Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środek czyszczący kontra tylko woda

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Wpływ produktu oczyszczającego użytego podczas pierwszej kąpieli na przeznaskórkową utratę wody i pH skóry u późnych wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie: wieloośrodkowe, oceniające, ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest określenie wpływu pierwszej kąpieli noworodka środkiem myjącym i samą wodą na funkcję barierową skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania literaturowe dotyczące wpływu rodzajów kąpieli noworodków na wpływ temperatury ciała na czas płaczu noworodków, wpływu zachowań i stresu noworodków, poglądów i praktyk matek z noworodkami na temat kąpieli niemowląt oraz wpływu rodzajów kąpieli na pępowinę noworodków urodzonych w terminie oraz wpływ produktów do kąpieli na noworodki. Wydaje się, że są wykonane badania. Jednakże, chociaż liczba badań dotyczących wpływu środka czyszczącego stosowanego podczas pierwszej kąpieli późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie na barierę skórną jest ograniczona w przypadku noworodków urodzonych w terminie, prawie nie ma badań dotyczących noworodków późnych wcześniaków. Hipotezy tego badania są następujące; 1. U późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie pierwsza kąpiel z preparatem czyszczącym chroni lepiej przeznaskórkową utratę płynów u noworodków niż pierwsza kąpiel z samą wodą. 2. U późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie pierwsza kąpiel z preparatem oczyszczającym utrzymuje pH skóry noworodków na bardziej optymalnym poziomie w porównaniu do pierwszej kąpieli wyłącznie w wodzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07000
        • Akdeniz universty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony między 34 tygodniem + 0 dni a 42 tygodniem + 6 dni (późny wcześniak i termin),
  • Przy masie ciała 1800 g lub większej,
  • Spontaniczny oddech,
  • Do badania zostaną włączone wcześniaki o stabilnych parametrach fizjologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie wsparcia wentylacji mechanicznej,
  • Dziecko matki z HIV, zapaleniem wątroby typu B,
  • Wcześniaki, które przed zabiegiem kąpały się,
  • Operacja chirurgiczna i nacięcie w dowolnej okolicy,
  • Wcześniaki z cewnikiem centralnym,
  • Wcześniaki z infekcjami ogólnoustrojowymi,
  • Wcześniaki stosujące środki uspokajające i/lub zwiotczające mięśnie,
  • Wcześniaki z wrodzonymi lub chromosomalnymi anomaliami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kąpiel z płynem do mycia dzieci
Podczas pierwszych kąpieli uczestników tej grupy stosowane będą środki do oczyszczania skóry.
Procedura: Kąpiel z płynem do mycia niemowląt i wodą
Późne wcześniaki i noworodki urodzone o czasie, których rodzice uzyskają świadomą zgodę na udział w projekcie, będą miały pierwsze kąpiele zgodnie z przydzieloną im grupą interwencyjną. Przed pierwszą kąpielą/po urodzeniu noworodki urodzone przedwcześnie we wszystkich grupach zostaną wytarte tylko raz czystym ręcznikiem bez usuwania błony maziowej. Noworodki, które były kąpane przed zastosowaniem badania, zostaną wykluczone z badania. Jako najbardziej odpowiedni czas na kąpiel, 30 minut po zakończeniu karmienia i pielęgnacji noworodków, kąpiel zostanie wykonana w dowolnym momencie między 21:00 a 15:00.
Eksperymentalny: Kąpiel wyłącznie wodą
Do pierwszych kąpieli uczestników tej grupy używana będzie wyłącznie woda.
Procedura: Kąpiel Z samą Wodą
Wcześniaki pierwsze kąpiele będą miały tylko w wodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego (10 minut przed pierwszą kąpielą) Transepidermalna utrata wody po 10 minutach i 30 minutach po kąpieli.
Wśród kryteriów końcowych najpierw zostanie oceniona funkcja bariery skórnej. Funkcja bariery skórnej zostanie oceniona poprzez pomiar Transepidermalnej Utraty Wody (TESK). Aby zmierzyć transepidermalną utratę wody, będzie ona mierzona przez parowanie w zamkniętej komorze przy użyciu VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
Zmiana od poziomu wyjściowego (10 minut przed pierwszą kąpielą) Transepidermalna utrata wody po 10 minutach i 30 minutach po kąpieli.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom pH skóry
Ramy czasowe: Zmiana pH skóry w stosunku do wartości wyjściowej (10 minut przed pierwszą kąpielą) po 10 minutach i 30 minutach po kąpieli.
W drugorzędnym mierniku wyniku badania zostaną pokazane wyniki związane z poziomem pH skóry. Do pomiaru tych wyników zostanie użyty test Skincheck HI 98109™.
Zmiana pH skóry w stosunku do wartości wyjściowej (10 minut przed pierwszą kąpielą) po 10 minutach i 30 minutach po kąpieli.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akdeniz University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emine EFE, http://hemsirelik.akdeniz.edu.tr/iletisim/

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAEK-929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeśli sobie tego życzy, można się z nim skontaktować po etapie transmisji.(eril)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami