Limpiador versus solo agua
El efecto del producto de limpieza utilizado en el primer baño sobre la pérdida de agua transepidérmica y el pH de la piel en recién nacidos prematuros tardíos y nacidos a término: un estudio controlado, aleatorizado, ciego, evaluativo, multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07000
- Akdeniz universty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacidos entre 34 semanas + 0 días y 42 semanas + 6 días (pretérmino tardío y término),
- Con un peso corporal de 1800 g o más,
- respiración espontánea,
- Se incluirán en el estudio prematuros con parámetros fisiológicos estables.
Criterio de exclusión:
- Recibir soporte de ventilación mecánica,
- Bebé de madre con VIH, Hepatitis B,
- Pretérminos que se bañaron antes de la intervención,
- Operación quirúrgica e incisión en cualquier área,
- prematuros con catéter central,
- prematuros con infecciones sistémicas,
- Prematuros que utilizan sedantes y/o relajantes musculares,
- Prematuros con anomalías congénitas o cromosómicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Bañarse con limpiador para bebés
Se utilizarán productos de limpieza de la piel en los primeros baños de los participantes de este grupo.
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Los recién nacidos prematuros tardíos y de término, cuyos consentimientos informados sean obtenidos por sus padres para participar en el proyecto, recibirán sus primeros baños de acuerdo al grupo de intervención al que estén asignados.
Antes del primer baño/después del nacimiento, los recién nacidos prematuros en todos los grupos se limpiarán una sola vez con una toalla limpia sin quitar el vernix caseosa.
Los recién nacidos que hayan sido bañados antes de la aplicación del estudio serán excluidos del estudio.
Como hora más adecuada para la hora del baño, 30 minutos después de finalizada la alimentación y tratamiento de los recién nacidos, la aplicación del baño se realizará en cualquier momento entre las 21 y las 15 horas.
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Experimental: Bañarse sólo con agua
En los primeros baños de los participantes de este grupo únicamente se utilizará agua.
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Los bebés prematuros tendrán sus primeros baños solo con agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (10 minutos antes del primer baño) Pérdida de agua transepidérmica a los 10 minutos y 30 minutos después del baño.
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Entre los criterios de resultado, se evaluará en primer lugar la función de barrera de la piel.
La función de barrera de la piel se evaluará midiendo la pérdida de agua transepidérmica (TESK).
Para medir la pérdida de agua transepidérmica, se medirá mediante evaporación en cámara cerrada utilizando VapoMeter SWL-2 ™ (Delfin Technologies Ltd).
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Cambio desde el inicio (10 minutos antes del primer baño) Pérdida de agua transepidérmica a los 10 minutos y 30 minutos después del baño.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de pH de la piel
Periodo de tiempo: Cambie el pH de la piel desde la línea de base (10 minutos antes del primer baño) a los 10 minutos y 30 minutos después del baño.
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En la medida de resultado secundaria de la investigación, se mostrarán los resultados relacionados con el nivel de pH de la piel.
Se utilizará Skincheck HI 98109™ para medir estos resultados.
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Cambie el pH de la piel desde la línea de base (10 minutos antes del primer baño) a los 10 minutos y 30 minutos después del baño.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emine EFE, http://hemsirelik.akdeniz.edu.tr/iletisim/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KAEK-929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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