de Osgood Schlatter con un programa de fisioterapia "TrOPhy-Study"

Este estudio es para comparar el efecto de un programa de fisioterapia con el tratamiento de atención habitual en pacientes con enfermedad de Osgood Schlatter (OSD). Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos. El grupo 1 recibirá el programa de fisioterapia con masaje miofascial, mientras que el grupo 2 (grupo de atención habitual USC) recibirá el tratamiento de atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Department of Sport, Exercise and Health, Medical Faculty University of Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OSD uni o bilateral
  • habilidad para seguir instrucciones
  • conocimientos suficientes de alemán
  • disponibilidad: puede participar en dos sesiones de ejercicio por semana durante un período de 8 semanas

Criterio de exclusión:

  • cualquier historial de cirugía de rodilla
  • ingesta de medicamentos que afectan la rodilla
  • fracturas inestables
  • desórdenes neurológicos
  • enfermedades sistemáticas
  • ya en tratamiento fisioterapeutico por culpa de la rodilla
  • no es posible hacer ninguna sesión de fisioterapia en la Universitäts-Kinderspital Basel (UKBB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1 INT (= intervención)

programa de fisioterapia con

  • Masaje de liberación miofascial (cuádriceps)
  • Extremidad inferior rodante de espuma
  • Isométricos de rodilla en extensión de rodilla (posición sentada)
  • Estiramiento dinámico y estático (cuádriceps) en posición de media rodilla
  • Estabilidad del núcleo (tablones)
  • Fortalecimiento (elevación de pantorrillas, buenos días, sentadillas, salto en cuclillas)
  • Equilibrio (postura con una sola pierna)
Otro: programa de fisioterapia

Programa de fisioterapia con Masaje de Liberación Miofascial, estiramientos, fortalecimiento.

2 sesiones por semana (duración 30 minutos por sesión) durante 8 semanas, supervisado por un fisioterapeuta; complementado con un programa de entrenamiento en casa.
Comparador de placebos: Grupo 2 USC (= atención habitual)

tratamiento habitual con

  • Estabilidad del núcleo (tablón prono)
  • Fortalecimiento: (Extensión de cadera, abducción; Elevación de pantorrillas)
  • estirar (m. rectus femoris (estático) en posición de pie; Isquiotibiales en posición sentada)
  • Equilibrio (soporte de una sola pierna)
Otro: tratamiento de atención habitual
estiramiento, fortalecimiento; 2 sesiones por semana (duración 30 minutos por sesión) durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de resultados de rodilla y osteoartritis para niños (puntuación del cuestionario KOOS-Child)
Periodo de tiempo: al inicio y 8 semanas después del inicio
KOOS-Child es una medida de resultado informada por el paciente que emplea escalas Likert de cinco elementos. KOOS-Child cubre 5 dimensiones (subescalas): Dolor, Síntomas (titulado "Problemas de rodilla" en KOOS-Child), Dificultad durante las actividades diarias (AVD), Función en el deporte y el juego (Deportes/Juego) y Calidad de la rodilla relacionada con Vida (CDV). Escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla
al inicio y 8 semanas después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de rodilla evaluado por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: al inicio y 8 semanas después del inicio
La escala analógica visual (VAS) es una escala utilizada para determinar la intensidad del dolor que experimentan las personas. Consiste en una línea, de 10 cm de largo, con el lado izquierdo que significa que no hay dolor y el lado derecho que significa el peor dolor que jamás haya existido.
al inicio y 8 semanas después del inicio
Cambio en el rango de movimiento (ROM) de la rodilla
Periodo de tiempo: al inicio y 8 semanas después del inicio
El rango de movimiento generalmente se mide con un goniómetro. Se considera que el ROM normal de la rodilla es de 0 grados de extensión (articulación de rodilla completamente recta) a 135 grados de flexión (articulación de rodilla completamente doblada).
al inicio y 8 semanas después del inicio
Cambio en la prueba de equilibrio Y (cuarto inferior)
Periodo de tiempo: al inicio y 8 semanas después del inicio
La prueba Y-Balance es una prueba dinámica que se realiza en una postura de una sola pierna que requiere fuerza, flexibilidad, control central y propiocepción. El objetivo de esta prueba es mantener el equilibrio con una sola pierna mientras se estira lo más posible con la pierna contralateral en tres direcciones diferentes. Las tres direcciones de movimiento son anterior, posteromedial y posterolateral, realizadas en cada pierna. Cada prueba se repite tres veces y se registra el alcance máximo en cada dirección.
al inicio y 8 semanas después del inicio
Tiempo de vuelta a la actividad deportiva (en días)
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la línea de base
Tiempo de reincorporación a la actividad deportiva (en días) desde el inicio del tratamiento
dentro de las 8 semanas posteriores a la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Oliver Faude, PD Dr. med., Department of Sport, Exercise and Health, Medical Faculty University of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-02132; ks20Neuhaus

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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