Środek czyszczący kontra tylko woda
25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University
Wpływ produktu oczyszczającego użytego podczas pierwszej kąpieli na przeznaskórkową utratę wody i pH skóry u późnych wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie: wieloośrodkowe, oceniające, ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest określenie wpływu pierwszej kąpieli noworodka środkiem myjącym i samą wodą na funkcję barierową skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania literaturowe dotyczące wpływu rodzajów kąpieli noworodków na wpływ temperatury ciała na czas płaczu noworodków, wpływu zachowań i stresu noworodków, poglądów i praktyk matek z noworodkami na temat kąpieli niemowląt oraz wpływu rodzajów kąpieli na pępowinę noworodków urodzonych w terminie oraz wpływ produktów do kąpieli na noworodki.
Wydaje się, że są wykonane badania.
Jednakże, chociaż liczba badań dotyczących wpływu środka czyszczącego stosowanego podczas pierwszej kąpieli późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie na barierę skórną jest ograniczona w przypadku noworodków urodzonych w terminie, prawie nie ma badań dotyczących noworodków późnych wcześniaków.
Hipotezy tego badania są następujące; 1.
U późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie pierwsza kąpiel z preparatem czyszczącym chroni lepiej przeznaskórkową utratę płynów u noworodków niż pierwsza kąpiel z samą wodą.
2. U późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie pierwsza kąpiel z preparatem oczyszczającym utrzymuje pH skóry noworodków na bardziej optymalnym poziomie w porównaniu do pierwszej kąpieli wyłącznie w wodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07000
- Akdeniz Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony między 34 tygodniem + 0 dni a 42 tygodniem + 6 dni (późny wcześniak i termin),
- Przy masie ciała 1800 g lub większej,
- Spontaniczny oddech,
- Do badania zostaną włączone wcześniaki o stabilnych parametrach fizjologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie wsparcia wentylacji mechanicznej,
- Dziecko matki z HIV, zapaleniem wątroby typu B,
- Wcześniaki, które przed zabiegiem kąpały się,
- Operacja chirurgiczna i nacięcie w dowolnej okolicy,
- Wcześniaki z cewnikiem centralnym,
- Wcześniaki z infekcjami ogólnoustrojowymi,
- Wcześniaki stosujące środki uspokajające i/lub zwiotczające mięśnie,
- Wcześniaki z wrodzonymi lub chromosomalnymi anomaliami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kąpiel z płynem do mycia dzieci
Podczas pierwszych kąpieli uczestników tej grupy stosowane będą środki do oczyszczania skóry.
|
Późne wcześniaki i noworodki urodzone o czasie, których rodzice uzyskają świadomą zgodę na udział w projekcie, będą miały pierwsze kąpiele zgodnie z przydzieloną im grupą interwencyjną.
Przed pierwszą kąpielą/po urodzeniu noworodki urodzone przedwcześnie we wszystkich grupach zostaną wytarte tylko raz czystym ręcznikiem bez usuwania błony maziowej.
Noworodki, które były kąpane przed zastosowaniem badania, zostaną wykluczone z badania.
Jako najbardziej odpowiedni czas na kąpiel, 30 minut po zakończeniu karmienia i pielęgnacji noworodków, kąpiel zostanie wykonana w dowolnym momencie między 21:00 a 15:00.
|
|
Eksperymentalny: Kąpiel wyłącznie wodą
Do pierwszych kąpieli uczestników tej grupy używana będzie wyłącznie woda.
|
Wcześniaki pierwsze kąpiele będą miały tylko w wodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego (10 minut przed pierwszą kąpielą) Transepidermalna utrata wody po 10 minutach i 30 minutach po kąpieli.
|
Wśród kryteriów końcowych najpierw zostanie oceniona funkcja bariery skórnej.
Funkcja bariery skórnej zostanie oceniona poprzez pomiar Transepidermalnej Utraty Wody (TESK).
Aby zmierzyć transepidermalną utratę wody, będzie ona mierzona przez parowanie w zamkniętej komorze przy użyciu VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
|
Zmiana od poziomu wyjściowego (10 minut przed pierwszą kąpielą) Transepidermalna utrata wody po 10 minutach i 30 minutach po kąpieli.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom pH skóry
Ramy czasowe: Zmiana pH skóry w stosunku do wartości wyjściowej (10 minut przed pierwszą kąpielą) po 10 minutach i 30 minutach po kąpieli.
|
W drugorzędnym mierniku wyniku badania zostaną pokazane wyniki związane z poziomem pH skóry.
Do pomiaru tych wyników zostanie użyty test Skincheck HI 98109™.
|
Zmiana pH skóry w stosunku do wartości wyjściowej (10 minut przed pierwszą kąpielą) po 10 minutach i 30 minutach po kąpieli.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emine EFE, http://hemsirelik.akdeniz.edu.tr/iletisim/
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK-929
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jeśli sobie tego życzy, można się z nim skontaktować po etapie transmisji.(eril)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .