Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność toksyny botulinowej typu A w leczeniu objawów związanych z bruksizmem (Botox)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bruksizm jest definiowany jako parafunkcja polegająca na zaciskaniu szczęki i/lub zgrzytaniu zębami. Może wystąpić, gdy dana osoba śpi lub nie śpi, lub może być mieszana.

Najczęściej jest to bruksizm pierwotny lub idiopatyczny, jednak gdy jest związany z przyczyną, kwalifikowany jest jako wtórny.

Pierwotny bruksizm jest schorzeniem, które nie jest dobrze znane ogółowi społeczeństwa, ale jest bardzo rozpowszechnione (12% dorosłej populacji). Ponadto może zmieniać jakość życia w wyniku związanych z tym zaburzeń snu, zaburzeń koncentracji, zmęczenia w ciągu dnia, przewlekłego bólu itp.

Obecne leczenie tego schorzenia jest jedynie objawowe. Obecnie jednym z najskuteczniejszych zabiegów jest domięśniowa iniekcja toksyny botulinowej typu A w mięśnie żucia. Postępujące działanie antycholinergiczne skutkuje zmniejszeniem objawów czynnościowych (ból zębów, ból przyzębia, ból stawów skroniowo-żuchwowych, napięciowych bólów głowy, ból szyi) i fizycznych (zmniejszenie masy wstrzykniętych mięśni, linea, łuszczenie się języka, ograniczenie lub stabilizacja) uszkodzenia zębów).

Jednak te dane kliniczne praktycznie nie są zobiektywizowane w codziennej praktyce. Obiektywne kryteria pozwoliłyby na pomiar skuteczności leczenia, obserwację pacjenta i identyfikację wczesnych objawów w celu zapobieżenia nawrotom.

Celem prospektywnego badania jest konkretny pomiar siły i aktywności elektromiograficznej mięśni żucia przed i po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który wyraził pisemną zgodę.
  • Pacjent w wieku od 18 do 64 lat.
  • Pacjent, który nigdy nie otrzymał toksyny botulinowej
  • Pacjent objawowy w kontekście bruksizmu przy niepowodzeniu typowego leczenia (leki przeciwbólowe, fizjoterapia, technika relaksacyjna i aparat retencyjny szczęki)
  • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci objawowi w kontekście bruksizmu, bez aparatu retencyjnego na zwarcie szczęki.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorosły pod ochroną
  • Pacjent niezrzeszony w krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Odmowa wzięcia udziału w badaniu
  • Choroby nerwowo-mięśniowe, w tym myasthenia gravis, miopatie, stwardnienie zanikowe boczne. Zespół Lamberta-Eatona, pacjenci z obwodową neuropatią ruchową, pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami neurologicznymi.
  • Pacjenci z chorobą układu krążenia w wywiadzie
  • Pacjenci z padaczką lub wcześniejszym epizodem napadu padaczkowego
  • Neurogenne upośledzenie twarzy (w tym porażenie twarzy, zapalenie wielokorzeniowe)
  • Historia dysfagii lub aspiracji do płuc
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia (żwacza i skroniowa)
  • Nadwrażliwość lub uczulenie na toksynę botulinową lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Leczenie aminoglikozydami lub lekami antycholinesterazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci objawowi w kontekście bruksizmu
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej
Iniekcje w mięśnie skroniowe i żwacze: w 3 punkty w mięśnie żwacze iw 2 punkty w mięśnie skroniowe.
Inny: QOL-Brux
Kwestionariusz oceniający objawy bruksizmu Włączenie i 3 miesiące po iniekcji
Inny: Siła mięśniowa szczęki

Pomiar w szczęce za pomocą dynamometru podłączonego do czujnika umieszczonego na pierwszym trzonowcu po prawej stronie.

W momencie włączenia i 1 miesiąc po wstrzyknięciu.

Inny: Intensywność i częstość epizodów nocnego bruksizmu
Pomiary za pomocą przenośnego systemu elektromiografii, sprzężonego z czujnikiem bicia serca (Bruxoff®). Pomiary wykonane podczas normalnego snu w domu przed iniekcją i 1 miesiąc po.
Inny: wizualna analogowa skala bólu
Ocena bólu szczęki. W momencie włączenia i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Inny: Fotografie endopoliczkowe i linea alba

anonimowe fotografie endopoliczkowe i linea alba (zmarszczki na wewnętrznej stronie policzków w wyniku chronicznego tarcia).

Przy włączeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba epizodów nocnego bruksizmu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu iniekcji toksyny botulinowej
pomiar liczby epizodów bruksizmu za pomocą przenośnego elektromiogramu spodziewamy się znacznej poprawy liczby epizodów bruksizmu nocnego (spadek w stosunku do czasu 0)
1 miesiąc po zabiegu iniekcji toksyny botulinowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZWETYENGA CRBFC 2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami