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Limpador versus apenas água

25 de dezembro de 2023 atualizado por: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

O efeito do produto de limpeza usado no primeiro banho na perda de água transepidérmica e no pH da pele em prematuros tardios e bebês a termo: um estudo multicêntrico, avaliativo, cego, randomizado, controlado

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do primeiro banho do recém-nascido com produto de limpeza e somente água na função de barreira da pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos na literatura sobre os efeitos dos tipos de banho do recém-nascido sobre os efeitos da temperatura corporal nos momentos de choro do recém-nascido, sobre os efeitos do comportamento e estresse do recém-nascido, as opiniões e práticas das mães com bebês recém-nascidos sobre o banho do bebê e os efeitos dos tipos de banho no cordão umbilical em bebês a termo e os efeitos de produtos de banho em recém-nascidos. Parece que há estudos feitos. No entanto, embora os estudos sobre o efeito do produto de limpeza utilizado no primeiro banho de RNPT tardio e a termo sobre a barreira cutânea sejam limitados em número para RN a termo, quase não há estudos para RNPT tardios. As hipóteses deste estudo são as seguintes; 1. Em recém-nascidos prematuros tardios e a termo, o primeiro banho com produto de limpeza protege melhor a Perda Líquida Transepidérmica do recém-nascido do que o primeiro banho apenas com água. 2. Em prematuros tardios e recém-nascidos a termo, o primeiro banho com produto de limpeza mantém os níveis de pH da pele dos recém-nascidos em um nível mais ideal em comparação com o primeiro banho apenas com água.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Antalya, Peru, 07000
        • Akdeniz universty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascido entre 34 semanas + 0 dias e 42 semanas + 6 dias (prematuro tardio e termo),
  • Com um peso corporal de 1800g ou mais,
  • respiração espontânea,
  • Prematuros com parâmetros fisiológicos estáveis ​​serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Recebendo suporte de ventilação mecânica,
  • Bebê da mãe com HIV, Hepatite B,
  • Prematuros que tomaram banho antes da intervenção,
  • Operação cirúrgica e incisão em qualquer área,
  • Prematuros com cateter central,
  • Prematuros com infecções sistêmicas,
  • Prematuros em uso de sedativos e/ou relaxantes musculares,
  • Prematuros com anomalias congênitas ou cromossômicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tomando banho com limpador de bebê
Produtos de limpeza de pele serão utilizados nos primeiros banhos dos participantes deste grupo.
Procedimento: Banho com sabonete líquido e água
Os recém-nascidos prematuros tardios e de termo, cujos consentimentos informados são obtidos por seus pais para participar do projeto, receberão seus primeiros banhos de acordo com o grupo de intervenção ao qual são designados. Antes do primeiro banho/após o nascimento, os RNPT de todos os grupos serão enxugados apenas uma vez com toalha limpa sem retirar o vérnix caseoso. Recém-nascidos que tomaram banho antes da aplicação do estudo serão excluídos do estudo. Como horário mais adequado para a hora do banho, 30 minutos após o término da alimentação e tratamento dos recém-nascidos, a aplicação do banho será feita em qualquer horário entre 21h e 15h.
Experimental: Tomando banho apenas com água
Somente água será utilizada nos primeiros banhos dos participantes deste grupo.
Procedimento: Tomar banho só com água
Os prematuros terão seus primeiros banhos apenas com água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda transepidérmica de água
Prazo: Alteração da linha de base (10 minutos antes do primeiro banho) Perda de água transepidérmica aos 10 minutos e 30 minutos após o banho.
Entre os critérios de resultado, a função de barreira da pele será avaliada em primeiro lugar. A função de barreira da pele será avaliada pela medição da Perda Transepidérmica de Água (TESK). Para mensurar a perda de água transepidérmica, esta será medida por evaporação em câmara fechada utilizando VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
Alteração da linha de base (10 minutos antes do primeiro banho) Perda de água transepidérmica aos 10 minutos e 30 minutos após o banho.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de pH da pele
Prazo: Mude o pH da pele da linha de base (10 minutos antes do primeiro banho) aos 10 minutos e 30 minutos após o banho.
Na medida de resultado secundário da pesquisa, serão mostrados os resultados relacionados ao nível de pH da pele. O Skincheck HI 98109™ será utilizado para medir estes resultados.
Mude o pH da pele da linha de base (10 minutos antes do primeiro banho) aos 10 minutos e 30 minutos após o banho.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akdeniz University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emine EFE, http://hemsirelik.akdeniz.edu.tr/iletisim/

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KAEK-929

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se desejar, poderá ser contatado após a fase de transmissão.(eril)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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